两种监测工具对 HCC 高危人群的研究
2020年10月6日 更新者：Jeong Min Lee、Seoul National University Hospital
一项比较增强肝脏 CT 和超声检查对 HCC 高危人群肝细胞癌监测的前瞻性队列研究：初步研究
本研究的目的是比较每年两次的超声检查和低剂量计算机断层扫描 (LDCT) 在 HCC 高危患者中对肝细胞癌 (HCC) 的敏感性。
研究概览
详细说明
建议 HCC 高危患者每半年进行一次超声监测。
在这项研究中，除了对符合条件的患者进行半年一次的超声监测外，还进行了 LDCT，以比较他们对 HCC 的敏感性。
参考标准将是后续成像和/或钆塞酸增强的肝脏 MRI。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
139
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
HCC 高风险患者和高风险指数 (>=2.33)
风险指数 = 1.65（如果凝血酶原活性 <=75%）+ 1.41（如果年龄为 50 岁或以上）+ 0.92（如果血小板计数 <=100x10(3)/mm3）+ 0.74（如果存在抗丙型肝炎病毒 [HCV] 或乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 呈阳性）。
描述
纳入标准：
必须满足所有条件才能注册。
- > 20 年
- 根据 AASLD 指南的 HCC 高危人群
- 风险指数 > = 2.33
- 目前使用超声检查进行一年两次的定期监测
- 签署知情同意书
排除标准：
具有以下任何一种情况的患者不能入组。
- 先前被诊断出患有 HCC
- 对比增强 CT 的任何禁忌症，包括对碘的过敏反应
- 其他恶性肿瘤病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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HCC高危人群
根据 AASLD 指南，已知的 HCC 高危人群。 以及风险指数等于或高于2.33的患者。 风险指数 = 1.65（如果凝血酶原活性 <=75%）+ 1.41（如果年龄为 50 岁或以上）+ 0.92（如果血小板计数 <=100x10(3)/mm3）+ 0.74（如果存在抗丙型肝炎病毒 [HCV] 或乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 呈阳性）。 患者每半年使用非离子单体碘化 CT 造影剂进行超声和 LDCT，超声和 LDCT 之间的间隔在 30 天内。 |
患者使用上述CT造影剂（非离子单体碘化CT造影剂）进行造影增强CT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HCC患者检出率
大体时间：18个月
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从第一次 LDCT/US 筛查到最后一次（第一次 LDCT/US 后 12 个月）LDCT/US 筛查后的六个月随访
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期HCC患者检出率
大体时间：18个月
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从第一次 LDCT/US 筛查到最后一次（第一次 LDCT/US 后 12 个月）LDCT/US 筛查后的六个月随访
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18个月
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虚假推荐率
大体时间：18个月
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从第一次 LDCT/US 筛查到最后一次（第一次 LDCT/US 后 12 个月）LDCT/US 筛查后的六个月随访
|
18个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个病人的辐射剂量
大体时间：12个月
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从第一次 LDCT/US 筛查到最后一次 LDCT/US 筛查
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月28日
初级完成 (实际的)
2019年1月11日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月4日
首次发布 (估计)
2016年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月6日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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