Une étude du groupe à haut risque HCC à l'aide de deux outils de surveillance
Une étude de cohorte prospective pour comparer la tomodensitométrie hépatique avec contraste et l'échographie pour la surveillance du carcinome hépatocellulaire dans le groupe à haut risque de CHC : étude préliminaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients à risque élevé de CHC ET indice de risque élevé (>=2,33)
Indice de risque = 1,65 (si l'activité de la prothrombine est <=75 %) + 1,41 (si l'âge est de 50 ans ou plus) + 0,92 (si la numération plaquettaire est <=100x10(3)/mm3) + 0,74 (si la présence du virus anti-hépatite C [VHC] ou de l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] est positif).
La description
Critère d'intégration:
Toutes les conditions doivent être remplies pour être inscrit.
- > 20 ans
- groupe à haut risque de CHC selon les directives de l'AASLD
- indice de risque > = 2,33
- actuellement sous surveillance semestrielle régulière par échographie
- signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Les patients atteints de l'une des conditions suivantes ne peuvent pas être inscrits.
- précédemment diagnostiqué avec HCC
- toute contre-indication à la tomodensitométrie avec contraste, y compris la réaction allergique à l'iode
- antécédents d'autres tumeurs malignes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe à haut risque de CHC
groupe à haut risque connu de CHC selon les directives de l'AASLD. Et les patients dont l'indice de risque est égal ou supérieur à 2,33. Indice de risque = 1,65 (si l'activité de la prothrombine est <=75 %) + 1,41 (si l'âge est de 50 ans ou plus) + 0,92 (si la numération plaquettaire est <=100x10(3)/mm3) + 0,74 (si la présence du virus anti-hépatite C [VHC] ou de l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] est positif). Les patients subissent une échographie et un LDCT à l'aide d'un produit de contraste CT iodé monomère non ionique tous les deux ans et l'intervalle entre l'échographie et le LDCT est de 30 jours. |
les patients ont subi une TDM avec produit de contraste en utilisant le produit de contraste CT susmentionné (produit de contraste CT iodé monomère non ionique)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection des patients atteints de CHC
Délai: 18 mois
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du 1er dépistage TPMD/É.-U. au suivi de six mois après le dernier dépistage (12 mois après le 1er TPMD/É.-U.) TPMD/É.-U.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection des patients avec un CHC précoce
Délai: 18 mois
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du 1er dépistage TPMD/É.-U. au suivi de six mois après le dernier dépistage (12 mois après le 1er TPMD/É.-U.) TPMD/É.-U.
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18 mois
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Taux de faux référencement
Délai: 18 mois
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du 1er dépistage TPMD/É.-U. au suivi de six mois après le dernier (12 mois après le 1er dépistage TPMD/É.-U.) TPMD/É.-U.
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18 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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dose de rayonnement par patient
Délai: 12 mois
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du 1er dépistage TPMD/US au dernier dépistage TPMD/US
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUH-2013-2284
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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