Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af HCC-højrisikogruppe ved hjælp af to overvågningsværktøjer

6. oktober 2020 opdateret af: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

En prospektiv kohorteundersøgelse til sammenligning af kontrastforstærket lever-CT og ultralyd til hepatocellulær karcinomovervågning i højrisikogruppe af HCC: foreløbig undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne følsomhed for hepatocellulært karcinom (HCC) ved toårig ultrasonografi og lavdosis computertomografi (LDCT) hos patienter med høj risiko for HCC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med høj risiko for HCC anbefales at gennemgå halvårlig overvågning ved hjælp af ultralyd. I denne undersøgelse udføres LDCT ud over halvårlig ultralydsovervågning hos kvalificerede patienter for at sammenligne deres følsomhed for HCC. Referencestandard ville være opfølgende billeddannelse og/eller gadoxetinsyreforstærket lever-MR.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

139

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med høj risiko for HCC OG Højrisikoindeks (>=2,33)

Risikoindeks = 1,65 (hvis protrombinaktiviteten er <=75%) + 1,41 (hvis alderen er 50 år eller ældre) + 0,92 (hvis trombocyttallet er <=100x10(3)/mm3) + 0,74 (hvis tilstedeværelsen er af anti-hepatitis C-virus [HCV] eller hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg] er positiv).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle betingelser skal være opfyldt for at blive tilmeldt.

  • > 20 år
  • højrisikogruppe af HCC i henhold til AASLD guideline
  • risikoindeks > = 2,33
  • i øjeblikket på regelmæssig halvårlig overvågning ved hjælp af ultralyd
  • underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Patienter med nogen af ​​følgende tilstande kan ikke indskrives.

  • tidligere diagnosticeret med HCC
  • enhver kontraindikation af kontrastforstærket CT inklusive allergisk reaktion på jod
  • historie med anden malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Højrisikogruppe af HCC

kendt højrisikogruppe af HCC i henhold til AASLD guideline. Og patienter, hvis risikoindeks er lig med eller højere end 2,33.

Risikoindeks = 1,65 (hvis protrombinaktiviteten er <=75%) + 1,41 (hvis alderen er 50 år eller ældre) + 0,92 (hvis trombocyttallet er <=100x10(3)/mm3) + 0,74 (hvis tilstedeværelsen er af anti-hepatitis C-virus [HCV] eller hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg] er positiv).

Patienter gennemgår ultralyd og LDCT med ikke-ioniske monomer ioderede CT-kontrastmidler hvert andet år, og intervallet mellem ultralyd og LDCT er inden for 30 dage.
Medicin: non-ionisk monomer joderet CT kontrastmiddel
patienter gennemgik kontrastforstærket CT ved hjælp af førnævnte CT-kontrastmidler (non-ionisk monomer joderet CT-kontrastmiddel)
Andre navne:
  • kontrastforstærket CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionsrate for patienter med HCC
Tidsramme: 18 måneder
fra 1. LDCT/US-screening til seks måneders opfølgning efter sidste (12 måneder efter 1. LDCT/US) LDCT/US-screening
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionsrate for patienter med tidlig HCC
Tidsramme: 18 måneder
fra 1. LDCT/US-screening til seks måneders opfølgning efter sidste (12 måneder efter 1. LDCT/US) LDCT/US-screening
18 måneder
Falsk henvisningsrate
Tidsramme: 18 måneder
fra 1. LDCT/US-screening til seks måneders opfølgning efter sidste (12 måneder efter 1. LDCT/US) LDCT/US-screening
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stråledosis per patient
Tidsramme: 12 måneder
fra 1. LDCT/US-screening til sidste LDCT/US-screening
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
Reyon Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2016

Først opslået (Skøn)

5. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUH-2013-2284

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCC

Kliniske forsøg med non-ionisk monomer joderet CT kontrastmiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner