En studie av HCC høyrisikogruppe ved bruk av to overvåkingsverktøy
En prospektiv kohortstudie for å sammenligne kontrastforbedret lever-CT og ultrasonografi for hepatocellulær karsinomovervåking i høyrisikogruppe av HCC: Foreløpig studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med høy risiko for HCC OG høyrisikoindeks (>=2,33)
Risikoindeks = 1,65 (hvis protrombinaktiviteten er <=75%) + 1,41 (hvis alderen er 50 år eller eldre) + 0,92 (hvis blodplateantallet er <=100x10(3)/mm3) + 0,74 (hvis tilstedeværelsen er tilstede) av anti-hepatitt C-virus [HCV] eller hepatitt B overflateantigen [HBsAg] er positivt).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle betingelser må være oppfylt for å bli påmeldt.
- > 20 år
- høyrisikogruppe av HCC i henhold til AASLD-retningslinjen
- risikoindeks > = 2,33
- for tiden på regelmessig halvårlig overvåking ved hjelp av ultralyd
- signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med noen av følgende tilstander kan ikke registreres.
- tidligere diagnostisert med HCC
- enhver kontraindikasjon for kontrastforsterket CT inkludert allergisk reaksjon på jod
- historie med annen malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Høyrisikogruppe av HCC
kjent høyrisikogruppe av HCC i henhold til AASLD-retningslinjen. Og pasienter hvis risikoindeks er lik eller høyere enn 2,33. Risikoindeks = 1,65 (hvis protrombinaktiviteten er <=75%) + 1,41 (hvis alderen er 50 år eller eldre) + 0,92 (hvis blodplateantallet er <=100x10(3)/mm3) + 0,74 (hvis tilstedeværelsen er tilstede) av anti-hepatitt C-virus [HCV] eller hepatitt B overflateantigen [HBsAg] er positivt). Pasienter gjennomgår ultralyd og LDCT ved bruk av ikke-ioniske monomer joderte CT-kontrastmidler halvårlig, og intervallet mellom ultralyd og LDCT er innen 30 dager. |
Pasienter gjennomgikk kontrastforsterket CT ved bruk av nevnte CT-kontrastmidler (ikke-ioniske monomer joderte CT-kontrastmidler)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonsrate for pasienter med HCC
Tidsramme: 18 måneder
|
fra 1. LDCT/US-screening til seks måneders oppfølging etter siste (12 måneder etter 1. LDCT/US) LDCT/US-screening
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonsrate for pasienter med tidlig HCC
Tidsramme: 18 måneder
|
fra 1. LDCT/US-screening til seks måneders oppfølging etter siste (12 måneder etter 1. LDCT/US) LDCT/US-screening
|
18 måneder
|
|
Falsk henvisningsrate
Tidsramme: 18 måneder
|
fra 1. LDCT/US-screening til seks måneders oppfølging etter siste (12 måneder etter 1. LDCT/US) LDCT/US-screening
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stråledose per pasient
Tidsramme: 12 måneder
|
fra 1. LDCT/US-screening til siste LDCT/US-screening
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SNUH-2013-2284
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .