Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van HCC High Risk Group met behulp van twee bewakingstools

6 oktober 2020 bijgewerkt door: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Een prospectieve cohortstudie om contrastversterkte lever-CT en echografie voor hepatocellulair carcinoomsurveillance in een hoogrisicogroep van HCC te vergelijken: voorbereidend onderzoek

Het doel van deze studie is om de gevoeligheid voor hepatocellulair carcinoom (HCC) van tweejaarlijkse echografie en lage dosis computertomografie (LDCT) te vergelijken bij patiënten met een hoog risico op HCC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een hoog risico op HCC wordt aangeraden om halfjaarlijks te worden gesurveilleerd met behulp van echografie. In deze studie wordt LDCT uitgevoerd naast halfjaarlijkse echografie bij geschikte patiënten om hun gevoeligheid voor HCC te vergelijken. Referentiestandaard zou follow-up beeldvorming en/of met gadoxetinezuur versterkte lever-MRI zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

139

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een hoog risico op HCC EN High Risk Index (>=2,33)

Risico-index = 1,65 (als de protrombineactiviteit <=75%) + 1,41 (als de leeftijd 50 jaar of ouder is) + 0,92 (als het aantal bloedplaatjes <=100x10(3)/mm3) + 0,74 (als de aanwezigheid van anti-hepatitis C-virus [HCV] of hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] positief is).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Aan alle voorwaarden moet worden voldaan om te worden ingeschreven.

  • > 20 jaar
  • hoogrisicogroep van HCC volgens AASLD-richtlijn
  • risico-index > = 2,33
  • momenteel regelmatig tweejaarlijks gecontroleerd met behulp van echografie
  • teken geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een van de volgende aandoeningen kunnen niet worden ingeschreven.

  • eerder gediagnosticeerd met HCC
  • elke contra-indicatie van contrastversterkte CT inclusief allergische reactie op jodium
  • voorgeschiedenis van andere maligniteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hoogrisicogroep van HCC

bekende hoogrisicogroep van HCC volgens de AASLD-richtlijn. En patiënten met een risico-index gelijk aan of hoger dan 2,33.

Risico-index = 1,65 (als de protrombineactiviteit <=75%) + 1,41 (als de leeftijd 50 jaar of ouder is) + 0,92 (als het aantal bloedplaatjes <=100x10(3)/mm3) + 0,74 (als de aanwezigheid van anti-hepatitis C-virus [HCV] of hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] positief is).

Patiënten ondergaan tweejaarlijks echografie en LDCT met niet-ionisch monomeer gejodeerd CT-contrastmiddel en het interval tussen echografie en LDCT is binnen 30 dagen.
Geneesmiddel: niet-ionische monomeer gejodeerde CT-contrastmiddelen
patiënten ondergingen contrastversterkte CT met behulp van bovengenoemde CT-contrastmiddelen (non-ionische monomeer gejodeerde CT-contrastmiddelen)
Andere namen:
  • contrastversterkte CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiegraad van patiënten met HCC
Tijdsspanne: 18 maanden
vanaf de 1e LDCT/US-screening tot zes maanden follow-up na de laatste (12 maanden na de 1e LDCT/US) LDCT/US-screening
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage van patiënten met vroege HCC
Tijdsspanne: 18 maanden
vanaf de 1e LDCT/US-screening tot zes maanden follow-up na de laatste (12 maanden na de 1e LDCT/US) LDCT/US-screening
18 maanden
Vals verwijzingspercentage
Tijdsspanne: 18 maanden
vanaf de 1e LDCT/US-screening tot zes maanden follow-up na de laatste (12 maanden na de 1e LDCT/US) LDCT/US-screening
18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stralingsdosis per patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
van de 1e LDCT/US-screening tot de laatste LDCT/US-screening
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
Reyon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUH-2013-2284

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren