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Uno studio sul gruppo ad alto rischio HCC utilizzando due strumenti di sorveglianza

6 ottobre 2020 aggiornato da: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Uno studio prospettico di coorte per confrontare la TC epatica con mezzo di contrasto e l'ecografia per la sorveglianza del carcinoma epatocellulare nel gruppo ad alto rischio di HCC: studio preliminare

Lo scopo di questo studio è confrontare la sensibilità per il carcinoma epatocellulare (HCC) dell'ecografia semestrale e della tomografia computerizzata a bassa dose (LDCT) in pazienti ad alto rischio di HCC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si raccomanda ai pazienti ad alto rischio di HCC di sottoporsi a sorveglianza semestrale mediante ecografia. In questo studio, l'LDCT viene eseguito in aggiunta alla sorveglianza ecografica semestrale nei pazienti idonei per confrontare la loro sensibilità per l'HCC. Lo standard di riferimento sarebbe l'imaging di follow-up e/o la risonanza magnetica epatica con acido gadoxetico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

139

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ad alto rischio di HCC E indice di rischio elevato (>=2,33)

Indice di rischio = 1,65 (se l'attività protrombinica è <=75%) + 1,41 (se l'età è pari o superiore a 50 anni) + 0,92 (se la conta piastrinica è <=100x10(3)/mm3) + 0,74 (se la presenza del virus anti-epatite C [HCV] o dell'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] è positivo).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutte le condizioni devono essere soddisfatte per essere iscritti.

  • > 20 anni
  • gruppo ad alto rischio di HCC secondo le linee guida AASLD
  • indice di rischio > = 2,33
  • attualmente in regolare sorveglianza semestrale mediante ecografia
  • firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

I pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni non possono essere arruolati.

  • precedentemente diagnosticato con HCC
  • qualsiasi controindicazione della TC con mezzo di contrasto inclusa la reazione allergica allo iodio
  • storia di altre neoplasie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo ad alto rischio di HCC

gruppo noto ad alto rischio di HCC secondo le linee guida AASLD. E pazienti il ​​cui indice di rischio è uguale o superiore a 2,33.

Indice di rischio = 1,65 (se l'attività protrombinica è <=75%) + 1,41 (se l'età è pari o superiore a 50 anni) + 0,92 (se la conta piastrinica è <=100x10(3)/mm3) + 0,74 (se la presenza del virus anti-epatite C [HCV] o dell'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] è positivo).

I pazienti vengono sottoposti a ecografia e LDCT utilizzando mezzi di contrasto CT iodati monomeri non iodati ogni due anni e l'intervallo tra ecografia e LDCT è entro 30 giorni.
Droga: mezzi di contrasto per CT iodurati monomeri non ionici
i pazienti sono stati sottoposti a TC con mezzo di contrasto utilizzando i suddetti mezzi di contrasto per TC (mezzi di contrasto per TC iodati monomeri non ionici)
Altri nomi:
  • TC con mezzo di contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento di pazienti con HCC
Lasso di tempo: 18 mesi
dal 1° screening LDCT/US a sei mesi di follow-up dopo l'ultimo (12 mesi dopo il 1° LDCT/US) screening LDCT/US
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento di pazienti con carcinoma epatocellulare precoce
Lasso di tempo: 18 mesi
dal 1° screening LDCT/US a sei mesi di follow-up dopo l'ultimo (12 mesi dopo il 1° LDCT/US) screening LDCT/US
18 mesi
Falso tasso di riferimento
Lasso di tempo: 18 mesi
dal 1° screening LDCT/US a sei mesi di follow-up dopo l'ultimo (12 mesi dopo il 1° LDCT/US) screening LDCT/US
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose di radiazioni per paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
dal 1° screening LDCT/US all'ultimo screening LDCT/US
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
Reyon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUH-2013-2284

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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