Studie vysoce rizikové skupiny HCC pomocí dvou nástrojů sledování
Prospektivní kohortová studie k porovnání kontrastního CT jater a ultrasonografie pro sledování hepatocelulárního karcinomu u vysoce rizikové skupiny HCC: Předběžná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s vysokým rizikem HCC A indexem vysokého rizika (>=2,33)
Index rizika = 1,65 (pokud je aktivita protrombinu <=75%) + 1,41 (pokud je věk 50 let nebo starší) + 0,92 (pokud je počet krevních destiček <=100x10(3)/mm3) + 0,74 (pokud je přítomnost anti-hepatitidy C viru [HCV] nebo povrchového antigenu hepatitidy B [HBsAg] je pozitivní).
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro přihlášení je nutné splnit všechny podmínky.
- > 20 let
- vysoce riziková skupina HCC podle směrnice AASLD
- index rizika > = 2,33
- v současné době na pravidelném půlročním sledování pomocí ultrasonografie
- podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Pacienti s některým z následujících stavů nemohou být zařazeni.
- dříve diagnostikovaný HCC
- jakákoli kontraindikace kontrastního CT včetně alergické reakce na jód
- anamnéza jiné malignity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vysoce riziková skupina HCC
známá vysoce riziková skupina HCC podle směrnice AASLD. A pacienti, jejichž index rizika je roven nebo vyšší než 2,33. Index rizika = 1,65 (pokud je aktivita protrombinu <=75%) + 1,41 (pokud je věk 50 let nebo starší) + 0,92 (pokud je počet krevních destiček <=100x10(3)/mm3) + 0,74 (pokud je přítomnost anti-hepatitidy C viru [HCV] nebo povrchového antigenu hepatitidy B [HBsAg] je pozitivní). Pacienti podstupují ultrasonografii a LDCT s použitím neiontových monomerních jodovaných CT kontrastních látek dvakrát ročně a interval mezi ultrazvukem a LDCT je do 30 dnů. |
pacienti podstoupili kontrastní CT s použitím výše uvedených CT kontrastních látek (neiontové monomerní jodované CT kontrastní látky)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce pacientů s HCC
Časové okno: 18 měsíců
|
od 1. LDCT/US screeningu do šestiměsíčního sledování po posledním (12 měsíců po 1. LDCT/US) LDCT/US screeningu
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce pacientů s časným HCC
Časové okno: 18 měsíců
|
od 1. LDCT/US screeningu do šestiměsíčního sledování po posledním (12 měsíců po 1. LDCT/US) LDCT/US screeningu
|
18 měsíců
|
|
Míra falešných doporučení
Časové okno: 18 měsíců
|
od 1. LDCT/US screeningu do šestiměsíčního sledování po posledním (12 měsíců po 1. LDCT/US) LDCT/US screeningu
|
18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dávka záření na pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
od 1. LDCT/US screeningu po poslední LDCT/US screening
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SNUH-2013-2284
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .