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Eine Studie zur HCC-Hochrisikogruppe mit zwei Überwachungstools

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Eine prospektive Kohortenstudie zum Vergleich von kontrastmittelverstärkter Leber-CT und Ultraschall zur Überwachung von hepatozellulärem Karzinom in Hochrisikogruppen von HCC: Vorstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Empfindlichkeit der halbjährlichen Ultraschalluntersuchung und der Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT) für hepatozelluläres Karzinom (HCC) bei Patienten mit hohem HCC-Risiko zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit hohem HCC-Risiko wird empfohlen, sich alle zwei Jahre einer Ultraschallüberwachung zu unterziehen. In dieser Studie wird zusätzlich zur halbjährlichen Ultraschallüberwachung bei geeigneten Patienten eine LDCT durchgeführt, um deren Empfindlichkeit gegenüber HCC zu vergleichen. Der Referenzstandard wäre eine bildgebende Nachuntersuchung und/oder eine Gadoxetinsäure-verstärkte Leber-MRT.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit hohem HCC-Risiko UND hohem Risikoindex (>=2,33)

Risikoindex = 1,65 (wenn die Prothrombinaktivität <= 75 %) + 1,41 (wenn das Alter 50 Jahre oder älter ist) + 0,92 (wenn die Thrombozytenzahl <= 100x10(3)/mm3 ist) + 0,74 (wenn das Vorhandensein (Anti-Hepatitis-C-Virus [HCV] oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] ist positiv).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Immatrikulation müssen alle Voraussetzungen erfüllt sein.

  • > 20 Jahre
  • Hochrisikogruppe für HCC gemäß AASLD-Richtlinie
  • Risikoindex > = 2,33
  • Derzeit erfolgt eine regelmäßige halbjährliche Überwachung mittels Ultraschall
  • unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen können nicht aufgenommen werden.

  • bei der zuvor HCC diagnostiziert wurde
  • jegliche Kontraindikation für eine kontrastmittelverstärkte CT, einschließlich einer allergischen Reaktion auf Jod
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hochrisikogruppe für HCC

bekannte Hochrisikogruppe für HCC gemäß AASLD-Richtlinie. Und Patienten, deren Risikoindex mindestens 2,33 beträgt.

Risikoindex = 1,65 (wenn die Prothrombinaktivität <= 75 %) + 1,41 (wenn das Alter 50 Jahre oder älter ist) + 0,92 (wenn die Thrombozytenzahl <= 100x10(3)/mm3 ist) + 0,74 (wenn das Vorhandensein (Anti-Hepatitis-C-Virus [HCV] oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] ist positiv).

Die Patienten werden alle zwei Jahre einer Ultraschall- und LDCT-Untersuchung unter Verwendung nichtionischer, jodhaltiger Monomer-CT-Kontrastmittel unterzogen. Der Abstand zwischen Ultraschall und LDCT liegt innerhalb von 30 Tagen.
Arzneimittel: nichtionisches, jodhaltiges Monomer-CT-Kontrastmittel
Die Patienten wurden einer kontrastverstärkten CT mit den oben genannten CT-Kontrastmitteln (nichtionisches, mit Monomeren und Jod versetztes CT-Kontrastmittel) unterzogen.
Andere Namen:
  • kontrastverstärkte CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von Patienten mit HCC
Zeitfenster: 18 Monate
vom 1. LDCT/US-Screening bis zur sechsmonatigen Nachuntersuchung nach dem letzten (12 Monate nach dem 1. LDCT/US) LDCT/US-Screening
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von Patienten mit frühem HCC
Zeitfenster: 18 Monate
vom 1. LDCT/US-Screening bis zur sechsmonatigen Nachuntersuchung nach dem letzten (12 Monate nach dem 1. LDCT/US) LDCT/US-Screening
18 Monate
Falsche Empfehlungsrate
Zeitfenster: 18 Monate
vom 1. LDCT/US-Screening bis zur sechsmonatigen Nachuntersuchung nach dem letzten (12 Monate nach dem 1. LDCT/US) LDCT/US-Screening
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlendosis pro Patient
Zeitfenster: 12 Monate
vom 1. LDCT/US-Screening bis zum letzten LDCT/US-Screening
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
Reyon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUH-2013-2284

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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