救急科における鎮静処置における音楽療法
2023年7月20日 更新者：University of New Mexico
研究者らは、鎮静処置中にクラシック音楽を聴くことで処置時の鎮静薬の必要性が減少するかどうかを判断することを提案しています。
これは、研究者が介入に目がくらむように、ヘッドフォンで音楽と音楽なしを比較する 2 つのアームによる研究です。
結果変数は、使用された鎮静剤の量と、10 ポイントの視覚的アナログ スケール (VAS) で報告された自己申告の不安レベルです。
鎮静手順の 1 分前に音楽介入を開始し、被験者が完全に目覚めるまで続けます。
すべての患者の人口統計が収集されます。
識別子は収集されません。
ノンパラメトリック法を使用して、VAS 変数の変化についてデータを比較します。
調査の概要
詳細な説明
- 目的 - この研究の目的は、救急部門で骨折整復を受けている患者の鎮静処置に使用される鎮静剤 (ケタミン、プロポフォール、ケトフォール、ベンゾジアゼピン、麻薬、またはその他の薬剤) の量と、 State-Trait Anxiety Inventory (STAI) によって測定された不安を、処置中にクラシック音楽を聴く患者と処置中に音楽を聴かない患者の 2 つのグループに分けて測定しました。 研究者らは、鎮静処置中にクラシック音楽を聴く患者は、処置中に必要な鎮静剤と鎮痛剤の量が少なく、クラシック音楽を聴かない患者と比較して不安のレベルが低いと報告しているという仮説を立てています。
- バックグラウンドミュージックは、医療処置中の不安や痛みの経験を軽減するために使用されており、特定の処置における鎮静の必要性を軽減することができます. ある研究では、介入放射線治療を受けている 100 人の患者を調べました。 参加者を 1:1 の比率で無作為化した後、コントロール グループの患者の 60% と比較して、音楽グループの患者の 42% で鎮静が必要であることがわかりました。 また、ミダゾラムの平均投与量は、対照群と比較して音楽群で有意に少なかった. これは、インターベンション放射線処置中に自己選択した音楽を再生していた患者の鎮静要件が大幅に減少したことを示しています。 音楽は、鎮静の必要性を減らし、患者の経験にさらに貢献することで、効果的に手順をより安全にしました. UNM 病院 (UNMH) の救急科 (ED) では、患者が全身麻酔を必要とせずに単純な閉鎖骨折の整形外科的整復に耐えられるように、定期的に鎮静処置が使用されています。 このプロジェクトは、鎮静処置の効果を増強するために音楽療法を使用するように設計されています。 私たちの調査では、鎮静の補助としての音楽療法が鎮静処置を受けている整形外科患者に使用される鎮静薬と鎮痛薬の量を減らすかどうか、およびこれらの患者が音楽を補助として使用することで不安が少ないと報告するかどうかを研究することを提案しています。 処置中の音楽療法は、費用対効果が高いことが示されています。これにより、患者の鎮静、処置時間、および処置中に立ち会う必要のあるスタッフの数が削減されます。 音楽療法は、局所麻酔で手術を受けている患者の不安を軽減するのにも効果的である可能性があります。実験グループと対照グループに割り当てられた 80 人の患者のグループでは、手術中にヘッドフォンを使用して音楽を聴いていた実験グループでは、不安が大幅に軽減されました。 2 つのシステマティック レビューによると、音楽療法は、痛みのスコア、満足度のスコア、不安のスコア、心拍数、および動脈圧を大幅に改善します。
- スタディ全体の被験者数 - 各グループの最大目標登録数は 30 科目で、プロジェクトの合計 60 科目です。
- 研究タイムライン - 実験グループでは、この音楽は意識下鎮静の 1 分前に開始され、患者の鎮静が切れるまで続き、患者は再び治験責任医師と対話します。 検査には、処置前と処置後の時間に分けて、患者の時間の約 15 分を要します。 UNMH ED は 1 日に 1 人、週に 1 人程度の意識下鎮静患者を受け入れるため、すべての被験者を登録するために予想される期間を予測することは困難です。 ただし、期間は2年未満と予想されます。 データ収集が終了すると、研究者が一次分析を完了するのに 1 年もかかりません。
- 研究のエンドポイント - 合計 60 人の患者 (30 人の実験グループと 30 人の対照グループ) が登録されたときに、研究のエンドポイントに到達します。 この研究には医療処置や薬物が関与していないため、一次または二次の安全性評価項目はありません。
- 関与する手順 -参加者は無作為に介入群または対照群に分けられます。 介入はクラシックの曲を聴くことです。 実験グループでは、この音楽は意識下鎮静の 1 分前に開始され、患者の鎮静が切れるまで継続され、患者は再び治験責任医師と対話します。 音楽は、ヘッドフォンに接続された Apple™ IPOD プレーヤーを使用して再生されます。 研究募集担当者が利用可能な時間帯に、UNMH の成人 ED を受診し、鎮静処置による整形外科的整復を必要とする 18 ～ 65 歳のすべての患者が参加するよう招待されます。 患者が参加に同意すると、研究員が患者の背景情報 (年齢、性別、骨折の種類、骨折の場所など) を収集し、STAI スケールを管理します。 被験体は、コイン投げによって対照群または実験群のいずれかに割り当てられます。 その後、被験者は鎮静と減量を受け、研究員はプッシュ時に使用された鎮静剤と鎮痛剤の投与量を記録します。 患者がベースラインに戻ったら、研究員はヘッドフォンを取り外し、STAI スケールをもう一度管理します。 人口統計学的情報 (年齢、性別、骨折の種類、骨折の場所など)、STAI スケール スコア、処置中に投与された鎮静剤と鎮痛剤の量。 包括的なリストについては、添付のデータ収集フォームを参照してください。
- 被験者の安全を確保するためにデータを監視するための規定 - この研究は調査審査委員会 (IRB) によって最小限のリスク以上であると見なされているため、研究者はこの研究のデータおよび安全性監視計画を作成しています。 計画は、被験者の研究への参加から生じるあらゆる有害事象について研究を監視することからなる。 Dr. Steven Weiss (同じく救急医療) が管理チームを率います。 治験責任医師は 6 か月ごとに治験の進捗状況を評価し、有害事象に対処し、所見の報告を作成します。 毎年の IRB の更新時に、調査員はこのレポートを進捗レポートに含めます。 エンドポイントは、すべての被験者が研究で募集されたときであり、18〜24か月かかると予想されます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～65 歳の UNMH ED の患者
- 上肢（上腕骨を含む上腕骨の遠位と定義）または下肢骨折（大腿骨を含む大腿骨の遠位と定義）
- 閉鎖骨折
- 救急科で骨折を整復するために鎮静処置を受けています。
除外基準:
- 臨床的に酔っている
- 認知症がある
- 精神病を経験する
- 耳が聞こえない
- 英語が話せない患者
- 同意できない大人
- 妊娠中の女性
- 囚人は参加から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：音楽介入
被験者は、鎮静処置の1分前にヘッドフォンを装着します。
被験者が完全に目覚めるまで、クラシック音楽が再生されます。
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クラシック音楽はヘッドフォンで再生されます
他の名前：
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介入なし：無介入
被験者は、鎮静処置の1分前にヘッドフォンを装着します。
音楽は再生されません。
被験者が完全に目覚めたら、ヘッドホンを外します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスコアの変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前後のSTAI不安スコアの差
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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不安尺度 - 前後
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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有害事象の共通用語基準（CTCAEv4.0）の精神医学的スケールでの肯定的な結果
時間枠：研究完了まで、平均1年
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CTCAE v4.0精神医学スケールの20のカテゴリーによって評価された、治療に関連する有害事象を伴う参加者の数。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amy Ernst, MD、UNM Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kulkarni S, Johnson PC, Kettles S, Kasthuri RS. Music during interventional radiological procedures, effect on sedation, pain and anxiety: a randomised controlled trial. Br J Radiol. 2012 Aug;85(1016):1059-63. doi: 10.1259/bjr/71897605. Epub 2012 Mar 14.
- DeLoach Walworth D. Procedural-support music therapy in the healthcare setting: a cost-effectiveness analysis. J Pediatr Nurs. 2005 Aug;20(4):276-84. doi: 10.1016/j.pedn.2005.02.016.
- Bae I, Lim HM, Hur MH, Lee M. Intra-operative music listening for anxiety, the BIS index, and the vital signs of patients undergoing regional anesthesia. Complement Ther Med. 2014 Apr;22(2):251-7. doi: 10.1016/j.ctim.2014.02.002. Epub 2014 Feb 23.
- Wang MC, Zhang LY, Zhang YL, Zhang YW, Xu XD, Zhang YC. Effect of music in endoscopy procedures: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Pain Med. 2014 Oct;15(10):1786-94. doi: 10.1111/pme.12514. Epub 2014 Aug 19.
- Yinger OS, Gooding LF. A systematic review of music-based interventions for procedural support. J Music Ther. 2015 Spring;52(1):1-77. doi: 10.1093/jmt/thv004. Epub 2015 Apr 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2020年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月3日
最初の投稿 (推定)
2016年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。