Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Muzykoterapia w sedacji zabiegowej na oddziale ratunkowym

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of New Mexico
Badacze proponują ustalenie, czy słuchanie muzyki klasycznej podczas zabiegu sedacji zmniejsza zapotrzebowanie na leki uspokajające. Jest to dwuramienne badanie porównujące muzykę i brak muzyki przez słuchawki, tak że badacz nie widzi interwencji. Zmienną wynikową jest ilość użytego środka uspokajającego i zgłaszany przez siebie poziom lęku według 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS). Interwencję muzyczną rozpoczyna się na 1 minutę przed zabiegiem uspokojenia i kontynuuje do całkowitego wybudzenia pacjenta. Dla wszystkich pacjentów zostaną zebrane dane demograficzne. Żadne identyfikatory nie są gromadzone. Dane zostaną porównane pod kątem zmiany zmiennej VAS metodami nieparametrycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Cel pracy Celem pracy jest porównanie ilości środków uspokajających (ketaminy, propofolu, ketofolu, benzodiazepin, narkotyków lub innych leków) stosowanych w sedacji proceduralnej pacjentów poddawanych nastawianiu złamań w oddziale ratunkowym, a także ilości lęku mierzonego za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI), w dwóch grupach: pacjenci słuchający muzyki klasycznej podczas zabiegu oraz pacjenci, którzy nie słuchają muzyki podczas zabiegu. Badacze postawili hipotezę, że pacjenci, którzy słuchają muzyki klasycznej podczas sedacji zabiegowej, będą wymagać mniejszych ilości środków uspokajających i przeciwbólowych podczas zabiegu oraz zgłaszać niższy poziom lęku w porównaniu z pacjentami, którzy nie słuchają muzyki klasycznej.
  2. Tło- Muzyka została wykorzystana do zmniejszenia lęku i odczuwania bólu podczas zabiegów medycznych i może zmniejszyć wymagania dotyczące sedacji podczas określonych procedur. W jednym badaniu wzięło udział 100 pacjentów poddawanych interwencyjnym procedurom radiologicznym. Po randomizacji uczestników w stosunku 1:1 stwierdzono, że sedacja była wymagana u 42% pacjentów w grupie muzycznej w porównaniu do 60% pacjentów w grupie kontrolnej. Również średnia dawka midazolamu była znacznie mniejsza w grupie muzycznej w porównaniu z grupą kontrolną. Wykazało to znaczne zmniejszenie wymagań dotyczących sedacji u pacjentów, u których podczas interwencyjnych zabiegów radiologicznych odtwarzano samodzielnie wybraną muzykę. Muzyka skutecznie zwiększyła bezpieczeństwo zabiegu, zmniejszając potrzebę stosowania sedacji i dodatkowo poprawiając wrażenia pacjenta. Sedacja zabiegowa jest regularnie stosowana na oddziale ratunkowym (SOR) szpitala UNM (UNMH), aby pomóc pacjentom tolerować ortopedyczne nastawienia prostych, zamkniętych złamań bez konieczności przechodzenia przez znieczulenie ogólne. Ten projekt ma na celu wykorzystanie muzykoterapii w celu wzmocnienia efektów sedacji zabiegowej. Nasze badanie proponuje zbadanie, czy muzykoterapia jako dodatek do sedacji zmniejsza ilość środków uspokajających i przeciwbólowych stosowanych u pacjentów ortopedycznych poddawanych sedacji zabiegowej oraz czy pacjenci ci zgłaszają mniejszy niepokój dzięki muzyce jako adiunktowi. Wykazano, że muzykoterapia podczas zabiegów jest opłacalna – zmniejsza sedację pacjenta, czas zabiegu oraz liczbę personelu niezbędnego do obecności podczas zabiegów. Muzykoterapia może być również skuteczna w zmniejszaniu lęku u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym ze znieczuleniem regionalnym: W grupie 80 pacjentów przydzielonych do grupy eksperymentalnej i kontrolnej, lęk został znacznie zmniejszony w grupie eksperymentalnej, która słuchała muzyki przez słuchawki przez cały czas operacji. Według dwóch przeglądów systematycznych muzykoterapia znacznie poprawia wyniki w zakresie bólu, satysfakcji, lęku, częstości akcji serca i ciśnienia tętniczego.
  3. Liczba przedmiotów w całym badaniu — maksymalna docelowa liczba zapisów dla każdej grupy wyniesie 30 przedmiotów, w sumie 60 przedmiotów w projekcie.
  4. Ramy czasowe badania — w grupie eksperymentalnej muzyka ta zostanie uruchomiona na 1 minutę przed świadomą sedacją i będzie kontynuowana do momentu ustąpienia sedacji pacjenta i ponownej interakcji pacjenta z badaczem. Badanie zajmie około 15 minut czasu pacjenta, podzielone na czas przed zabiegiem i czas po zabiegu. Przewidywany czas trwania włączenia wszystkich uczestników badania jest trudny do przewidzenia, ponieważ UNMH ED otrzymuje jednego świadomego pacjenta w sedacji dziennie i zaledwie jednego tygodniowo. Przewiduje się jednak, że potrwa to mniej niż dwa lata. Po zakończeniu gromadzenia danych ukończenie pierwotnej analizy zajmie naukowcom nie więcej niż rok.
  5. Punkty końcowe badania — Punkt końcowy badania zostanie osiągnięty po włączeniu łącznie 60 pacjentów (30 z grupy eksperymentalnej i 30 z grupy kontrolnej). Nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa, ponieważ w tym badaniu nie stosuje się żadnej procedury medycznej ani leku.
  6. Zaangażowane procedury - Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Interwencją będzie słuchanie klasycznej piosenki. W grupie eksperymentalnej muzyka ta zostanie uruchomiona na 1 minutę przed świadomą sedacją i będzie kontynuowana, dopóki sedacja pacjenta nie minie i pacjent nie będzie ponownie wchodzić w interakcję z badaczem. Muzyka będzie odtwarzana za pomocą odtwarzacza Apple™ IPOD podłączonego do słuchawek. W godzinach, w których dostępni są rekruterzy do badania, wszyscy pacjenci w wieku od 18 do 65 lat zgłaszający się na ostry dyżur w UNMH i wymagający ortopedycznego nastawienia z sedacją zabiegową zostaną zaproszeni do udziału. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział, pracownik naukowy zbierze podstawowe informacje o pacjencie (wiek, płeć, rodzaj złamania, umiejscowienie złamania itp.), a następnie zastosuje skalę STAI. Badani zostaną przypisani do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej przez rzut monetą. Badani będą następnie poddawani sedacji i redukcji, a współpracownik naukowy rejestruje dawki środków uspokajających i przeciwbólowych stosowanych w momentach pchnięcia. Gdy pacjent powróci do stanu wyjściowego, pracownik naukowy zdejmie słuchawki i ponownie zastosuje skalę STAI. Informacje demograficzne (wiek, płeć, rodzaj złamania, lokalizacja złamania itp.), wyniki w skali STAI oraz ilość podanych podczas zabiegu środków uspokajających i przeciwbólowych. Pełna lista znajduje się w załączniku do formularza zbierania danych.
  7. Przepisy dotyczące monitorowania danych w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestników — badacze opracowują plan monitorowania danych i bezpieczeństwa dla tego badania, ponieważ badanie zostało uznane przez komisję rewizyjną ds. badań za ryzyko większe niż minimalne. Plan polega na monitorowaniu badania pod kątem ewentualnych zdarzeń niepożądanych związanych z udziałem uczestników w badaniu. Dr Steven Weiss (również z medycyny ratunkowej) będzie kierował zespołem zarządzającym. Co 6 miesięcy badacze będą oceniać postępy badania, zajmować się wszelkimi zdarzeniami niepożądanymi i tworzyć raport z wszelkich ustaleń. Podczas corocznego odnowienia IRB badacz dołączy ten raport do raportu z postępów. Punktem końcowym będzie zrekrutowanie wszystkich uczestników do badania, co ma zająć 18-24 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent w UNMH ED w wieku od 18 do 65 lat
  • Złamanie kończyny górnej (zdefiniowane jako złamanie dystalne w stosunku do kości ramiennej, w tym kości ramiennej) lub kończyny dolnej (zdefiniowane jako dystalne w stosunku do kości udowej, w tym kości udowej)
  • Zamknięte złamanie
  • Przechodzenie sedacji zabiegowej w celu nastawienia złamania na oddziale ratunkowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie nietrzeźwy
  • Mieć demencję
  • Doświadczanie psychozy
  • Są głusi
  • Pacjent, który nie mówi po angielsku
  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie będą wykluczeni z udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja muzyczna
Osobom zakłada się słuchawki na 1 minutę przed sedacją zabiegową. Muzyka klasyczna będzie odtwarzana, dopóki pacjent nie całkowicie się obudzi.
Inny: Muzyka klasyczna
W słuchawkach będzie odtwarzana muzyka klasyczna
Inne nazwy:
  • Ramię interwencyjne
Brak interwencji: Brak interwencji
Osobom zakłada się słuchawki na 1 minutę przed sedacją zabiegową. Nie będzie odtwarzana żadna muzyka. Słuchawki zostaną zdjęte, gdy obiekt całkowicie się obudzi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej partytury analogowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ocenie lęku STAI przed i po interwencji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Skala lęku – przed i po
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wszelkie pozytywne wyniki w psychiatrycznej skali Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEv4.0).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, oceniana według 20 kategorii w psychiatrycznej skali CTCAE v4.0.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of New Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Ernst, MD, UNM Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-540

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Muzyka klasyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj