Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zeneterápia procedurális szedációban a sürgősségi osztályon

2023. július 20. frissítette: University of New Mexico
A kutatók azt javasolják, hogy megállapítsák, hogy a szedációs eljárás során a klasszikus zene hallgatása csökkenti-e a procedurális szedációs gyógyszeres kezelés szükségességét. Ez egy kétkarú vizsgálat, amely összehasonlítja a zenét és a fejhallgató nélküli zenét, így a vizsgáló nem látja a beavatkozást. Az eredményváltozó a használt nyugtatók mennyisége és az önbeszámolt szorongás szintje egy 10 pontos vizuális analóg skála (VAS) szerint. A zenei beavatkozás 1 perccel a szedációs eljárás előtt kezdődik, és addig folytatódik, amíg az alany teljesen felébred. A demográfiai adatokat minden betegről gyűjtik. Nem gyűjtenek azonosítókat. Az adatokat nem parametrikus módszerekkel kell összehasonlítani a VAS-változó változása szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Célkitűzések - A vizsgálat célja összehasonlítani a nyugtatók (ketamin, propofol, ketofol, benzodiazepinek, kábítószerek vagy bármely más gyógyszer) mennyiségét a sürgősségi osztályon töréscsökkentésen átesett betegek eljárási szedációjában, valamint a a szorongás állapot-vonási szorongás-leltár (STAI) mérése alapján, két csoportban: azok a betegek, akik klasszikus zenét hallgatnak az eljárás során, szemben a betegek, akik nem hallgatnak zenét az eljárás során. A kutatók azt feltételezik, hogy azoknak a betegeknek, akik klasszikus zenét hallgatnak az eljárási szedáció során, kisebb mennyiségű nyugtatóra és fájdalomcsillapításra lesz szükségük az eljárás során, és alacsonyabb szorongásszintről számoltak be, mint azokhoz képest, akik nem hallgatnak komolyzenét.
  2. Háttér – A zenét az orvosi eljárások során fellépő szorongás és fájdalomcsillapítás csökkentésére használták, és bizonyos eljárások esetén csökkentheti a szedáció szükségességét. Az egyik vizsgálatban 100 olyan beteget vizsgáltak, akiknél intervenciós radiológiai eljárások estek át. A résztvevők 1:1 arányú randomizálása után azt találták, hogy a zenei csoportban a betegek 42%-ánál volt szükség szedációra, míg a kontrollcsoportban 60%-ra. Ezenkívül a midazolám átlagos adagja szignifikánsan kisebb volt a zenész csoportban, mint a kontrollcsoportban. Ez azt mutatta, hogy jelentősen csökkent a szedációigény azoknál a betegeknél, akiknél az intervenciós radiológiai eljárások során saját maguk választott zenét játszottak. A zene hatékonyan biztonságosabbá tette az eljárást azáltal, hogy csökkentette a szedáció szükségességét, és tovább növelte a páciens élményét. Az UNM Kórház (UNMH) Sürgősségi Osztályán (ED) rendszeresen eljárási szedációt alkalmaznak, hogy segítsenek a betegeknek elviselni az egyszerű, zárt törések ortopédiai csökkentését anélkül, hogy általános érzéstelenítésen kellene átmenniük. Ezt a projektet úgy tervezték, hogy zeneterápiát alkalmazzon a procedurális szedáció hatásainak fokozására. Vizsgálatunk azt javasolja, hogy megvizsgáljuk, hogy a szedációt kiegészítő zeneterápia csökkenti-e a nyugtatók és fájdalomcsillapítók mennyiségét az ortopéd betegeknél, akik műtéti szedáción esnek át, és hogy ezek a betegek kevesebb szorongást jelentenek-e a zene kiegészítéseként. A zeneterápia az eljárások során költséghatékonynak bizonyult – csökkenti a betegek szedációját, az eljárási időt, valamint az eljárások során jelenlévő személyzet számát. A zeneterápia a regionális érzéstelenítéssel műtéten átesett betegek szorongásának csökkentésében is hatékony lehet: egy kísérleti és egy kontrollcsoportba besorolt ​​80 betegből álló csoportban a szorongás jelentősen csökkent abban a kísérleti csoportban, akik a műtét során fejhallgatóval hallgattak zenét. Két szisztematikus áttekintés szerint a zeneterápia jelentősen javítja a fájdalom pontszámokat, az elégedettségi pontszámokat, a szorongási pontszámokat, a pulzusszámot és az artériás nyomást.
  3. Tantárgyak teljes száma – A maximális beiratkozási cél csoportonként 30 alany, összesen 60 tárgyból a projekt.
  4. A vizsgálat idővonalai – A kísérleti csoportban ezt a zenét 1 perccel a tudatos szedáció előtt indítják el, és addig folytatják, amíg a beteg szedációja el nem múlik, és a páciens ismét interaktívvá válik a vizsgálóval. A vizsgálat körülbelül 15 percet vesz igénybe a páciens idejéből, felosztva az eljárás előtti és az azt követő időre. Az összes vizsgálati alany felvételének várható időtartamát nehéz megjósolni, mivel az UNMH ED naponta egy tudatos szedációs beteget, és hetente egyet is fogad. Az időtartam azonban előreláthatólag két évnél rövidebb lesz. Az adatgyűjtés lezárása után a kutatóknak legfeljebb egy évbe telik az elsődleges elemzés elvégzése.
  5. A vizsgálat végpontjai – A vizsgálat végpontját akkor érjük el, ha összesen 60 beteget (30 kísérleti csoport és 30 a kontrollcsoport) bevontak. Nincsenek elsődleges vagy másodlagos biztonsági végpontok, mivel ebben a vizsgálatban semmilyen orvosi eljárás vagy gyógyszer nem szerepel.
  6. Bevont eljárások - A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a beavatkozási vagy kontrollcsoportba. A közbelépés egy klasszikus dal meghallgatása lesz. A kísérleti csoportban ezt a zenét 1 perccel a tudatos szedáció előtt indítják el, és addig folytatják, amíg a beteg szedációja el nem múlik, és a páciens ismét interaktívvá válik a vizsgálóval. A zenét a fejhallgatóhoz csatlakoztatott Apple™ IPOD lejátszó segítségével játssza le. Azokban az órákban, amikor a vizsgálatba toborzók állnak rendelkezésre, minden 18-65 év közötti, az UNMH felnőtt orvosi osztályán jelentkező, és eljárási szedációval járó ortopédiai csökkentést igénylő beteget meghívnak a részvételre. Ha egy beteg beleegyezik a részvételbe, egy kutató munkatárs összegyűjti a páciens háttérinformációit (életkor, nem, törés típusa, törés helye stb.), majd beadja a STAI skálát. Az alanyok érmefeldobással kerülnek besorolásra a kontroll vagy a kísérleti csoportba. Az alanyok ezt követően szedáción és redukción mennek keresztül, a kutató munkatársa pedig rögzíti a nyugtatók és fájdalomcsillapítók alkalmazott adagját a lökés idején. Amint a páciens visszatér a kiindulási állapothoz, a kutató munkatárs eltávolítja a fejhallgatót, és ismét beadja a STAI skálát. Demográfiai adatok (életkor, nem, a törés típusa, a törés helye stb.), a STAI skála pontszámai, valamint az eljárás során beadott nyugtatók és fájdalomcsillapítók mennyisége. Kérjük, tekintse meg az adatgyűjtési űrlap mellékletét az átfogó listához.
  7. Az adatok nyomon követésére vonatkozó rendelkezések az alanyok biztonságának biztosítása érdekében – A vizsgálók adat- és biztonsági megfigyelési tervet készítenek ehhez a tanulmányhoz, mivel a vizsgálatot a vizsgálati felülvizsgálati bizottság (IRB) több mint minimális kockázatnak tekinti. A terv abból áll, hogy figyelemmel kísérik a vizsgálatot az alanyok vizsgálatban való részvételéből eredő nemkívánatos események tekintetében. Dr. Steven Weiss (szintén a sürgősségi orvostan) fogja vezetni a vezetői csapatot. A vizsgálók 6 havonta értékelik a vizsgálat előrehaladását, kezelik a nemkívánatos eseményeket, és jelentést készítenek az eredményekről. Az éves IRB megújításkor a vizsgáló ezt a jelentést csatolja az előrehaladási jelentéshez. A végpont az lesz, amikor az összes alanyt bevonják a vizsgálatba, ami várhatóan 18-24 hónapig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az UNMH ED bármely 18 és 65 év közötti betege
  • Felső végtag (meghatározása szerint a humerustól távolabbi, beleértve a felkarcsontot is) vagy az alsó végtag törése (a combcsonttól távolabbi törés, beleértve a combcsontot is)
  • Zárt törés
  • A sürgősségi osztályon műtéti szedációt végeznek a törés csökkentésére.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag ittas állapotban
  • Demenciája van
  • Pszichózis átélése
  • Süketek
  • Beteg, aki nem beszél angolul
  • A felnőttek nem tudnak beleegyezni
  • Terhes nők
  • A foglyokat kizárják a részvételből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zenei beavatkozás
Az alanyok fejhallgatóját 1 perccel az eljárási nyugtatás előtt helyezik fel. A klasszikus zene addig szól, amíg az alany teljesen felébred.
Egyéb: Klasszikus zene
A fejhallgatón klasszikus zene szól majd
Más nevek:
  • Beavatkozó kar
Nincs beavatkozás: Nem beavatkozás
Az alanyok fejhallgatóját 1 perccel az eljárási nyugtatás előtt helyezik fel. Nem fog zenét lejátszani. A fejhallgató eltávolításra kerül, amikor a téma teljesen ébren van.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a vizuális analóg pontszámban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a STAI szorongásos pontszámban a beavatkozás előtt és után
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Szorongás skála – előtti és utáni
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Bármilyen pozitív eredmény a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAEv4.0) pszichiátriai skálán
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 pszichiátriai skála 20 kategóriája szerint.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of New Mexico

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amy Ernst, MD, UNM Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 3.

Első közzététel (Becsült)

2016. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-540

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel