Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Musiikkiterapia proseduraalisessa sedaatiossa päivystyspoliklinikalla

torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University of New Mexico
Tutkijat aikovat selvittää, vähentääkö klassisen musiikin kuuntelu rauhoittavan toimenpiteen aikana proseduaalisen rauhoittavan lääkityksen tarvetta. Se on kahden käden tutkimus, jossa verrataan musiikkia ja ei-musiikkia kuulokkeilla niin, että tutkija on sokea interventioon. Tulosmuuttuja on käytetyn rauhoittavan lääkkeen määrä ja itse ilmoittama ahdistustaso 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Musiikin interventio aloitetaan 1 minuutti ennen rauhoittavaa toimenpidettä ja sitä jatketaan, kunnes kohde on täysin hereillä. Kaikista potilaista kerätään väestötiedot. Tunnuksia ei kerätä. Tietoja verrataan VAS-muuttujan muutoksen varalta käyttämällä ei-parametrisia menetelmiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tavoitteet - Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata päivystysosastolla murtumavähennyksiä saavien potilaiden toimenpiteeseen käytetyn rauhoittavan aineen (ketamiini, propofoli, ketofoli, bentsodiatsepiinit, huumeet tai muut lääkkeet) määrää. ahdistuneisuus mitattuna State-Trait Anxiety Inventorylla (STAI) kahdessa ryhmässä: potilaat, jotka kuuntelevat klassista musiikkia toimenpiteen aikana, ja potilaat, jotka eivät kuuntele musiikkia toimenpiteen aikana. Tutkijat olettavat, että potilaat, jotka kuuntelevat klassista musiikkia toimenpiteen sedaation aikana, tarvitsevat pienempiä määriä rauhoittavia aineita ja analgesiaa toimenpiteen aikana ja raportoivat vähemmän ahdistusta verrattuna potilaisiin, jotka eivät kuuntele klassista musiikkia.
  2. Taustaa – Musiikkia on käytetty vähentämään ahdistusta ja kipukokemusta lääketieteellisten toimenpiteiden aikana ja se voi vähentää sedaatiovaatimuksia tietyissä toimenpiteissä. Yhdessä tutkimuksessa tarkasteltiin 100 potilasta, joille tehtiin interventioradiologisia toimenpiteitä. Kun osallistujat satunnaistettiin suhteessa 1:1, havaittiin, että sedaatiota vaadittiin 42 prosentilla musiikkiryhmän potilaista verrattuna 60 prosenttiin kontrolliryhmän potilaista. Myös keskimääräinen midatsolaamin annos oli merkittävästi pienempi musiikkiryhmässä verrattuna kontrolliryhmään. Tämä osoitti, että sedaatiotarpeet vähenivät merkittävästi potilailla, joilla oli itsevalittua musiikkia interventioradiologisten toimenpiteiden aikana. Musiikki teki toimenpiteestä tehokkaasti turvallisemman vähentämällä sedaation tarvetta ja lisäsi entisestään potilaan kokemusta. Proseduurista rauhoitusta käytetään UNM-sairaalan (UNMH) päivystysosastolla (ED) säännöllisesti auttamaan potilaita sietämään yksinkertaisten, suljettujen murtumien ortopedisia pienennyksiä ilman, että heidän tarvitsee käydä läpi yleisanestesian. Tämä projekti on suunniteltu käyttämään musiikkiterapiaa yritettäessä tehostaa proseduraalisen sedaation vaikutuksia. Tutkimuksemme ehdottaa, että selvitetään, vähentääkö rauhoittavien lääkkeiden ja kipulääkkeiden määrää rauhoittavien lääkkeiden ja kipulääkkeiden määrää ortopedisilla potilailla, joille tehdään toimenpiteen sedaatioita, ja ilmoittavatko nämä potilaat vähemmän ahdistuneisuudesta, koska he käyttävät musiikkia lisäravinteena. Musiikkiterapia toimenpiteiden aikana on osoittautunut kustannustehokkaaksi - se vähentää potilaan rauhoitusta, toimenpiteisiin kuluvia aikoja ja toimenpiteiden aikana läsnäoloon tarvittavan henkilöstön määrää. Musiikkiterapia voi myös olla tehokas vähentämään ahdistusta potilailla, joille tehdään aluepuudutusleikkaus: 80 potilaan ryhmässä, joka oli osoitettu kokeelliseen ja kontrolliryhmään, ahdistus väheni merkittävästi koeryhmässä, joka kuunteli musiikkia kuulokkeilla koko leikkauksen ajan. Kahden systemaattisen arvion mukaan musiikkiterapia parantaa merkittävästi kipupisteitä, tyytyväisyyspisteitä, ahdistuspisteitä, sykettä ja valtimopainetta.
  3. Tutkimuksen laajuinen oppiaineiden määrä - Jokaisen ryhmän enimmäistavoite on 30 ainetta, yhteensä 60 hankkeeseen kuuluvaa aihetta.
  4. Tutkimuksen aikajanat - Koeryhmässä tämä musiikki aloitetaan 1 minuutti ennen tajuissaan olevaa sedaatiota ja sitä jatketaan, kunnes potilaan sedaatio loppuu ja potilas on jälleen vuorovaikutuksessa tutkijan kanssa. Tutkimus kestää noin 15 minuuttia potilaan ajasta jaettuna toimenpidettä edeltävään ja toimenpiteen jälkeiseen aikaan. Kaikille koehenkilöille odotettavissa olevaa kestoa on vaikea ennakoida, sillä UNMH ED vastaanottaa jopa yhden tajuissaan sedaatiota saavan potilaan päivässä ja vain yhden viikossa. Keston odotetaan kuitenkin kestävän alle kaksi vuotta. Kun tiedonkeruu on päättynyt, tutkijoiden primaarisen analyysin valmistuminen vie enintään vuoden.
  5. Tutkimuksen päätepisteet - Tutkimuksen päätepiste saavutetaan, kun yhteensä 60 potilasta (30 koeryhmässä ja 30 kontrolliryhmässä) on otettu mukaan. Ei ole olemassa primaarisia tai toissijaisia ​​turvallisuuspäätemuuttujia, koska tähän tutkimukseen ei liity lääketieteellistä toimenpidettä tai lääkettä.
  6. Mukana olevat menettelyt - Osallistujat satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään. Interventio on klassisen kappaleen kuuntelu. Kokeellisessa ryhmässä tämä musiikki aloitetaan 1 minuutti ennen tietoista sedaatiota ja sitä jatketaan, kunnes potilaan sedaatio loppuu ja potilas on jälleen vuorovaikutuksessa tutkijan kanssa. Musiikkia toistetaan kuulokkeisiin kiinnitetyllä Apple™ iPod -soittimella. Tuntien aikana, jolloin tutkimusrekrytoijat ovat käytettävissä, kaikki 18–65-vuotiaat potilaat, jotka saapuvat aikuisen päivystykseen UNMH:ssa ja tarvitsevat ortopedisen leikkauksen toimenpiteen sedaatiolla, kutsutaan osallistumaan. Jos potilas suostuu osallistumaan, tutkija kerää potilaan taustatiedot (ikä, sukupuoli, murtuman tyyppi, murtuman sijainti jne.) ja antaa sitten STAI-asteikon. Koehenkilöt jaetaan joko kontrolli- tai koeryhmään kolikonheitolla. Koehenkilöt saavat sitten rauhoittavan vaikutuksen ja lievennyksen, ja tutkija kirjaa käytetyt rauhoittavien ja kipulääkkeiden annokset työntöhetkellä. Kun potilas palaa lähtötasolle, tutkija poistaa kuulokkeet ja antaa STAI-asteikon uudelleen. Demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, murtuman tyyppi, murtuman sijainti jne.), STAI-asteikon pisteet ja toimenpiteen aikana annettujen rauhoittavien ja analgeettien määrä. Katso kattava luettelo tiedonkeruulomakkeen liitteestä.
  7. Tietojen seurantaa koskevat määräykset koehenkilöiden turvallisuuden varmistamiseksi – Tutkijat luovat tätä tutkimusta varten tietojen ja turvallisuuden seurantasuunnitelman, koska tutkimuslautakunta (IRB) pitää tutkimusta enemmän kuin minimaalisena riskinä. Suunnitelmaan kuuluu tutkimuksen seuranta mahdollisten haitallisten tapahtumien varalta, jotka aiheutuvat koehenkilöiden osallistumisesta tutkimukseen. Tri Steven Weiss (myös hätälääketieteessä) johtaa johtoryhmää. Kuuden kuukauden välein tutkijat arvioivat tutkimuksen edistymistä, käsittelevät mahdollisia haittatapahtumia ja laativat raportin kaikista havainnoista. Vuosittaisessa IRB-uudistuksessa tutkija liittää tämän raportin edistymisraporttiin. Päätepiste on, kun kaikki koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen, ja sen odotetaan kestävän 18–24 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki UNMH ED:n potilaat 18–65-vuotiaat
  • Yläraajojen murtuma (määritelty olkaluusta distaaliksi, mukaan lukien olkaluu) tai alaraajan murtuma (määritelty distaaliksi reisiluun, mukaan lukien reisiluu)
  • Suljettu murtuma
  • Meneillään oleva rauhoittava toimenpide murtuman vähentämiseksi ensiapuosastolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti päihtynyt
  • Onko sinulla dementia
  • Psykoosin kokeminen
  • Ovat kuuroja
  • Potilas, joka ei puhu englantia
  • Aikuiset eivät voi suostua
  • Raskaana olevat naiset
  • Vangit suljetaan pois osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Musiikki interventio
Koehenkilöillä on kuulokkeet asetettuna 1 minuutti ennen rauhoittavaa toimenpidettä. Klassista musiikkia soitetaan, kunnes kohde on täysin hereillä.
Muut: Klassinen musiikki
Klassista musiikkia soitetaan kuulokkeista
Muut nimet:
  • Interventio käsi
Ei väliintuloa: Ei interventiota
Koehenkilöillä on kuulokkeet asetettuna 1 minuutti ennen rauhoittavaa toimenpidettä. Musiikkia ei toisteta. Kuulokkeet poistetaan, kun kohde on täysin hereillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos visuaalisessa analogisessa pistemäärässä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero STAI-ahdistuspisteissä ennen interventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Ahdistusasteikko - ennen ja jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Mikä tahansa positiivinen löydös haittatapahtumien yleisen terminologian kriteerien (CTCAEv4.0) psykiatrisella asteikolla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia, arvioituna 20 kategorian mukaan CTCAE v4.0 -psykiatrinen asteikolla.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of New Mexico

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy Ernst, MD, UNM Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-540

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa