Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Muziektherapie bij procedurele sedatie op de afdeling spoedeisende hulp

20 juli 2023 bijgewerkt door: University of New Mexico
De onderzoekers stellen voor om na te gaan of het luisteren naar klassieke muziek tijdens een sedatieprocedure de behoefte aan procedurele sedatiemedicatie vermindert. Het is een tweearmige studie waarbij muziek wordt vergeleken met geen muziek via een koptelefoon, zodat de onderzoeker blind is voor de interventie. De uitkomstvariabele is de hoeveelheid gebruikt sedativum en het zelfgerapporteerde angstniveau zoals gerapporteerd op een 10-punts visuele analoge schaal (VAS). De muziekinterventie wordt 1 minuut voorafgaand aan de sedatieprocedure gestart en voortgezet totdat de proefpersoon volledig wakker is. Van alle patiënten worden demografische gegevens verzameld. Er worden geen identificatiegegevens verzameld. Gegevens worden vergeleken voor een verandering in VAS-variabele met behulp van niet-parametrische methoden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Doelstellingen - Het doel van deze studie is om de hoeveelheid kalmerend middel (ketamine, propofol, ketofol, benzodiazepinen, narcotica of andere medicijnen) te vergelijken die wordt gebruikt bij procedurele sedatie van patiënten die fractuurreducties ondergaan op de afdeling spoedeisende hulp, evenals de hoeveelheid angst zoals gemeten door State-Trait Anxiety Inventory (STAI), in twee groepen: patiënten die tijdens de procedure naar klassieke muziek luisteren versus patiënten die tijdens de procedure niet naar muziek luisteren. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die tijdens procedurele sedatie naar klassieke muziek luisteren tijdens de procedure minder sedativa en analgesie nodig zullen hebben en minder angst zullen rapporteren in vergelijking met patiënten die niet naar klassieke muziek luisteren.
  2. Achtergrondmuziek wordt gebruikt om angstgevoelens en het ervaren van pijn tijdens medische procedures te verminderen en kan de vereisten voor sedatie in bepaalde procedures verminderen. In één studie werd gekeken naar 100 patiënten die radiologische interventieprocedures ondergingen. Na randomisatie van de deelnemers in een verhouding van 1:1, bleek dat sedatie nodig was bij 42% van de patiënten in de muziekgroep vergeleken met 60% van de patiënten in de controlegroep. Ook was de gemiddelde dosering midazolam significant lager in de muziekgroep dan in de controlegroep. Dit toonde een significante vermindering van de behoefte aan sedatie aan bij patiënten die zelfgekozen muziek speelden tijdens radiologische interventieprocedures. Muziek maakte de procedure effectief veiliger door de behoefte aan sedatie te verminderen en droeg verder bij aan de ervaring van de patiënt. Procedurele sedatie wordt regelmatig gebruikt in de afdeling spoedeisende hulp van het UNM-ziekenhuis (UNMH) om patiënten te helpen orthopedische reducties van eenvoudige, gesloten fracturen te verdragen zonder algemene anesthesie te hoeven ondergaan. Dit project is ontworpen om muziektherapie te gebruiken in een poging om de effecten van procedurele sedatie te versterken. Ons onderzoek stelt voor om te onderzoeken of muziektherapie als aanvulling op sedatie de hoeveelheid sedativa en analgetica vermindert die worden gebruikt bij orthopedische patiënten die procedurele sedatie ondergaan, en of deze patiënten minder angst rapporteren door muziek als aanvulling te hebben. Muziektherapie tijdens procedures is kosteneffectief gebleken - het vermindert de sedatie van de patiënt, de procedurele tijden en het aantal personeelsleden dat nodig is om aanwezig te zijn tijdens procedures. Muziektherapie kan ook effectief zijn bij het verminderen van angst bij patiënten die een operatie ondergingen met regionale anesthesie: in een groep van 80 patiënten die waren toegewezen aan een experimentele en een controlegroep, was de angst significant verminderd in de experimentele groep die tijdens de operatie naar muziek luisterde met een koptelefoon. Volgens twee systematische reviews verbetert muziektherapie de pijnscores, tevredenheidscores, angstscores, hartslag en arteriële druk aanzienlijk.
  3. Studiebreed aantal proefpersonen - Maximale doelinschrijving voor elke groep is 30 proefpersonen, met een totaal van 60 proefpersonen voor het project.
  4. Studietijdlijnen - In de experimentele groep wordt deze muziek 1 minuut voorafgaand aan bewuste sedatie gestart en voortgezet totdat de sedatie van de patiënt is uitgewerkt en de patiënt weer interactief is met de onderzoeker. Het onderzoek zal ongeveer 15 minuten van de tijd van de patiënt in beslag nemen, verdeeld over de tijd vóór de procedure en de tijd na de procedure. De verwachte duur om alle proefpersonen in te schrijven is moeilijk te voorspellen, aangezien de UNMH ED maar liefst één bij bewustzijn zijnde sedatiepatiënt per dag ontvangt en slechts één per week. De doorlooptijd zal naar verwachting echter minder dan twee jaar bedragen. Zodra de gegevensverzameling is afgesloten, duurt het niet langer dan een jaar voordat de primaire analyse is voltooid.
  5. Studie-eindpunten - Het studie-eindpunt zal worden bereikt wanneer in totaal 60 patiënten (30 experimentele groep en 30 in de controlegroep) zijn ingeschreven. Er zijn geen primaire of secundaire veiligheidseindpunten aangezien er geen medische procedure of geneesmiddel bij deze studie betrokken is.
  6. Betrokken procedures -Deelnemers worden gerandomiseerd in de interventie- of controlegroep. De interventie zal luisteren naar een klassiek lied. In de experimentele groep wordt deze muziek 1 minuut voor bewuste sedatie gestart en voortgezet totdat de sedatie van de patiënt is uitgewerkt en de patiënt weer interactief is met de onderzoeker. De muziek wordt afgespeeld met een Apple™ iPod-speler die is aangesloten op een hoofdtelefoon. Tijdens de uren dat studiewervers beschikbaar zijn, zullen alle patiënten tussen 18 en 65 jaar die zich presenteren op de SEH voor volwassenen bij UNMH en een orthopedische reductie met procedurele sedatie nodig hebben, worden uitgenodigd om deel te nemen. Als een patiënt ermee instemt om deel te nemen, zal een onderzoeksmedewerker de achtergrondinformatie van de patiënt verzamelen (leeftijd, geslacht, type breuk, locatie van de breuk, enz.) en vervolgens de STAI-schaal afnemen. Proefpersonen zullen worden toegewezen aan ofwel de controle- of experimentele groep door middel van het opgooien van een munt. De proefpersonen ondergaan dan sedatie en reductie, waarbij onderzoeksmedewerkers de gebruikte doses sedativa en analgetica noteren op het moment van push. Zodra de patiënt terugkeert naar de basislijn, zal de onderzoeksmedewerker de hoofdtelefoon afzetten en de STAI-schaal opnieuw toedienen. Demografische informatie (leeftijd, geslacht, type fractuur, locatie van de fractuur, enz.), STAI-schaalscores en de hoeveelheid sedativa en analgetica die tijdens de procedure zijn toegediend. Zie bijlage gegevensverzamelingsformulier voor een uitgebreide lijst.
  7. Voorzieningen om de gegevens te bewaken om de veiligheid van de proefpersonen te waarborgen - De onderzoekers stellen een gegevens- en veiligheidsmonitoringplan op voor dit onderzoek, aangezien het onderzoek door de onderzoekscommissie (IRB) als meer dan minimaal risico wordt beschouwd. Het plan bestaat uit het monitoren van het onderzoek op eventuele bijwerkingen die voortvloeien uit de deelname van proefpersonen aan het onderzoek. Dr. Steven Weiss (ook in Emergency Medicine) zal het managementteam leiden. Elke 6 maanden zullen de onderzoekers de voortgang van het onderzoek evalueren, eventuele bijwerkingen aanpakken en een rapport opstellen van eventuele bevindingen. Bij de jaarlijkse vernieuwing van de IRB voegt de onderzoeker dit rapport toe aan de voortgangsrapportage. Het eindpunt zal zijn wanneer alle proefpersonen in de studie zijn geworven, wat naar verwachting 18-24 maanden zal duren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt in de UNMH ED tussen de 18 en 65 jaar
  • Een bovenste extremiteit (gedefinieerd als distaal van het opperarmbeen, inclusief opperarmbeen) of fractuur van de onderste extremiteit (gedefinieerd als distaal van het dijbeen, inclusief het dijbeen)
  • Een gesloten breuk
  • Procedurele sedatie ondergaan voor vermindering van de fractuur op de afdeling spoedeisende hulp.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch bedwelmd
  • Heb dementie
  • Psychose ervaren
  • Zijn doof
  • Patiënt die geen Engels spreekt
  • Volwassenen kunnen niet instemmen
  • Zwangere vrouw
  • Gedetineerden worden uitgesloten van deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Muziek tussenkomst
Onderwerpen krijgen een koptelefoon op 1 minuut voorafgaand aan procedurele sedatie. Er wordt klassieke muziek gespeeld totdat de proefpersoon volledig wakker is.
Ander: Klassieke muziek
Via de koptelefoon wordt klassieke muziek gespeeld
Andere namen:
  • Interventie arm
Geen tussenkomst: Niet ingrijpen
Onderwerpen krijgen een koptelefoon op 1 minuut voorafgaand aan procedurele sedatie. Er zal geen muziek gespeeld worden. De koptelefoon wordt verwijderd wanneer het onderwerp volledig wakker is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in visuele analoge score
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in STAI-angstscore voor en na interventie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Angstschaal - pre en post
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Elke positieve bevinding op de psychiatrische schaal Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEv4.0).
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door de 20 categorieën in de CTCAE v4.0 psychiatrische schaal.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of New Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy Ernst, MD, UNM Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

8 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-540

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren