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Musiktherapie in der prozeduralen Sedierung in der Notaufnahme

20. Juli 2023 aktualisiert von: University of New Mexico
Die Forscher schlagen vor zu bestimmen, ob das Hören klassischer Musik während eines Sedierungsverfahrens den Bedarf an prozeduralen Sedierungsmedikamenten verringert. Es handelt sich um eine zweiarmige Studie, in der Musik und keine Musik über Kopfhörer verglichen werden, sodass der Untersucher für die Intervention blind ist. Die Ergebnisvariable ist die Menge des verwendeten Beruhigungsmittels und das selbstberichtete Angstniveau, wie auf einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten (VAS) angegeben. Die Musikintervention wird 1 Minute vor dem Sedierungsverfahren begonnen und fortgesetzt, bis das Subjekt vollständig wach ist. Für alle Patienten werden demografische Daten erhoben. Es werden keine Identifikatoren erhoben. Die Daten werden unter Verwendung nichtparametrischer Methoden auf eine Änderung der VAS-Variablen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Ziele - Der Zweck dieser Studie ist es, die Menge an Beruhigungsmittel (Ketamin, Propofol, Ketofol, Benzodiazepine, Betäubungsmittel oder andere Medikamente) zu vergleichen, die bei der prozeduralen Sedierung von Patienten verwendet wird, die sich einer Frakturreduktion in der Notaufnahme unterziehen, sowie die Menge an Angst, gemessen durch das State-Trait Anxiety Inventory (STAI), in zwei Gruppen: Patienten, die während des Eingriffs klassische Musik hören, versus Patienten, die während des Eingriffs keine Musik hören. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die während der Sedierung klassische Musik hören, während des Eingriffs geringere Mengen an Beruhigungsmitteln und Analgetika benötigen und von geringeren Angstzuständen berichten als Patienten, die keine klassische Musik hören.
  2. Hintergrundmusik wurde verwendet, um Angstzustände und das Schmerzempfinden während medizinischer Eingriffe zu reduzieren, und kann die Anforderungen an eine Sedierung bei bestimmten Eingriffen verringern. Eine Studie untersuchte 100 Patienten, die sich interventionellen radiologischen Eingriffen unterzogen. Nach der Randomisierung der Teilnehmer im Verhältnis 1:1 wurde festgestellt, dass bei 42 % der Patienten in der Musikgruppe im Vergleich zu 60 % der Patienten in der Kontrollgruppe eine Sedierung erforderlich war. Auch die mittlere Midazolam-Dosierung war in der Musikgruppe signifikant geringer als in der Kontrollgruppe. Dies zeigte eine signifikante Verringerung des Sedierungsbedarfs für Patienten, bei denen während interventioneller radiologischer Eingriffe selbstgewählte Musik gespielt wurde. Musik machte das Verfahren effektiv sicherer, indem sie die Notwendigkeit einer Sedierung reduzierte, und trug weiter zur Erfahrung des Patienten bei. Die prozedurale Sedierung wird in der Notaufnahme (ED) des UNM-Krankenhauses (UNMH) regelmäßig eingesetzt, um Patienten dabei zu helfen, orthopädische Repositionsoperationen einfacher, geschlossener Frakturen zu tolerieren, ohne dass eine Vollnarkose erforderlich ist. Dieses Projekt soll mithilfe von Musiktherapie versuchen, die Wirkungen der prozeduralen Sedierung zu verstärken. Unsere Untersuchung schlägt vor zu untersuchen, ob Musiktherapie als Zusatz zur Sedierung die Menge an Sedativa und Analgetika verringert, die bei orthopädischen Patienten verwendet werden, die sich einer prozeduralen Sedierung unterziehen, und ob diese Patienten weniger Angst durch Musik als Zusatz berichten. Die Musiktherapie während des Eingriffs hat sich als kosteneffektiv erwiesen – sie reduziert die Sedierung des Patienten, die Eingriffszeiten und die Anzahl der Mitarbeiter, die während des Eingriffs anwesend sein müssen. Musiktherapie kann auch wirksam sein, um Angst bei Patienten zu reduzieren, die sich einer Operation mit Regionalanästhesie unterziehen: In einer Gruppe von 80 Patienten, die einer Versuchs- und einer Kontrollgruppe zugeordnet wurden, wurde die Angst in der Versuchsgruppe, die während der gesamten Operation Musik über Kopfhörer hörte, signifikant reduziert. Laut zweier systematischer Übersichtsarbeiten hat die Musiktherapie die Schmerzwerte, Zufriedenheitswerte, Angstwerte, Herzfrequenz und den arteriellen Druck signifikant verbessert.
  3. Studienweite Anzahl von Fächern - Die maximale angestrebte Einschreibung für jede Gruppe beträgt 30 Fächer, mit insgesamt 60 Fächern für das Projekt.
  4. Studienzeitpläne – In der experimentellen Gruppe wird diese Musik 1 Minute vor der bewussten Sedierung gestartet und fortgesetzt, bis die Sedierung des Patienten nachlässt und der Patient wieder mit dem Untersucher interagiert. Die Studie dauert ungefähr 15 Minuten der Zeit des Patienten, aufgeteilt in die Zeit vor dem Eingriff und die Zeit nach dem Eingriff. Die erwartete Dauer für die Aufnahme aller Studienteilnehmer ist schwer vorherzusagen, da die Notaufnahme der UNMH jeden Tag bis zu einen Patienten mit bewusster Sedierung und nur einen pro Woche erhält. Die Dauer wird jedoch voraussichtlich weniger als zwei Jahre betragen. Nach Abschluss der Datenerhebung wird es nicht länger als ein Jahr dauern, bis die Primäranalyse abgeschlossen ist.
  5. Studienendpunkte – Der Studienendpunkt ist erreicht, wenn insgesamt 60 Patienten (30 Versuchsgruppe und 30 in der Kontrollgruppe) aufgenommen wurden. Es gibt keine primären oder sekundären Sicherheitsendpunkte, da an dieser Studie kein medizinisches Verfahren oder Medikament beteiligt ist.
  6. Beteiligte Verfahren - Die Teilnehmer werden in die Interventions- oder Kontrollgruppe randomisiert. Die Intervention wird ein klassisches Lied hören. In der experimentellen Gruppe wird diese Musik 1 Minute vor der bewussten Sedierung gestartet und fortgesetzt, bis die Sedierung des Patienten nachlässt und der Patient wieder mit dem Untersucher interagiert. Die Musik wird mit einem an Kopfhörer angeschlossenen Apple™ IPOD-Player abgespielt. Während der Stunden, in denen die Rekrutierer der Studie verfügbar sind, werden alle Patienten zwischen 18 und 65 Jahren, die sich in der Notaufnahme für Erwachsene am UNMH vorstellen und eine orthopädische Reduktion mit prozeduraler Sedierung benötigen, zur Teilnahme eingeladen. Wenn ein Patient der Teilnahme zustimmt, sammelt ein wissenschaftlicher Mitarbeiter die Hintergrundinformationen des Patienten (Alter, Geschlecht, Art der Fraktur, Ort der Fraktur usw.) und verwaltet dann die STAI-Skala. Die Probanden werden per Münzwurf entweder der Kontroll- oder der Versuchsgruppe zugeordnet. Die Probanden werden dann einer Sedierung und Reduktion unterzogen, wobei der wissenschaftliche Mitarbeiter die Dosen der verwendeten Beruhigungsmittel und Analgetika zu den Zeiten des Stoßes aufzeichnet. Sobald der Patient zum Ausgangswert zurückkehrt, entfernt der Forschungsmitarbeiter die Kopfhörer und führt die STAI-Skala erneut durch. Demografische Informationen (Alter, Geschlecht, Art der Fraktur, Ort der Fraktur usw.), Scores auf der STAI-Skala und die während des Eingriffs verabreichte Menge an Beruhigungsmitteln und Analgetika. Eine umfassende Liste finden Sie im Anhang des Datenerfassungsformulars.
  7. Bestimmungen zur Überwachung der Daten zur Gewährleistung der Sicherheit der Probanden – Die Prüfärzte erstellen einen Daten- und Sicherheitsüberwachungsplan für diese Studie, da die Studie vom Untersuchungsausschuss (Investigational Review Board, IRB) als mehr als nur minimales Risiko eingestuft wird. Der Plan besteht darin, die Studie auf unerwünschte Ereignisse zu überwachen, die sich aus der Teilnahme der Probanden an der Studie ergeben. Dr. Steven Weiss (ebenfalls in der Notfallmedizin) wird das Managementteam leiten. Alle 6 Monate bewerten die Prüfärzte den Fortschritt der Studie, gehen auf unerwünschte Ereignisse ein und erstellen einen Bericht über alle Ergebnisse. Bei der jährlichen IRB-Erneuerung fügt der Prüfer diesen Bericht dem Fortschrittsbericht bei. Der Endpunkt wird sein, wenn alle Probanden für die Studie rekrutiert sind, was voraussichtlich 18 bis 24 Monate dauern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient in der UNMH-Notaufnahme im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Fraktur der oberen Extremität (definiert als distal zum Humerus, einschließlich Humerus) oder Fraktur der unteren Extremität (definiert als distal zum Femur, einschließlich Femur)
  • Eine geschlossene Fraktur
  • Sich einer prozeduralen Sedierung zur Reposition der Fraktur in der Notaufnahme unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch berauscht
  • Habe Demenz
  • Psychose erleben
  • Sind taub
  • Patienten, die kein Englisch sprechen
  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Schwangere Frau
  • Gefangene sind von der Teilnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musikintervention
Den Probanden werden 1 Minute vor der prozeduralen Sedierung Kopfhörer aufgesetzt. Klassische Musik wird gespielt, bis das Subjekt vollständig wach ist.
Sonstiges: Klassische Musik
Über die Kopfhörer wird klassische Musik gespielt
Andere Namen:
  • Interventionsarm
Kein Eingriff: Nicht eingreifen
Den Probanden werden 1 Minute vor der prozeduralen Sedierung Kopfhörer aufgesetzt. Es wird keine Musik gespielt. Die Kopfhörer werden entfernt, wenn die Testperson vollständig wach ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung in der visuellen analogen Partitur
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im STAI-Angst-Score vor und nach der Intervention
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Angstskala – vor und nach
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Jeder positive Befund auf der psychiatrischen Skala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEv4.0).
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der 20 Kategorien der psychiatrischen Skala CTCAE v4.0.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of New Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Ernst, MD, UNM Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-540

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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