此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

急诊科程序镇静中的音乐疗法

2023年7月20日 更新者：University of New Mexico
研究人员建议确定在镇静过程中听古典音乐是否会减少对程序镇静药物的需求。 这是一项双臂研究，通过耳机比较音乐与无音乐，因此研究者对干预视而不见。 结果变量是使用的镇静剂的量和在 10 点视觉模拟量表 (VAS) 上报告的自我报告的焦虑水平。 音乐干预在镇静程序前 1 分钟开始，一直持续到受试者完全清醒。 将收集所有患者的人口统计数据。 不收集任何标识符。 将使用非参数方法比较数据以了解 VAS 变量的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 目通过状态-特质焦虑量表 (STAI) 测量的焦虑分为两组：在手术过程中听古典音乐的患者与在手术过程中不听音乐的患者。 研究人员假设，与不听古典音乐的患者相比，在程序镇静期间听古典音乐的患者在手术过程中需要较少量的镇静剂和镇痛剂，并且报告的焦虑水平较低。
  2. 背景音乐已被用于减少医疗过程中的焦虑和疼痛体验，并且可以减少特定过程中对镇静的要求。 一项研究调查了 100 名正在接受介入放射学手术的患者。 在以 1:1 的比例随机分配参与者后，发现音乐组 42% 的患者需要镇静，而对照组则为 60%。 此外，与对照组相比，音乐组中咪达唑仑的平均剂量显着减少。 这表明在介入放射学过程中自行选择播放音乐的患者镇静需求显着降低。 音乐通过减少镇静的需要有效地提高了手术的安全性，并进一步改善了患者的体验。 UNM 医院 (UNMH) 急诊科 (ED) 定期使用程序镇静，以帮助患者耐受简单、闭合性骨折的骨科复位，而无需进行全身麻醉。 该项目旨在使用音乐疗法来增强程序镇静的效果。 我们的调查旨在研究音乐疗法作为镇静的辅助手段是否会减少接受程序镇静的骨科患者镇静剂和镇痛药的用量，以及这些患者是否通过将音乐作为辅助手段来减少焦虑。 手术过程中的音乐疗法已被证明具有成本效益 - 它减少了患者镇静、手术时间和手术过程中必须在场的工作人员数量。 音乐疗法也可能有效减少接受区域麻醉手术的患者的焦虑：在分配到实验组和对照组的 80 名患者中，在整个手术过程中使用耳机听音乐的实验组的焦虑显着降低。 根据两项系统评价，音乐疗法可显着改善疼痛评分、满意度评分、焦虑评分、心率和动脉压。
  3. 研究范围内的科目数量 - 每组的最大目标入学人数为 30 个科目，项目总共有 60 个科目。
  4. 研究时间表 - 在实验组中，这种音乐将在清醒镇静前 1 分钟开始播放，并一直持续到患者的镇静作用消失并且患者再次与研究者互动。 该研究将占用患者大约 15 分钟的时间，分为手术前和手术后的时间。 预计招募所有研究对象的持续时间很难预测，因为 UNMH ED 每天接收多达一名清醒镇静患者，每周接收一名患者。 但是，预计持续时间不会超过两年。 一旦数据收集结束，研究人员完成初步分析所需的时间不会超过一年。
  5. 研究终点 - 当总共招募了 60 名患者（30 名实验组和 30 名对照组）时，将达到研究终点。 由于本研究不涉及任何医疗程序或药物，因此没有主要或次要安全性终点。
  6. 涉及的程序 - 参与者将被随机分配到干预组或对照组。 干预将是听一首古典歌曲。 在实验组中，这种音乐将在清醒镇静前 1 分钟开始播放，并持续到患者的镇静作用消失并且患者再次与研究者互动。 将使用连接耳机的 Apple™ IPOD 播放器播放音乐。 在研究招募人员可用的时间内，将邀请所有 18-65 岁之间的患者到 UNMH 的成人急诊室就诊并需要通过程序镇静进行骨科复位。 如果患者同意参与，研究助理将收集患者的背景信息（年龄、性别、骨折类型、骨折位置等），然后管理 STAI 量表。 通过掷硬币将受试者分配到对照组或实验组。 然后受试者将接受镇静和减少，研究助理在推动时记录使用的镇静剂和镇痛剂的剂量。 一旦患者恢复到基线，研究助理将摘下耳机并再次使用 STAI 量表。 人口统计信息（年龄、性别、骨折类型、骨折位置等）、STAI 量表评分以及手术过程中镇静剂和镇痛剂的用量。 有关完整列表，请参阅数据收集表附件。
  7. 监测数据以确保受试者安全的规定——研究人员正在为这项研究制定数据和安全监测计划，因为调查审查委员会 (IRB) 认为这项研究的风险高于最低风险。 该计划包括监测研究是否因受试者参与研究而引起的任何不良事件。 Steven Weiss 博士（也在急救医学领域）将领导管理团队。 每 6 个月，研究人员将评估研究的进展情况，解决任何不良事件并创建任何发现的报告。 在每年一次的 IRB 更新中，研究者会将此报告与进度报告一起包含在内。 终点将是在研究中招募所有受试者时，预计需要 18-24 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18-65 岁之间的 UNMH ED 中的任何患者
  • 上肢（定义为肱骨远端，包括肱骨）或下肢骨折（定义为股骨远端，包括股骨）
  • 闭合性骨折
  • 在急诊科接受程序镇静以减少骨折。

排除标准：

  • 临床陶醉
  • 有老年痴呆症
  • 经历精神病
  • 是聋子
  • 不会说英语的病人
  • 成年人无法同意
  • 孕妇
  • 囚犯将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：音乐介入
受试者将在程序镇静前 1 分钟戴上耳机。 将播放古典音乐，直到受试者完全清醒。
其他：古典音乐
将通过耳机播放古典音乐
其他名称：
  • 干预臂
无干预：不干预
受试者将在程序镇静前 1 分钟戴上耳机。 不会播放任何音乐。 当受试者完全清醒时，耳机将被取下。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
视觉模拟评分的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过学习完成，平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预前后STAI焦虑评分差异
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过学习完成，平均1年
焦虑量表 - 前后
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过学习完成，平均1年
不良事件通用术语标准 (CTCAEv4.0) 精神病量表的任何积极发现
大体时间：通过学习完成，平均1年
根据 CTCAE v4.0 精神病量表中的 20 个类别评估的具有治疗相关不良事件的参与者人数。
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of New Mexico

调查人员

  • 首席研究员：Amy Ernst, MD、UNM Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2020年5月1日

研究完成 (实际的)

2020年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月3日

首次发布 (估计的)

2016年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月20日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15-540

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅