La musicoterapia en la sedación procedimental en el servicio de urgencias
20 de julio de 2023 actualizado por: University of New Mexico
Los investigadores proponen determinar si escuchar música clásica durante un procedimiento de sedación disminuye la necesidad de medicación de sedación para el procedimiento.
Es un estudio de dos brazos que compara música versus no música con auriculares para que el investigador esté cegado a la intervención.
La variable de resultado es la cantidad de sedante utilizado y el nivel de ansiedad autoinformado según lo informado en una escala analógica visual (EVA) de 10 puntos.
La intervención musical comienza 1 minuto antes del procedimiento de sedación y continúa hasta que el sujeto esté completamente despierto.
Se recopilarán datos demográficos de todos los pacientes.
No se recopilan identificadores.
Los datos se compararán para un cambio en la variable VAS utilizando métodos no paramétricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Objetivos: el propósito de este estudio es comparar la cantidad de sedante (ketamina, propofol, ketofol, benzodiazepinas, narcóticos o cualquier otro medicamento) utilizada en la sedación para procedimientos de pacientes sometidos a reducción de fracturas en el departamento de emergencias, así como la cantidad de ansiedad medida por el State-Trait Anxiety Inventory (STAI), en dos grupos: pacientes que escuchan música clásica durante el procedimiento versus pacientes que no escuchan música durante el procedimiento. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que escuchan música clásica durante la sedación del procedimiento requerirán cantidades más bajas de sedantes y analgésicos durante el procedimiento y reportarán niveles más bajos de ansiedad en comparación con los pacientes que no escuchan música clásica.
- Antecedentes: la música se ha utilizado para reducir la ansiedad y la experiencia del dolor durante los procedimientos médicos y puede reducir los requisitos de sedación en procedimientos particulares. Un estudio analizó a 100 pacientes que se sometían a procedimientos radiológicos intervencionistas. Después de aleatorizar a los participantes en una proporción de 1:1, se encontró que se requería sedación en el 42 % de los pacientes del grupo de música en comparación con el 60 % de los pacientes del grupo de control. Además, la dosis media de midazolam fue significativamente menor en el grupo de música en comparación con el grupo de control. Esto demostró una reducción significativa en los requisitos de sedación para los pacientes que tenían música seleccionada por ellos mismos durante los procedimientos radiológicos intervencionistas. La música hizo que el procedimiento fuera más seguro al reducir la necesidad de sedación y contribuyó aún más a la experiencia del paciente. La sedación para procedimientos se utiliza en el Departamento de Emergencias (ED) del Hospital de la UNM (UNMH) de manera regular para ayudar a los pacientes a tolerar las reducciones ortopédicas de fracturas cerradas simples sin necesidad de someterse a anestesia general. Este proyecto está diseñado para utilizar la musicoterapia en un intento de aumentar los efectos de la sedación procesal. Nuestra investigación propone estudiar si la musicoterapia como complemento de la sedación disminuye la cantidad de sedantes y analgésicos utilizados en pacientes ortopédicos que se someten a sedación para procedimientos, y si estos pacientes reportan menos ansiedad al tener música como complemento. Se ha demostrado que la musicoterapia durante los procedimientos es rentable: reduce la sedación del paciente, los tiempos de procedimiento y la cantidad de miembros del personal necesarios para estar presentes durante los procedimientos. La musicoterapia también puede ser eficaz para reducir la ansiedad en pacientes sometidos a cirugía con anestesia regional: en un grupo de 80 pacientes asignados a un grupo experimental y otro de control, la ansiedad se redujo significativamente en el grupo experimental que escuchó música con auriculares durante la cirugía. Según dos revisiones sistemáticas, la musicoterapia mejora significativamente las puntuaciones de dolor, satisfacción, ansiedad, frecuencia cardíaca y presión arterial.
- Número de asignaturas en todo el estudio: la inscripción objetivo máxima para cada grupo será de 30 asignaturas, con un total de 60 asignaturas por proyecto.
- Líneas de tiempo del estudio: en el grupo experimental, esta música comenzará 1 minuto antes de la sedación consciente y continuará hasta que la sedación del paciente desaparezca y el paciente vuelva a interactuar con el investigador. El estudio tomará aproximadamente 15 minutos del tiempo del paciente, dividido entre el tiempo antes del procedimiento y el tiempo después del procedimiento. La duración prevista para inscribir a todos los sujetos del estudio es difícil de anticipar, ya que el UNMH ED recibe tanto como un paciente de sedación consciente por día y tan solo uno por semana. Sin embargo, se prevé que la duración sea inferior a dos años. Una vez que se haya cerrado la recopilación de datos, los investigadores no tardarán más de un año en completar el análisis primario.
- Criterios de valoración del estudio: el criterio de valoración del estudio se alcanzará cuando se hayan inscrito un total de 60 pacientes (30 del grupo experimental y 30 del grupo de control). No hay criterios de valoración de seguridad primarios o secundarios, ya que no hay ningún procedimiento médico o fármaco involucrado en este estudio.
- Procedimientos involucrados: los participantes se asignarán al azar al grupo de intervención o de control. La intervención será escuchando una canción clásica. En el grupo experimental, esta música comenzará 1 minuto antes de la sedación consciente y continuará hasta que desaparezca el efecto de la sedación del paciente y el paciente vuelva a interactuar con el investigador. La música se reproducirá con un reproductor IPOD de Apple™ conectado a unos auriculares. Durante las horas en que los reclutadores del estudio estén disponibles, se invitará a participar a todos los pacientes entre 18 y 65 años de edad que se presenten en el servicio de urgencias para adultos de la UNMH y que necesiten una reducción ortopédica con sedación para el procedimiento. Si un paciente accede a participar, un investigador asociado recopilará la información de antecedentes del paciente (edad, sexo, tipo de fractura, ubicación de la fractura, etc.) y luego administrará la escala STAI. Los sujetos se asignarán al grupo de control o experimental lanzando una moneda al aire. Luego, los sujetos se someterán a sedación y reducción, y el investigador asociado registrará las dosis de sedantes y analgésicos utilizados en los momentos del impulso. Una vez que el paciente vuelve a la línea de base, el investigador asociado se quitará los auriculares y administrará la escala STAI una vez más. Información demográfica (edad, sexo, tipo de fractura, ubicación de la fractura, etc.), puntajes de la escala STAI y la cantidad de sedantes y analgésicos administrados durante el procedimiento. Consulte el formulario de recopilación de datos adjunto para obtener una lista completa.
- Disposiciones para monitorear los datos para garantizar la seguridad de los sujetos: los investigadores están creando un plan de monitoreo de datos y seguridad para este estudio, ya que la junta de revisión de investigación (IRB, por sus siglas en inglés) considera que el estudio tiene un riesgo más que mínimo. El plan consiste en monitorear el estudio para detectar cualquier evento adverso derivado de la participación de los sujetos en el estudio. El Dr. Steven Weiss (también en Medicina de Emergencia) encabezará el equipo de administración. Cada 6 meses, los investigadores evaluarán el progreso del estudio, abordarán cualquier evento adverso y crearán un informe de cualquier hallazgo. En la renovación anual del IRB, el investigador incluirá este informe con el informe de progreso. El criterio de valoración será cuando todos los sujetos hayan sido reclutados en el estudio, lo que se prevé que tomará de 18 a 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente en el servicio de urgencias de UNMH entre los 18 y los 65 años.
- Una extremidad superior (definida como distal al húmero, incluido el húmero) o una extremidad inferior (definida como distal al fémur, incluido el fémur)
- Una fractura cerrada
- Someterse a la sedación del procedimiento para la reducción de la fractura en el servicio de urgencias.
Criterio de exclusión:
- Clínicamente intoxicado
- tiene demencia
- Experimentando psicosis
- son sordos
- Paciente que no habla inglés
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Mujeres embarazadas
- Los presos serán excluidos de la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención musical
A los sujetos se les colocarán auriculares 1 minuto antes de la sedación del procedimiento.
Se reproducirá música clásica hasta que el sujeto esté completamente despierto.
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La música clásica se reproducirá a través de los auriculares.
Otros nombres:
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Sin intervención: No intervención
A los sujetos se les colocarán auriculares 1 minuto antes de la sedación del procedimiento.
No se reproducirá música.
Los auriculares se quitarán cuando el sujeto esté completamente despierto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación visual analógica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la puntuación de ansiedad STAI antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Escala de ansiedad-pre y post
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cualquier hallazgo positivo en la escala psiquiátrica Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEv4.0)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por las 20 categorías en la escala psiquiátrica CTCAE v4.0.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Ernst, MD, UNM Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kulkarni S, Johnson PC, Kettles S, Kasthuri RS. Music during interventional radiological procedures, effect on sedation, pain and anxiety: a randomised controlled trial. Br J Radiol. 2012 Aug;85(1016):1059-63. doi: 10.1259/bjr/71897605. Epub 2012 Mar 14.
- DeLoach Walworth D. Procedural-support music therapy in the healthcare setting: a cost-effectiveness analysis. J Pediatr Nurs. 2005 Aug;20(4):276-84. doi: 10.1016/j.pedn.2005.02.016.
- Bae I, Lim HM, Hur MH, Lee M. Intra-operative music listening for anxiety, the BIS index, and the vital signs of patients undergoing regional anesthesia. Complement Ther Med. 2014 Apr;22(2):251-7. doi: 10.1016/j.ctim.2014.02.002. Epub 2014 Feb 23.
- Wang MC, Zhang LY, Zhang YL, Zhang YW, Xu XD, Zhang YC. Effect of music in endoscopy procedures: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Pain Med. 2014 Oct;15(10):1786-94. doi: 10.1111/pme.12514. Epub 2014 Aug 19.
- Yinger OS, Gooding LF. A systematic review of music-based interventions for procedural support. J Music Ther. 2015 Spring;52(1):1-77. doi: 10.1093/jmt/thv004. Epub 2015 Apr 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-540
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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