Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Musikkterapi i prosedyresedasjon i akuttmottaket

20. juli 2023 oppdatert av: University of New Mexico
Etterforskerne foreslår å avgjøre om lytting til klassisk musikk under en sedasjonsprosedyre reduserer behovet for prosedyremessig sedasjonsmedisin. Det er en toarmsstudie som sammenligner musikk vs ingen musikk med hodetelefoner, slik at etterforskeren blir blindet for intervensjonen. Utfallsvariabelen er mengde beroligende middel og selvrapportert angstnivå som rapportert på en 10-punkts visuell analog skala (VAS). Musikkintervensjonen påbegynnes 1 minutt før sedasjonsprosedyren og fortsetter til personen er helt våken. Demografi vil bli samlet inn for alle pasienter. Ingen identifikatorer samles inn. Data vil bli sammenlignet for en endring i VAS-variabel ved bruk av ikke-parametriske metoder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Mål - Hensikten med denne studien er å sammenligne mengden beroligende midler (ketamin, propofol, ketofol, benzodiazepiner, narkotika eller andre medisiner) som brukes i prosedyremessig sedasjon av pasienter som gjennomgår frakturreduksjoner i akuttmottaket, samt mengden av angst målt ved State-Trait Anxiety Inventory (STAI), i to grupper: pasienter som lytter til klassisk musikk under prosedyren versus pasienter som ikke lytter til musikk under prosedyren. Etterforskerne antar at pasienter som lytter til klassisk musikk under prosedyremessig sedasjon vil kreve lavere mengder beroligende midler og smertestillende midler under prosedyren og rapportere lavere nivåer av angst sammenlignet med pasienter som ikke lytter til klassisk musikk.
  2. Bakgrunn- Musikk har blitt brukt for å redusere angst og opplevelse av smerte under medisinske prosedyrer og kan redusere kravene til sedasjon ved spesielle prosedyrer. En studie så på 100 pasienter som gjennomgikk intervensjonelle radiologiske prosedyrer. Etter randomisering av deltakerne i forholdet 1:1, ble det funnet at sedasjon var nødvendig hos 42 % av pasientene i musikkgruppen sammenlignet med 60 % av pasientene i kontrollgruppen. I tillegg var den gjennomsnittlige dosen av midazolam signifikant lavere i musikkgruppen sammenlignet med kontrollgruppen. Dette viste en betydelig reduksjon i sedasjonskrav for pasienter som hadde selvvalgt musikk som ble spilt under intervensjonelle radiologiske prosedyrer. Musikk gjorde prosedyren effektivt sikrere ved å redusere behovet for sedasjon og bidro ytterligere til pasientens opplevelse. Prosedyremessig sedasjon brukes regelmessig på UNM Hospital (UNMH) akuttavdelingen (ED) for å hjelpe pasienter med å tolerere ortopedisk reduksjon av enkle, lukkede frakturer uten å måtte gå gjennom generell anestesi. Dette prosjektet er designet for å bruke musikkterapi i et forsøk på å forsterke effekten av prosedyremessig sedasjon. Vår undersøkelse foreslår å studere om musikkterapi som tillegg til sedasjon reduserer mengden beroligende og smertestillende midler som brukes hos ortopediske pasienter som gjennomgår prosedyresedering, og om disse pasientene rapporterer mindre angst ved å ha musikk som tillegg. Musikkterapi under prosedyrer har vist seg å være kostnadseffektivt - det reduserer pasientens sedasjon, prosedyretider og antall ansatte som er nødvendige for å være til stede under prosedyrer. Musikkterapi kan også være effektiv for å redusere angst hos pasienter som gjennomgår operasjon med regional anestesi: I en gruppe på 80 pasienter som ble tildelt en eksperimentell og en kontrollgruppe, ble angsten betydelig redusert i den eksperimentelle gruppen som lyttet til musikk ved hjelp av hodetelefoner gjennom hele operasjonen. I følge to systematiske oversikter forbedrer musikkterapi betydelig smertescore, tilfredshetsscore, angstscore, hjertefrekvens og arterielt trykk.
  3. Studieomfattende antall emner- Maksimalt mål påmelding for hver gruppe vil være 30 emner, med totalt 60 emner for prosjekt.
  4. Studietidslinjer- I den eksperimentelle gruppen vil denne musikken startes 1 minutt før bevisst sedasjon og fortsettes til pasientens sedasjon tar slutt og pasienten igjen er interaktiv med etterforskeren. Studien vil ta ca. 15 minutter av pasientens tid, fordelt på tiden før inngrepet og tiden etter inngrepet. Varigheten som forventes for å melde alle studieemner er vanskelig å forutse, siden UNMH ED mottar så mange som én bevisst sedasjonspasient om dagen og så få som én i uken. Varigheten er imidlertid forventet å ta mindre enn to år. Når datainnsamlingen er avsluttet, vil det ikke ta forskerne lenger enn ett år å fullføre primæranalysen.
  5. Studiens endepunkter - Studiens endepunkt vil nås når totalt 60 pasienter (30 eksperimentelle grupper og 30 i kontrollgruppen) har blitt registrert. Det er ingen primære eller sekundære sikkerhetsendepunkter siden det ikke er noen medisinsk prosedyre eller medikament involvert i denne studien.
  6. Prosedyrer som er involvert - Deltakerne vil bli randomisert inn i intervensjons- eller kontrollgruppen. Intervensjonen vil være å lytte til en klassisk sang. I den eksperimentelle gruppen vil denne musikken startes 1 minutt før bevisst sedasjon og fortsettes til pasientens sedasjon avtar og pasienten igjen er interaktiv med etterforskeren. Musikken spilles av med en Apple™ IPOD-spiller koblet til hodetelefoner. I løpet av timer hvor studierekrutterere er tilgjengelige, vil alle pasienter mellom 18-65 år som presenterer seg for den voksne ED ved UNMH og trenger en ortopedisk reduksjon med prosedyremessig sedering bli invitert til å delta. Hvis en pasient samtykker i å delta, vil en forskningsmedarbeider samle inn pasientens bakgrunnsinformasjon (alder, kjønn, type brudd, plassering av brudd osv.) og deretter administrere STAI-skalaen. Forsøkspersoner vil bli tildelt enten kontroll- eller eksperimentell gruppe ved å slå en mynt. Forsøkspersonene vil deretter gjennomgå sedasjon og reduksjon, med forskningsmedarbeider som registrerer dosene av beroligende midler og smertestillende midler som brukes, på tidspunktene for push. Når pasienten kommer tilbake til baseline, vil forskningsmedarbeider fjerne hodetelefoner og administrere STAI-skalaen igjen. Demografisk informasjon (alder, kjønn, type brudd, plassering av brudd osv.), STAI-skala-score og mengden beroligende midler og smertestillende midler administrert under prosedyren. Se vedlegg til datainnsamlingsskjema for en omfattende liste.
  7. Bestemmelser for å overvåke dataene for å sikre sikkerheten til forsøkspersonene- Etterforskerne lager en data- og sikkerhetsovervåkingsplan for denne studien, da studien anses som mer enn minimal risiko av granskingsutvalget (IRB). Planen består i å overvåke studien for eventuelle uønskede hendelser som skyldes forsøkspersoners deltakelse i studien. Dr. Steven Weiss (også i Emergency Medicine) vil lede ledergruppen. Hver 6. måned vil etterforskerne evaluere fremdriften i studien, adressere eventuelle uønskede hendelser og lage en rapport over eventuelle funn. Ved den årlige IRB-fornyelsen vil etterforskeren inkludere denne rapporten med fremdriftsrapporten. Endepunktet vil være når alle forsøkspersoner er rekruttert i studien, forventet å ta 18-24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter i UNMH ED mellom 18-65 år
  • En øvre ekstremitet (definert som distalt for humerus, inkludert humerus) eller underekstremitetsbrudd (definert som distalt for femur, inkludert femur)
  • Et lukket brudd
  • Gjennomgår prosedyresedasjon for reduksjon av bruddet i akuttmottaket.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk beruset
  • Har demens
  • Opplever psykose
  • er døve
  • Pasient som ikke snakker engelsk
  • Voksne kan ikke samtykke
  • Gravide kvinner
  • Innsatte vil bli ekskludert fra deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Musikk intervensjon
Forsøkspersonene vil ha på seg hodetelefoner 1 minutt før prosedyremessig sedering. Klassisk musikk vil bli spilt til motivet er helt våkent.
Annen: Klassisk musikk
Klassisk musikk spilles over hodetelefonene
Andre navn:
  • Intervensjonsarm
Ingen inngripen: Ikke intervensjon
Forsøkspersonene vil ha på seg hodetelefoner 1 minutt før prosedyremessig sedering. Ingen musikk vil bli spilt. Hodetelefonene vil bli fjernet når motivet er helt våkent.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i visuell analog poengsum
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i STAI angstscore før og etter intervensjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Angstskala - før og etter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Eventuelle positive funn på den psykiatriske skalaen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEv4.0)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av de 20 kategoriene i CTCAE v4.0 psykiatrisk skala.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of New Mexico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Ernst, MD, UNM Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

8. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-540

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere