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Musicothérapie en sédation procédurale au service des urgences

20 juillet 2023 mis à jour par: University of New Mexico
Les chercheurs proposent de déterminer si l'écoute de musique classique pendant une procédure de sédation diminue le besoin de médicaments de sédation procédurale. Il s'agit d'une étude à deux bras comparant la musique à l'absence de musique au casque afin que l'investigateur soit aveugle à l'intervention. La variable de résultat est la quantité de sédatif utilisé et le niveau d'anxiété autodéclaré, tel que rapporté sur une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points. L'intervention musicale commence 1 minute avant la procédure de sédation et se poursuit jusqu'à ce que le sujet soit complètement éveillé. Les données démographiques seront recueillies pour tous les patients. Aucun identifiant n'est collecté. Les données seront comparées pour un changement de variable VAS en utilisant des méthodes non paramétriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Objectifs - Le but de cette étude est de comparer la quantité de sédatif (kétamine, propofol, kétofol, benzodiazépines, narcotiques ou tout autre médicament) utilisée dans la sédation procédurale des patients subissant une réduction de fracture au service des urgences, ainsi que la quantité de l'anxiété mesurée par State-Trait Anxiety Inventory (STAI), en deux groupes : les patients qui écoutent de la musique classique pendant l'intervention versus les patients qui n'écoutent pas de musique pendant l'intervention. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients qui écoutent de la musique classique pendant la sédation procédurale auront besoin de quantités moindres de sédatifs et d'analgésiques pendant la procédure et rapporteront des niveaux d'anxiété inférieurs à ceux des patients qui n'écoutent pas de musique classique.
  2. Contexte - La musique a été utilisée pour réduire l'anxiété et l'expérience de la douleur lors d'interventions médicales et peut réduire les besoins en sédation lors d'interventions particulières. Une étude a porté sur 100 patients subissant des procédures radiologiques interventionnelles. Après avoir randomisé les participants dans un rapport 1:1, il a été constaté que la sédation était nécessaire chez 42 % des patients du groupe de musique contre 60 % des patients du groupe témoin. De plus, la dose moyenne de midazolam était significativement inférieure dans le groupe de musique par rapport au groupe témoin. Cela a démontré une réduction significative des besoins en sédation pour les patients qui avaient choisi de jouer de la musique pendant les procédures radiologiques interventionnelles. La musique a effectivement rendu la procédure plus sûre en réduisant le besoin de sédation et a contribué davantage à l'expérience du patient. La sédation procédurale est utilisée régulièrement au service des urgences de l'hôpital UNM (UNMH) pour aider les patients à tolérer les réductions orthopédiques de fractures simples et fermées sans avoir besoin de passer par une anesthésie générale. Ce projet est conçu pour utiliser la musicothérapie dans le but d'augmenter les effets de la sédation procédurale. Notre enquête propose d'étudier si la musicothérapie en complément de la sédation diminue la quantité de sédatifs et d'analgésiques utilisés chez les patients orthopédiques subissant une sédation procédurale, et si ces patients rapportent moins d'anxiété en ayant la musique en complément. La musicothérapie pendant les procédures s'est avérée rentable - elle réduit la sédation du patient, les temps de procédure et le nombre de membres du personnel nécessaires pour être présents pendant les procédures. La musicothérapie peut également être efficace pour réduire l'anxiété chez les patients subissant une chirurgie sous anesthésie régionale : dans un groupe de 80 patients affectés à un groupe expérimental et à un groupe témoin, l'anxiété a été significativement réduite dans le groupe expérimental qui a écouté de la musique avec des écouteurs tout au long de la chirurgie. Selon deux revues systématiques, la musicothérapie améliore significativement les scores de douleur, les scores de satisfaction, les scores d'anxiété, la fréquence cardiaque et la pression artérielle.
  3. Nombre de sujets à l'échelle de l'étude - L'inscription cible maximale pour chaque groupe sera de 30 sujets, avec un total de 60 sujets pour le projet.
  4. Chronologie de l'étude - Dans le groupe expérimental, cette musique sera lancée 1 minute avant la sédation consciente et poursuivie jusqu'à ce que la sédation du patient se dissipe et que le patient soit à nouveau interactif avec l'investigateur. L'étude prendra environ 15 minutes du temps du patient, réparties entre le temps avant la procédure et le temps après la procédure. La durée prévue pour inscrire tous les sujets de l'étude est difficile à prévoir, car le service d'urgence de l'UNMH reçoit jusqu'à un patient sous sédation consciente par jour et aussi peu qu'un par semaine. Cependant, la durée devrait être inférieure à deux ans. Une fois la collecte de données terminée, il ne faudra pas plus d'un an aux chercheurs pour terminer l'analyse primaire.
  5. Critères d'évaluation de l'étude - Le critère d'évaluation de l'étude sera atteint lorsqu'un total de 60 patients (30 groupes expérimentaux et 30 groupes témoins) auront été recrutés. Il n'y a pas de paramètres de sécurité primaires ou secondaires car il n'y a pas de procédure médicale ou de médicament impliqué dans cette étude.
  6. Procédures impliquées - Les participants seront randomisés dans le groupe d'intervention ou de contrôle. L'intervention consistera à écouter une chanson classique. Dans le groupe expérimental, cette musique sera lancée 1 minute avant la sédation consciente et poursuivie jusqu'à ce que la sédation du patient se dissipe et que le patient soit à nouveau interactif avec l'investigateur. La musique sera lue à l'aide d'un lecteur IPOD Apple™ connecté à des écouteurs. Pendant les heures où les recruteurs de l'étude sont disponibles, tous les patients âgés de 18 à 65 ans se présentant à l'urgence pour adultes de l'UNMH et nécessitant une réduction orthopédique avec sédation procédurale seront invités à participer. Si un patient accepte de participer, un associé de recherche recueillera les informations de base du patient (âge, sexe, type de fracture, emplacement de la fracture, etc.) puis administrera l'échelle STAI. Les sujets seront affectés soit au groupe témoin soit au groupe expérimental par pile ou face. Les sujets subiront ensuite une sédation et une réduction, l'associé de recherche enregistrant les doses de sédatifs et d'analgésiques utilisés, au moment de la poussée. Une fois que le patient revient à la ligne de base, l'associé de recherche retirera les écouteurs et administrera à nouveau l'échelle STAI. Informations démographiques (âge, sexe, type de fracture, localisation de la fracture, etc.), scores à l'échelle STAI et quantité de sédatifs et d'analgésiques administrés pendant la procédure. Veuillez consulter la pièce jointe du formulaire de collecte de données pour une liste complète.
  7. Dispositions pour surveiller les données afin d'assurer la sécurité des sujets - Les enquêteurs créent un plan de surveillance des données et de la sécurité pour cette étude car l'étude est considérée comme un risque plus que minimal par le comité d'examen expérimental (IRB). Le plan consiste à surveiller l'étude pour tout événement indésirable résultant de la participation des sujets à l'étude. Le Dr Steven Weiss (également en médecine d'urgence) dirigera l'équipe de direction. Tous les 6 mois, les enquêteurs évalueront les progrès de l'étude, traiteront tout événement indésirable et créeront un rapport sur les résultats. Lors du renouvellement annuel de la CISR, l'investigateur inclura ce rapport avec le rapport d'avancement. Le point final sera lorsque tous les sujets seront recrutés dans l'étude, ce qui devrait prendre 18 à 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient du service d'urgence de l'UNMH âgé de 18 à 65 ans
  • Une fracture du membre supérieur (définie comme distale de l'humérus, y compris l'humérus) ou une fracture du membre inférieur (définie comme distale du fémur, y compris le fémur)
  • Une fracture fermée
  • Sédation procédurale pour réduction de la fracture au service des urgences.

Critère d'exclusion:

  • Cliniquement intoxiqué
  • Avoir la démence
  • Vivre la psychose
  • Sont sourds
  • Patient qui ne parle pas anglais
  • Adultes incapables de consentir
  • Femmes enceintes
  • Les détenus seront exclus de la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention musicale
Les sujets auront des écouteurs placés 1 minute avant la sédation procédurale. La musique classique sera jouée jusqu'à ce que le sujet soit complètement éveillé.
Autre: Musique classique
La musique classique sera jouée sur les écouteurs
Autres noms:
  • Bras d'intervention
Aucune intervention: Non intervention
Les sujets auront des écouteurs placés 1 minute avant la sédation procédurale. Aucune musique ne sera jouée. Le casque sera retiré lorsque le sujet sera complètement éveillé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du score visuel analogique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de score d'anxiété STAI avant et après intervention
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Échelle d'anxiété - avant et après
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Tout résultat positif sur l'échelle psychiatrique Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEv4.0)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par les 20 catégories de l'échelle psychiatrique CTCAE v4.0.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of New Mexico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy Ernst, MD, UNM Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2016

Première publication (Estimé)

8 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-540

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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