Musicoterapia em Sedação Processual no Departamento de Emergência
20 de julho de 2023 atualizado por: University of New Mexico
Os investigadores propõem determinar se ouvir música clássica durante um procedimento de sedação diminui a necessidade de medicação para sedação durante o procedimento.
É um estudo de dois braços comparando música versus não música por fones de ouvido para que o investigador fique cego para a intervenção.
A variável de resultado é a quantidade de sedativo usado e o nível de ansiedade auto-relatado, conforme relatado em uma escala visual analógica (VAS) de 10 pontos.
A intervenção musical é iniciada 1 minuto antes do procedimento de sedação e continuada até que o sujeito esteja completamente acordado.
Dados demográficos serão coletados para todos os pacientes.
Nenhum identificador é coletado.
Os dados serão comparados para uma mudança na variável VAS usando métodos não paramétricos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Objetivos - O objetivo deste estudo é comparar a quantidade de sedativos (cetamina, propofol, cetofol, benzodiazepínicos, narcóticos ou quaisquer outros medicamentos) usados na sedação de procedimentos de pacientes submetidos a reduções de fraturas no departamento de emergência, bem como a quantidade de ansiedade medida pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE), em dois grupos: pacientes que ouvem música clássica durante o procedimento versus pacientes que não ouvem música durante o procedimento. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes que ouvem música clássica durante a sedação do procedimento exigirão quantidades menores de sedativos e analgesia durante o procedimento e relatam níveis mais baixos de ansiedade em comparação com pacientes que não ouvem música clássica.
- Antecedentes - A música tem sido usada para reduzir a ansiedade e a experiência de dor durante procedimentos médicos e pode reduzir a necessidade de sedação em determinados procedimentos. Um estudo analisou 100 pacientes submetidos a procedimentos radiológicos intervencionistas. Depois de randomizar os participantes em uma proporção de 1:1, descobriu-se que a sedação foi necessária em 42% dos pacientes do grupo de música em comparação com 60% dos pacientes do grupo de controle. Além disso, a dosagem média de midazolam foi significativamente menor no grupo de música em comparação com o grupo de controle. Isso demonstrou uma redução significativa nos requisitos de sedação para pacientes que tocaram música auto-selecionada durante procedimentos radiológicos intervencionistas. A música efetivamente tornou o procedimento mais seguro, reduzindo a necessidade de sedação e contribuindo ainda mais para a experiência do paciente. A sedação de procedimento é usada regularmente no Departamento de Emergência (DE) do Hospital UNM (UNMH) para ajudar os pacientes a tolerar reduções ortopédicas de fraturas fechadas simples sem a necessidade de passar por anestesia geral. Este projeto foi concebido para usar musicoterapia na tentativa de aumentar os efeitos da sedação processual. Nossa investigação se propõe a estudar se a musicoterapia como coadjuvante da sedação diminui a quantidade de sedativos e analgésicos utilizados em pacientes ortopédicos submetidos a sedação processual e se esses pacientes relatam menos ansiedade por terem a música como coadjuvante. A musicoterapia durante os procedimentos tem se mostrado rentável - reduz a sedação do paciente, os tempos de procedimento e o número de membros da equipe necessários para estar presente durante os procedimentos. A musicoterapia também pode ser eficaz na redução da ansiedade em pacientes submetidos a cirurgia com anestesia regional: em um grupo de 80 pacientes distribuídos em um grupo experimental e outro de controle, a ansiedade foi significativamente reduzida no grupo experimental que ouviu música usando fones de ouvido durante a cirurgia. De acordo com duas revisões sistemáticas, a musicoterapia melhorou significativamente os escores de dor, escores de satisfação, escores de ansiedade, frequência cardíaca e pressão arterial.
- Número de disciplinas em todo o estudo - A meta máxima de inscrição para cada grupo será de 30 disciplinas, com um total de 60 disciplinas para o projeto.
- Cronogramas do estudo - No grupo experimental, esta música será iniciada 1 minuto antes da sedação consciente e continuada até que a sedação do paciente desapareça e o paciente esteja novamente interativo com o investigador. O estudo levará aproximadamente 15 minutos do tempo do paciente, divididos entre o tempo antes do procedimento e o tempo após o procedimento. A duração prevista para inscrever todos os participantes do estudo é difícil de prever, pois o UNMH ED recebe até um paciente com sedação consciente por dia e apenas um por semana. No entanto, a duração prevista é de menos de dois anos. Uma vez encerrada a coleta de dados, os pesquisadores não levarão mais de um ano para concluir a análise primária.
- Pontos finais do estudo - O ponto final do estudo será alcançado quando um total de 60 pacientes (30 do grupo experimental e 30 do grupo de controle) forem inscritos. Não há endpoints de segurança primários ou secundários, pois não há procedimento médico ou medicamento envolvido neste estudo.
- Procedimentos envolvidos - Os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção ou controle. A intervenção será a audição de uma música clássica. No grupo experimental, esta música será iniciada 1 minuto antes da sedação consciente e continuada até que a sedação do paciente desapareça e o paciente esteja novamente interativo com o investigador. A música será reproduzida usando um reprodutor Apple™ IPOD conectado a fones de ouvido. Durante o horário em que os recrutadores do estudo estiverem disponíveis, todos os pacientes entre 18 e 65 anos de idade que se apresentarem no pronto-socorro adulto do UNMH e precisarem de uma redução ortopédica com sedação para o procedimento serão convidados a participar. Se um paciente concordar em participar, um pesquisador associado coletará as informações básicas do paciente (idade, sexo, tipo de fratura, localização da fratura, etc.) e, em seguida, administrará a escala STAI. Os indivíduos serão designados para o grupo de controle ou experimental por sorteio. Os sujeitos passarão então por sedação e redução, com o pesquisador associado registrando as doses de sedativos e analgésicos utilizados, nos momentos de push. Assim que o paciente retornar à linha de base, o pesquisador associado removerá os fones de ouvido e administrará a escala STAI novamente. Informações demográficas (idade, sexo, tipo de fratura, localização da fratura etc.), pontuações da escala STAI e quantidade de sedativos e analgésicos administrados durante o procedimento. Consulte o anexo do formulário de coleta de dados para obter uma lista abrangente.
- Disposições para monitorar os dados para garantir a segurança dos participantes - Os investigadores estão criando um plano de monitoramento de dados e segurança para este estudo, pois o estudo é considerado mais do que um risco mínimo pelo conselho de revisão investigativa (IRB). O plano consiste em monitorar o estudo quanto a quaisquer eventos adversos decorrentes da participação dos sujeitos no estudo. O Dr. Steven Weiss (também em Medicina de Emergência) chefiará a equipa de gestão. A cada 6 meses, os investigadores avaliarão o progresso do estudo, abordarão quaisquer eventos adversos e criarão um relatório de quaisquer descobertas. Na renovação anual do IRB, o investigador incluirá este relatório com o relatório de progresso. O ponto final será quando todos os indivíduos forem recrutados no estudo, previsto para levar de 18 a 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente no UNMH ED entre 18-65 anos
- Uma fratura da extremidade superior (definida como distal ao úmero, incluindo o úmero) ou da extremidade inferior (definida como distal ao fêmur, incluindo o fêmur)
- Uma fratura fechada
- Submetida a sedação do procedimento para redução da fratura no pronto-socorro.
Critério de exclusão:
- Clinicamente intoxicado
- tem demência
- Experimentando psicose
- são surdos
- Paciente que não fala inglês
- Adultos incapazes de consentir
- mulheres grávidas
- Os presos serão excluídos da participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção musical
Os indivíduos terão fones de ouvido colocados 1 minuto antes da sedação do procedimento.
Música clássica será tocada até que o sujeito esteja totalmente acordado.
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Música clássica será tocada nos fones de ouvido
Outros nomes:
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Sem intervenção: Não intervenção
Os indivíduos terão fones de ouvido colocados 1 minuto antes da sedação do procedimento.
Nenhuma música será tocada.
Os fones de ouvido serão removidos quando o sujeito estiver totalmente acordado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na pontuação visual analógica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no escore de ansiedade IDATE antes e depois da intervenção
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Escala de ansiedade - pré e pós
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Qualquer achado positivo na escala psiquiátrica Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEv4.0)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelas 20 categorias da escala psiquiátrica CTCAE v4.0.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Ernst, MD, UNM Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kulkarni S, Johnson PC, Kettles S, Kasthuri RS. Music during interventional radiological procedures, effect on sedation, pain and anxiety: a randomised controlled trial. Br J Radiol. 2012 Aug;85(1016):1059-63. doi: 10.1259/bjr/71897605. Epub 2012 Mar 14.
- DeLoach Walworth D. Procedural-support music therapy in the healthcare setting: a cost-effectiveness analysis. J Pediatr Nurs. 2005 Aug;20(4):276-84. doi: 10.1016/j.pedn.2005.02.016.
- Bae I, Lim HM, Hur MH, Lee M. Intra-operative music listening for anxiety, the BIS index, and the vital signs of patients undergoing regional anesthesia. Complement Ther Med. 2014 Apr;22(2):251-7. doi: 10.1016/j.ctim.2014.02.002. Epub 2014 Feb 23.
- Wang MC, Zhang LY, Zhang YL, Zhang YW, Xu XD, Zhang YC. Effect of music in endoscopy procedures: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Pain Med. 2014 Oct;15(10):1786-94. doi: 10.1111/pme.12514. Epub 2014 Aug 19.
- Yinger OS, Gooding LF. A systematic review of music-based interventions for procedural support. J Music Ther. 2015 Spring;52(1):1-77. doi: 10.1093/jmt/thv004. Epub 2015 Apr 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
8 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2023
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-540
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .