Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Muzikoterapie v procedurální sedaci na oddělení urgentního příjmu

20. července 2023 aktualizováno: University of New Mexico
Vyšetřovatelé navrhují určit, zda poslech klasické hudby během sedativní procedury snižuje potřebu procedurální sedativní medikace. Jedná se o dvouramennou studii, která porovnává hudbu a žádnou hudbu ve sluchátkách, takže vyšetřovatel je vůči zásahu zaslepený. Výslednou proměnnou je množství použitého sedativ a úroveň úzkosti, kterou si sami uvedli, jak je uvedeno na 10bodové vizuální analogové škále (VAS). Hudební intervence začíná 1 minutu před sedací a pokračuje, dokud se subjekt zcela neprobudí. Demografické údaje budou shromažďovány u všech pacientů. Neshromažďují se žádné identifikátory. Data budou porovnána na změnu proměnné VAS pomocí neparametrických metod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Cíle - Účelem této studie je porovnat množství sedativ (ketamin, propofol, ketofol, benzodiazepiny, narkotika nebo jakékoli jiné léky) používaného při procedurální sedaci u pacientů podstupujících redukci zlomenin na pohotovosti a také množství sedativ. úzkost měřená pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ve dvou skupinách: pacienti, kteří během procedury poslouchají klasickou hudbu, versus pacienti, kteří během procedury neposlouchají hudbu. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří během procedurální sedace poslouchají klasickou hudbu, budou během procedury potřebovat nižší množství sedativ a analgetik a uvádějí nižší úrovně úzkosti ve srovnání s pacienty, kteří klasickou hudbu neposlouchají.
  2. Hudba na pozadí se používá ke snížení úzkosti a prožívání bolesti během lékařských procedur a může snížit požadavky na sedaci u konkrétních procedur. Jedna studie sledovala 100 pacientů, kteří podstupovali intervenční radiologické zákroky. Po randomizaci účastníků v poměru 1:1 bylo zjištěno, že sedace byla nutná u 42 % pacientů v hudební skupině ve srovnání s 60 % pacientů v kontrolní skupině. Také střední dávka midazolamu byla významně nižší v hudební skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. To prokázalo významné snížení požadavků na sedaci u pacientů, kteří si během intervenčních radiologických výkonů hráli hudbu podle vlastního výběru. Hudba účinně učinila proceduru bezpečnější tím, že snížila potřebu sedace a dále přispěla k prožitku pacienta. Na pohotovostním oddělení (ED) nemocnice UNM (UNMH) se pravidelně používá procedurální sedace, která pacientům pomáhá snášet ortopedické repozice jednoduchých uzavřených zlomenin, aniž by museli projít celkovou anestezií. Tento projekt je určen k využití muzikoterapie ve snaze zvýšit účinky procedurální sedace. Náš výzkum navrhuje prozkoumat, zda muzikoterapie jako doplněk k sedaci snižuje množství sedativ a analgetik používaných u ortopedických pacientů podstupujících procedurální sedaci a zda tito pacienti uvádějí méně úzkosti tím, že mají hudbu jako doplněk. Muzikoterapie během procedur se ukázala jako nákladově efektivní – snižuje sedaci pacienta, dobu procedury a počet členů personálu nutného k přítomnosti během procedur. Muzikoterapie může být také účinná při snižování úzkosti u pacientů podstupujících chirurgický zákrok s regionální anestezií: Ve skupině 80 pacientů zařazených do experimentální a kontrolní skupiny byla úzkost významně snížena u experimentální skupiny, která po celou dobu operace poslouchala hudbu se sluchátky. Podle dvou systematických přehledů muzikoterapie významně zlepšuje skóre bolesti, skóre spokojenosti, skóre úzkosti, srdeční frekvenci a arteriální tlak.
  3. Počet předmětů v rámci celé studie – Maximální cílový počet pro každou skupinu bude 30 předmětů, s celkovým počtem 60 předmětů pro projekt.
  4. Časové osy studie – V experimentální skupině bude tato hudba spuštěna 1 minutu před sedací při vědomí a bude pokračovat, dokud sedace pacienta nevymizí a pacient opět nebude komunikovat s vyšetřovatelem. Studie zabere přibližně 15 minut pacientova času, rozdělených mezi čas před výkonem a čas po výkonu. Předpokládanou délku trvání pro zápis všech subjektů studie je obtížné předvídat, protože UNMH ED přijímá až jednoho pacienta se sedací při vědomí denně a jen jednoho pacienta týdně. Předpokládá se však, že doba trvání bude kratší než dva roky. Jakmile bude sběr dat ukončen, nebude výzkumníkům trvat déle než jeden rok, než dokončí primární analýzu.
  5. Koncové body studie - Koncového bodu studie bude dosaženo, když bude zařazeno celkem 60 pacientů (30 experimentální skupiny a 30 v kontrolní skupině). Neexistují žádné primární nebo sekundární bezpečnostní koncové body, protože v této studii není zahrnut žádný lékařský postup nebo lék.
  6. Zapojené postupy – Účastníci budou randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Intervencí bude poslech klasické písně. V experimentální skupině bude tato hudba spuštěna 1 minutu před sedací při vědomí a bude pokračovat, dokud sedace pacienta nevymizí a pacient opět nebude komunikovat s vyšetřovatelem. Hudba se bude přehrávat pomocí přehrávače Apple™ IPOD připojeného ke sluchátkům. Během hodin, kdy jsou k dispozici náboráři do studie, budou k účasti pozváni všichni pacienti ve věku 18-65 let, kteří se dostaví na ED pro dospělé na UNMH a potřebují ortopedickou redukci s procedurální sedací. Pokud pacient souhlasí s účastí, výzkumný pracovník shromáždí základní informace o pacientovi (věk, pohlaví, typ zlomeniny, místo zlomeniny atd.) a poté zadá stupnici STAI. Subjekty budou přiřazeny buď do kontrolní nebo experimentální skupiny hodem mincí. Subjekty pak podstoupí sedaci a redukci, přičemž výzkumný pracovník bude zaznamenávat dávky sedativ a analgetik používaných v době tlaku. Jakmile se pacient vrátí na základní úroveň, výzkumný pracovník sejme sluchátka a znovu podá stupnici STAI. Demografické informace (věk, pohlaví, typ zlomeniny, umístění zlomeniny atd.), skóre stupnice STAI a množství sedativ a analgetik podaných během výkonu. Úplný seznam naleznete v příloze formuláře pro sběr dat.
  7. Ustanovení pro monitorování dat pro zajištění bezpečnosti subjektů – Výzkumníci vytvářejí plán monitorování dat a bezpečnosti pro tuto studii, protože studie je považována za více než minimální riziko ze strany zkušební komise (IRB). Plán sestává z monitorování studie z hlediska jakýchkoli nežádoucích příhod vzniklých z účasti subjektů ve studii. Dr. Steven Weiss (také v urgentní medicíně) povede manažerský tým. Každých 6 měsíců vyšetřovatelé vyhodnotí postup studie, zaměří se na případné nežádoucí příhody a vytvoří zprávu o všech zjištěních. Při každoroční obnově IRB zahrne vyšetřovatel tuto zprávu se zprávou o pokroku. Konečným bodem bude, když budou všichni jedinci přijati do studie, přičemž se předpokládá, že bude trvat 18-24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli pacient na UNMH ED ve věku 18-65 let
  • Zlomenina horní končetiny (definovaná jako distální od kosti pažní, včetně kosti pažní) nebo zlomeniny dolní končetiny (definovaná jako distální od stehenní kosti, včetně stehenní kosti)
  • Uzavřená zlomenina
  • Absolvování procedurální sedace pro redukci zlomeniny na oddělení urgentního příjmu.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky opilý
  • Máte demenci
  • Prožívání psychózy
  • jsou hluší
  • Pacient, který nemluví anglicky
  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Těhotná žena
  • Vězni budou z účasti vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hudební zásah
Subjektům budou nasazena sluchátka 1 minutu před procedurální sedací. Klasická hudba bude hrát, dokud se subjekt úplně neprobudí.
Jiný: Klasická hudba
Přes sluchátka bude hrát klasická hudba
Ostatní jména:
  • Zásahové rameno
Žádný zásah: Bez zásahu
Subjektům budou nasazena sluchátka 1 minutu před procedurální sedací. Nebude se přehrávat žádná hudba. Sluchátka budou odejmuta, jakmile bude subjekt plně probuzen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ve vizuálním analogovém skóre
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre úzkosti STAI před a po intervenci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Stupnice úzkosti – před a po
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Jakýkoli pozitivní nález na psychiatrické škále Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEv4.0)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle 20 kategorií v psychiatrické škále CTCAE v4.0.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of New Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Ernst, MD, UNM Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-540

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit