Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Musikterapi i procedursedering på akutmottagningen

20 juli 2023 uppdaterad av: University of New Mexico
Utredarna föreslår att man ska avgöra om lyssnande på klassisk musik under en sederingsprocedur minskar behovet av procedurmässig sedering. Det är en tvåarmad studie som jämför musik vs ingen musik med hörlurar så att utredaren blir blind för interventionen. Utfallsvariabeln är mängden använt lugnande medel och självrapporterad ångestnivå som rapporterats på en 10-punkts visuell analog skala (VAS). Musikinterventionen påbörjas 1 minut före sederingsproceduren och fortsätter tills personen är helt vaken. Demografi kommer att samlas in för alla patienter. Inga identifierare samlas in. Data kommer att jämföras för en förändring i VAS-variabel med hjälp av icke-parametriska metoder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Syfte - Syftet med denna studie är att jämföra mängden lugnande medel (ketamin, propofol, ketofol, bensodiazepiner, narkotika eller andra läkemedel) som används vid procedursedering av patienter som genomgår frakturreduktioner på akutmottagningen, såväl som mängden ångest mätt med State-Trait Anxiety Inventory (STAI), i två grupper: patienter som lyssnar på klassisk musik under proceduren kontra patienter som inte lyssnar på musik under proceduren. Utredarna antar att patienter som lyssnar på klassisk musik under procedursedering kommer att behöva lägre mängder lugnande medel och smärtlindring under proceduren och rapporterar lägre nivåer av ångest jämfört med patienter som inte lyssnar på klassisk musik.
  2. Bakgrund- Musik har använts för att minska ångest och upplevelsen av smärta under medicinska ingrepp och kan minska kraven på sedering i vissa ingrepp. En studie tittade på 100 patienter som genomgick radiologiska interventioner. Efter randomisering av deltagarna i förhållandet 1:1 fann man att sedering krävdes hos 42 % av patienterna i musikgruppen jämfört med 60 % av patienterna i kontrollgruppen. Dessutom var medeldosen av midazolam signifikant lägre i musikgruppen jämfört med kontrollgruppen. Detta visade en signifikant minskning av sederingskraven för patienter som hade självvald musik som spelades under interventionella radiologiska procedurer. Musik gjorde proceduren säkrare genom att minska behovet av sedering och bidrog ytterligare till patientens upplevelse. Procedurell sedering används på UNM-sjukhusets (UNMH) akutmottagning (ED) regelbundet för att hjälpa patienter att tolerera ortopediska minskningar av enkla, slutna frakturer utan att behöva gå igenom generell anestesi. Detta projekt är utformat för att använda musikterapi i ett försök att förstärka effekterna av procedurell sedering. Vår undersökning föreslår att studera om musikterapi som komplement till sedering minskar mängden sedativa och smärtstillande medel som används hos ortopediska patienter som genomgår procedursedering, och om dessa patienter rapporterar mindre ångest genom att ha musik som tillägg. Musikterapi under procedurer har visat sig vara kostnadseffektivt - det minskar patientens sedering, procedurtider och antalet anställda som krävs för att vara närvarande under procedurer. Musikterapi kan också vara effektivt för att minska ångest hos patienter som genomgår operation med regionalbedövning: I en grupp på 80 patienter som tilldelades en experimentell och en kontrollgrupp minskade ångesten signifikant i den experimentella gruppen som lyssnade på musik med hjälp av hörlurar under hela operationen. Enligt två systematiska översikter förbättrar musikterapi avsevärt smärtpoäng, tillfredsställelsepoäng, ångestpoäng, hjärtfrekvens och artärtryck.
  3. Studieomfattande antal ämnen - Maximalt antal ämnen för varje grupp kommer att vara 30 ämnen, med totalt 60 ämnen för projekt.
  4. Studiens tidslinjer- I experimentgruppen kommer denna musik att startas 1 minut före medveten sedering och fortsätta tills patientens sedering tar slut och patienten återigen är interaktiv med utredaren. Studien kommer att ta cirka 15 minuter av patientens tid, fördelat på tiden före ingreppet och tiden efter ingreppet. Den förväntade varaktigheten för att registrera alla försökspersoner är svår att förutse, eftersom UNMH ED tar emot så många som en medveten sederingpatient om dagen och så få som en i veckan. Varaktigheten beräknas dock ta mindre än två år. När datainsamlingen har avslutats tar det inte längre tid än ett år för forskare att slutföra den primära analysen.
  5. Studiens ändpunkter - Studiens ändpunkt kommer att nås när totalt 60 patienter (30 experimentgrupp och 30 i kontrollgruppen) har registrerats. Det finns inga primära eller sekundära säkerhetseffekter eftersom det inte finns någon medicinsk procedur eller något läkemedel inblandat i denna studie.
  6. Inblandade procedurer -Deltagare kommer att randomiseras till interventions- eller kontrollgruppen. Interventionen kommer att vara att lyssna på en klassisk sång. I experimentgruppen kommer denna musik att startas 1 minut före medveten sedering och fortsätta tills patientens sedering tar slut och patienten återigen är interaktiv med utredaren. Musiken kommer att spelas med en Apple™ iPod-spelare kopplad till hörlurar. Under timmar då studierekryterare är tillgängliga kommer alla patienter mellan 18-65 år som presenterar sig för den vuxna ED vid UNMH och behöver en ortopedisk minskning med procedursedering att bjudas in att delta. Om en patient går med på att delta, kommer en forskningsmedarbetare att samla in patientens bakgrundsinformation (ålder, kön, typ av fraktur, plats för fraktur, etc.) och sedan administrera STAI-skalan. Försökspersonerna kommer att tilldelas antingen kontroll- eller experimentgruppen genom att slå ett mynt. Försökspersonerna kommer sedan att genomgå sedering och reduktion, med forskarassistent som registrerar doserna av sedativa och analgetika som används, vid tidpunkterna för push. När patienten återgår till baslinjen kommer forskarassistenten att ta bort hörlurar och administrera STAI-skalan igen. Demografisk information (ålder, kön, typ av fraktur, plats för fraktur, etc.), STAI-skalapoäng och mängden lugnande och smärtstillande medel som administreras under proceduren. Se bilagan till datainsamlingsformuläret för en omfattande lista.
  7. Bestämmelser för att övervaka data för att garantera säkerheten för försökspersoner - Utredarna skapar en data- och säkerhetsövervakningsplan för denna studie eftersom studien anses vara mer än minimal risk av utredningsnämnden (IRB). Planen består av att övervaka studien för eventuella biverkningar som uppstår från försökspersoners deltagande i studien. Dr. Steven Weiss (även inom akutmedicin) kommer att leda ledningsgruppen. Var sjätte månad kommer utredarna att utvärdera studiens framsteg, ta itu med eventuella biverkningar och skapa en rapport över eventuella fynd. Vid den årliga IRB-förnyelsen kommer utredaren att inkludera denna rapport med lägesrapporten. Slutpunkten kommer att vara när alla försökspersoner rekryteras i studien, vilket beräknas ta 18-24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter i UNMH ED mellan 18-65 år
  • En övre extremitet (definierad som distalt till humerus, inklusive humerus) eller nedre extremitetsfraktur (definierad som distalt till lårbenet, inklusive lårbenet)
  • En sluten fraktur
  • Genomgår procedursedering för minskning av frakturen på akutmottagningen.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt berusad
  • Har demens
  • Upplever psykos
  • Är döva
  • Patient som inte talar engelska
  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
  • Gravid kvinna
  • Fångar kommer att uteslutas från deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Musikintervention
Försökspersonerna kommer att ha hörlurar placerade 1 minut före proceduren sedering. Klassisk musik kommer att spelas tills motivet är helt vaket.
Övrig: Klassisk musik
Klassisk musik kommer att spelas över hörlurarna
Andra namn:
  • Interventionsarm
Inget ingripande: Icke ingripande
Försökspersonerna kommer att ha hörlurar placerade 1 minut före proceduren sedering. Ingen musik kommer att spelas. Hörlurarna tas bort när motivet är helt vaket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i visuell analog poäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i STAI-ångestpoäng före och efter intervention
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Ångestskala- före och efter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Alla positiva fynd på den psykiatriska skalan Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEv4.0)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt de 20 kategorierna i den psykiatriska skalan CTCAE v4.0.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of New Mexico

Utredare

  • Huvudutredare: Amy Ernst, MD, UNM Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2016

Första postat (Beräknad)

8 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-540

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera