Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Музыкальная терапия при процедурной седации в отделении неотложной помощи

20 июля 2023 г. обновлено: University of New Mexico
Исследователи предлагают определить, снижает ли прослушивание классической музыки во время процедуры седации потребность в процедурных седативных препаратах. Это исследование с двумя группами, сравнивающее музыку и отсутствие музыки в наушниках, так что исследователь не видит вмешательства. Переменной результата является количество использованного седативного средства и уровень тревоги, о котором сообщают сами пациенты, согласно 10-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Музыкальное вмешательство начинается за 1 минуту до процедуры седации и продолжается до тех пор, пока субъект полностью не проснется. Демографические данные будут собираться для всех пациентов. Идентификаторы не собираются. Данные будут сравниваться на предмет изменения переменной VAS с использованием непараметрических методов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Цели. Целью данного исследования является сравнение количества седативных средств (кетамин, пропофол, кетофол, бензодиазепины, наркотики или любые другие лекарства), используемых при процедурной седации пациентов, подвергающихся вправлению переломов в отделении неотложной помощи, а также количество тревожность, измеренная с помощью опросника State-Trait Anxiety Inventory (STAI), в двух группах: пациенты, которые слушают классическую музыку во время процедуры, и пациенты, которые не слушают музыку во время процедуры. Исследователи предполагают, что пациентам, которые слушают классическую музыку во время процедурной седации, потребуется меньшее количество седативных и обезболивающих средств во время процедуры, и они сообщают о более низком уровне беспокойства по сравнению с пациентами, которые не слушают классическую музыку.
  2. Предыстория. Музыка использовалась для уменьшения беспокойства и ощущения боли во время медицинских процедур и может снизить требования к седации при определенных процедурах. В одном исследовании приняли участие 100 пациентов, перенесших интервенционные радиологические процедуры. После рандомизации участников в соотношении 1:1 было установлено, что седация потребовалась у 42% пациентов музыкальной группы по сравнению с 60% пациентов контрольной группы. Кроме того, средняя доза мидазолама была значительно меньше в музыкальной группе по сравнению с контрольной группой. Это продемонстрировало значительное снижение потребности в седации у пациентов, у которых во время интервенционных радиологических процедур звучала музыка по собственному выбору. Музыка эффективно сделала процедуру более безопасной, уменьшив потребность в седативных средствах, и еще больше способствовала переживанию пациента. Процедурная седация используется в отделении неотложной помощи (ED) больницы UNM (UNMH) на регулярной основе, чтобы помочь пациентам переносить ортопедическую репозицию простых закрытых переломов без необходимости прохождения общей анестезии. Этот проект предназначен для использования музыкальной терапии в попытке усилить эффект процедурной седации. Наше исследование предлагает изучить, снижает ли музыкальная терапия в качестве дополнения к седации количество седативных средств и анальгетиков, используемых у ортопедических пациентов, подвергающихся процедурной седации, и сообщают ли эти пациенты о меньшем беспокойстве, используя музыку в качестве дополнения. Было показано, что музыкальная терапия во время процедур экономически эффективна - она ​​снижает седацию пациента, время процедуры и количество персонала, необходимого для присутствия во время процедур. Музыкальная терапия также может быть эффективной для снижения тревожности у пациентов, перенесших операцию с регионарной анестезией: в группе из 80 пациентов, разделенных на экспериментальную и контрольную группы, тревожность значительно снизилась в экспериментальной группе, которая слушала музыку в наушниках на протяжении всей операции. Согласно двум систематическим обзорам, музыкальная терапия значительно улучшает показатели боли, удовлетворенности, тревоги, частоту сердечных сокращений и артериальное давление.
  3. Общее количество предметов для всего исследования. Максимальный целевой набор для каждой группы будет составлять 30 предметов, всего 60 предметов для проекта.
  4. Хронология исследования. В экспериментальной группе эта музыка будет запускаться за 1 минуту до сознательной седации и продолжаться до тех пор, пока седация пациента не прекратится и пациент снова не начнет взаимодействовать с исследователем. Исследование займет примерно 15 минут времени пациента, разделенного на время до процедуры и время после процедуры. Ожидаемую продолжительность регистрации всех участников исследования трудно предугадать, так как отделение неотложной помощи UNMH принимает от одного пациента, находящегося в сознании, на седацию в день и всего одного в неделю. Однако, как ожидается, продолжительность займет менее двух лет. После завершения сбора данных исследователям потребуется не более одного года для завершения первичного анализа.
  5. Конечные точки исследования. Конечная точка исследования будет достигнута, когда будут зарегистрированы в общей сложности 60 пациентов (30 экспериментальной группы и 30 в контрольной группе). Не существует первичных или вторичных конечных точек безопасности, поскольку в этом исследовании не участвуют медицинские процедуры или лекарственные препараты.
  6. Используемые процедуры. Участники будут рандомизированы в экспериментальную или контрольную группу. Вмешательство будет слушать классическую песню. В экспериментальной группе эта музыка будет запускаться за 1 минуту до сознательной седации и продолжаться до тех пор, пока седация пациента не прекратится и пациент снова не начнет взаимодействовать с исследователем. Музыка будет воспроизводиться с помощью плеера Apple™ IPOD, подключенного к наушникам. В те часы, когда рекрутеры доступны для участия в исследовании, к участию будут приглашены все пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, поступающие в отделение неотложной помощи для взрослых в НМГ и нуждающиеся в ортопедической репозиции с процедурной седацией. Если пациент соглашается участвовать, научный сотрудник собирает справочную информацию о пациенте (возраст, пол, тип перелома, место перелома и т. д.), а затем применяет шкалу STAI. Субъекты будут распределены либо в контрольную, либо в экспериментальную группу путем подбрасывания монеты. Затем испытуемых подвергают седативным средствам и реанимации, а научный сотрудник записывает дозы седативных средств и анальгетиков, используемых во время потуг. Как только пациент вернется к исходному состоянию, научный сотрудник снимет наушники и снова проведет тест по шкале STAI. Демографические данные (возраст, пол, тип перелома, место перелома и т. д.), баллы по шкале STAI и количество седативных и анальгетиков, введенных во время процедуры. Полный список см. в приложении к форме для сбора данных.
  7. Положения о мониторинге данных для обеспечения безопасности субъектов. Исследователи создают план мониторинга данных и безопасности для этого исследования, поскольку исследовательский совет (IRB) считает, что исследование представляет собой более чем минимальный риск. План состоит из наблюдения за исследованием на предмет любых нежелательных явлений, вызванных участием субъектов в исследовании. Доктор Стивен Вайс (также специалист по неотложной медицинской помощи) возглавит управленческую команду. Каждые 6 месяцев исследователи будут оценивать ход исследования, устранять любые нежелательные явления и составлять отчет о любых результатах. При ежегодном обновлении IRB исследователь включит этот отчет в отчет о проделанной работе. Конечная точка наступит, когда все субъекты будут включены в исследование, которое, как ожидается, займет 18-24 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент в отделении неотложной помощи UNMH в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Перелом верхней конечности (определяется как дистальнее плечевой кости, включая плечевую кость) или перелом нижней конечности (определяется как дистальнее бедренной кости, включая бедренную кость)
  • Закрытый перелом
  • Проходит процедурную седацию для вправления перелома в отделении неотложной помощи.

Критерий исключения:

  • Клинически опьяненный
  • У вас слабоумие
  • Психоз
  • Глухие
  • Пациент, не говорящий по-английски
  • Взрослые не могут дать согласие
  • Беременные женщины
  • Заключенные будут исключены из участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Музыкальное вмешательство
Субъектам наденут наушники за 1 минуту до процедурной седации. Классическая музыка будет играть до тех пор, пока субъект полностью не проснется.
Другой: Классическая музыка
В наушниках будет играть классическая музыка.
Другие имена:
  • Рука вмешательства
Без вмешательства: Без вмешательства
Субъектам наденут наушники за 1 минуту до процедурной седации. Музыка воспроизводиться не будет. Наушники будут сняты, когда субъект полностью проснется.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение визуальной аналоговой оценки
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в шкале тревожности STAI до и после вмешательства
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Шкала тревоги - до и после
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Любой положительный результат по психиатрической шкале Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAEv4.0)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке по 20 категориям психиатрической шкалы CTCAE v4.0.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of New Mexico

Следователи

  • Главный следователь: Amy Ernst, MD, UNM Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-540

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться