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응급실의 절차적 진정을 위한 음악 치료

2023년 7월 20일 업데이트: University of New Mexico
조사관은 진정 절차 중에 클래식 음악을 듣는 것이 절차 진정 약물의 필요성을 감소시키는지 여부를 결정할 것을 제안합니다. 조사자가 중재에 대해 눈이 멀도록 헤드폰으로 음악과 음악을 비교하지 않는 두 팔 연구입니다. 결과 변수는 사용된 진정제의 양과 10점 시각적 아날로그 척도(VAS)에 보고된 자기 보고 불안 수준입니다. 음악 개입은 진정 절차 1분 전에 시작하여 피험자가 완전히 깨어날 때까지 계속됩니다. 인구 통계는 모든 환자에 대해 수집됩니다. 식별자가 수집되지 않습니다. 비모수적 방법을 사용하여 VAS 변수의 변화에 ​​대해 데이터를 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 목적 - 본 연구의 목적은 응급실에서 골절정복술을 받는 환자의 시술 진정에 사용되는 진정제(ketamine, propofol, ketofol, benzodiazepines, narcotics 또는 기타 약물)의 양을 비교하는 것이다. STAI(State-Trait Anxiety Inventory)로 측정한 불안은 시술 중 클래식 음악을 듣는 환자와 시술 중 음악을 듣지 않는 환자의 두 그룹으로 나뉩니다. 연구자들은 절차 진정 중에 클래식 음악을 듣는 환자가 클래식 음악을 듣지 않는 환자에 비해 절차 중에 더 적은 양의 진정제와 진통제를 필요로 하고 더 낮은 수준의 불안을 보고할 것이라는 가설을 세웠습니다.
  2. 배경 - 음악은 의료 시술 중 불안과 통증 경험을 줄이는 데 사용되어 왔으며 특정 시술에서 진정제에 대한 요구 사항을 줄일 수 있습니다. 한 연구에서는 중재방사선 시술을 받고 있는 100명의 환자를 조사했습니다. 참가자를 1:1 비율로 무작위 배정한 후, 음악 그룹 환자의 42%, 대조군 환자의 60%에서 진정이 필요한 것으로 나타났습니다. 또한 midazolam의 평균 용량은 대조군에 비해 음악군에서 유의하게 적었다. 이것은 중재방사선 시술 중에 스스로 선택한 음악을 연주한 환자의 진정 요구사항이 상당히 감소했음을 보여주었습니다. 음악은 진정의 필요성을 줄임으로써 절차를 효과적으로 더 안전하게 만들고 환자의 경험에 더 기여했습니다. UNM 병원(UNMH) 응급실(ED)에서는 환자가 전신 마취를 거치지 않고 단순 폐쇄 골절의 정형외과 정복을 견딜 수 있도록 돕기 위해 정기적으로 시술 진정제를 사용합니다. 이 프로젝트는 절차적 진정의 효과를 증대시키기 위한 시도로 음악 요법을 사용하도록 설계되었습니다. 우리의 조사는 진정제에 부가적인 음악 요법이 절차적 진정을 받는 정형외과 환자에게 사용되는 진정제와 진통제의 양을 감소시키는지 여부와 이러한 환자가 음악을 보조제로 사용함으로써 덜 불안하다고 보고하는지 여부를 연구할 것을 제안합니다. 절차 중 음악 요법은 비용 효과적인 것으로 나타났습니다. 환자 진정, 절차 시간 및 절차 중에 참석해야 하는 직원 수를 줄입니다. 음악 요법은 국소 마취로 수술을 받는 환자의 불안을 줄이는 데에도 효과적일 수 있습니다. 실험군과 대조군으로 배정된 80명의 환자 그룹에서 수술 내내 헤드폰을 사용하여 음악을 들은 실험군에서 불안이 크게 감소했습니다. 2건의 체계적인 검토에 따르면 음악 요법은 통증 점수, 만족도 점수, 불안 점수, 심박수 및 동맥압을 크게 개선했습니다.
  3. 연구 전체 과목 수- 각 그룹의 최대 목표 등록은 30 과목이며 프로젝트의 총 60 과목입니다.
  4. 연구 타임라인 - 실험 그룹에서 이 음악은 의식이 있는 진정 1분 전에 시작되고 환자의 진정이 사라지고 환자가 조사자와 다시 대화할 때까지 계속됩니다. 연구는 절차 전 시간과 절차 후 시간으로 나누어 환자 시간의 약 15분이 소요됩니다. UNMH ED는 의식이 있는 진정 환자를 하루에 한 명, 적게는 일주일에 한 명 받기 때문에 모든 연구 대상을 등록하는 데 예상되는 기간을 예상하기 어렵습니다. 그러나 기간은 2년 미만으로 예상됩니다. 데이터 수집이 종료되면 연구자가 기본 분석을 완료하는 데 1년 이상 걸리지 않습니다.
  5. 연구 종점 - 총 60명의 환자(실험군 30명, 대조군 30명)가 등록되면 연구 종점에 도달합니다. 이 연구에 관련된 의료 절차나 약물이 없기 때문에 1차 또는 2차 안전성 종점은 없습니다.
  6. 관련된 절차 -참가자는 무작위로 개입 또는 통제 그룹으로 배정됩니다. 개입은 클래식 노래를 듣게 될 것입니다. 실험 그룹에서 이 음악은 의식 진정 1분 전에 시작하여 환자의 진정이 사라지고 환자가 조사자와 다시 대화할 때까지 계속됩니다. 음악은 헤드폰에 연결된 Apple™ IPOD 플레이어를 사용하여 재생됩니다. 연구 모집자가 가능한 시간 동안 UNMH의 성인 응급실에 출석하고 절차적 진정제와 함께 정형외과적 감소가 필요한 18-65세의 모든 환자가 참여하도록 초대됩니다. 환자가 참여에 동의하면 연구원이 환자의 배경 정보(나이, 성별, 골절 유형, 골절 위치 등)를 수집한 후 STAI 척도를 시행합니다. 피험자는 동전 던지기에 의해 대조군 또는 실험군에 배정됩니다. 그런 다음 피험자는 진정 및 감소를 겪게 되며 연구 동료는 푸시 시점에 사용된 진정제 및 진통제의 용량을 기록합니다. 환자가 기준선으로 돌아오면 연구원은 헤드폰을 벗고 STAI 척도를 다시 한 번 관리합니다. 인구통계학적 정보(연령, 성별, 골절 유형, 골절 위치 등), STAI 척도 점수, 시술 중 투여된 진정제 및 진통제의 양. 전체 목록은 데이터 수집 양식 첨부 파일을 참조하십시오.
  7. 피험자의 안전을 보장하기 위해 데이터를 모니터링하는 조항 IRB(Investigational Review Board)에서 이 연구가 최소 위험 이상으로 간주되기 때문에 조사관은 이 연구에 대한 데이터 및 안전 모니터링 계획을 만들고 있습니다. 계획은 피험자의 연구 참여로 인해 발생하는 부작용에 대해 연구를 모니터링하는 것으로 구성됩니다. Dr. Steven Weiss(역시 응급 의학 분야)가 관리 팀을 이끌 것입니다. 조사관은 6개월마다 연구의 진행 상황을 평가하고 부작용을 해결하며 결과에 대한 보고서를 작성합니다. 매년 IRB 갱신 시 조사관은 진행 보고서와 함께 이 보고서를 포함합니다. 종점은 모든 피험자가 연구에 모집되는 시점이며 18-24개월이 소요될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18-65세 사이의 UNMH ED의 모든 환자
  • 상지(상완골을 포함하여 상완골 원위로 정의됨) 또는 하지 골절(대퇴골을 포함하여 대퇴골 원위로 정의됨)
  • 폐쇄 골절
  • 응급실에서 골절 정복을 위해 진정제를 투여합니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 취함
  • 치매가 있다
  • 정신병을 경험
  • 귀머거리
  • 영어를 못하는 환자
  • 동의할 수 없는 성인
  • 임산부
  • 죄수는 참여에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 음악 개입
피험자는 시술 진정 1분 전에 헤드폰을 착용하게 됩니다. 피험자가 완전히 깨어날 때까지 클래식 음악이 재생됩니다.
다른: 고전 음악
헤드폰을 통해 클래식 음악이 재생됩니다.
다른 이름들:
  • 중재 팔
간섭 없음: 불간섭
피험자는 시술 진정 1분 전에 헤드폰을 착용하게 됩니다. 음악이 재생되지 않습니다. 대상이 완전히 깨어나면 헤드폰을 제거합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Visual analog 점수의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 전후 STAI 불안 점수의 차이
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
불안 척도 - 사전 및 사후
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAEv4.0) 정신과 척도에서 긍정적인 결과
기간: 학업 수료까지 평균 1년
CTCAE v4.0 정신과 척도의 20개 범주로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of New Mexico

수사관

  • 수석 연구원: Amy Ernst, MD, UNM Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-540

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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