このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PGD​​ を必要とする不妊症患者における子宮洗浄法

2016年5月27日 更新者:Ercan Bastu、Istanbul University

原因不明の不妊症および遺伝性遺伝病に苦しんでおり、PGDスキャンが必要な患者における、子宮洗浄法を使用した子宮腔内の細胞、体液および組織の組織学的および遺伝学的調査。

この研究には、遺伝性疾患(鎌状赤血球症やサラセミアなど)の保因者であり、遺伝子を伝達するリスクが高い男女の性的に親密なパートナーが最大 30 組含まれます。 女性パートナーは過剰排卵されて複数の卵母細胞を成熟させ、受精させることができ、子宮内授精 (IUI) を通じてパートナーの精子を授精します。 IUI の 4 ~ 6 日後、女性パートナーは着床前の胚を回復するために非外科的子宮洗浄処置を受けます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、胚盤胞、子宮内膜組織、および子宮内で形成された細胞の組織学的および遺伝的分析を収集して実行することにより、病気を持たない健康な細胞を評価する前向き、単一施設、単一アームの研究です。卵母細胞収集プロセスによって引き起こされ、それによって医原性介入を受けていない、子宮洗浄による罹患率と死亡率の負担。

この研究には、遺伝性疾患(鎌状赤血球症やサラセミアなど)の保因者であり、遺伝子を伝達するリスクが高い男女の性的に親密なパートナーが最大 30 組含まれます。

女性パートナーは過剰排卵されて複数の卵母細胞を成熟させ、受精させることができ、子宮内授精 (IUI) を通じてパートナーの精子を授精します。 IUI の 4 ~ 6 日後、女性パートナーは着床前の胚を回復するために非外科的子宮洗浄処置を受けます。

洗浄後、GnRHアンタゴニストを投与して複数の黄体の溶解を引き起こし、不妊治療薬の使用による過刺激のリスクを軽減し、洗浄手順ですべての着床前胚が回復しない場合の異所性妊娠のリスクを軽減します。

回収された着床前胚は、異数性および遺伝病についてスクリーニングされ、その後、この研究の目的とは別に、被験者および治験責任医師による将来の使用の可能性のために凍結保存される場合があります。

各被験者は、最大 10 ~ 20 週間、試験に参加します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Istanbul University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経前の女性 年齢 21~39 歳。
  • BMI が 18 ~ 35 kg/m2 の場合
  • 子宮卵管図および/またはソノヒステログラム(SHG)によって評価される、正常な子宮腔、卵管およびそれぞれの卵巣の存在。
  • 26~32日ごとの定期的な月経周期
  • 精液分析が正常な 21 ~ 40 歳の男性パートナー。
  • 不妊症のカップルは、遺伝性の遺伝病や遺伝的異常を抱えており、これらを子供に引き継ぐ可能性が高い.

除外基準:

  • 治験責任医師によって決定された、活動的で制御されていない臨床的に重要な病状
  • 以前の虫垂切除術および/または下腹部手術の既往歴
  • -以前の卵管手術または子宮外妊娠の既往歴
  • 経口避妊薬の使用の禁忌
  • 臨床的に重要な異常な基礎代謝パネル検査結果
  • 以下の条件のいずれかの陽性検査または病歴:
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV)
  • B型肝炎感染
  • C型肝炎感染
  • 梅毒(RPR)
  • クラミジア骨盤感染症
  • 淋病骨盤感染症。
  • 陽性妊娠検査
  • 過去 60 日間 IUD を使用しておらず、現在も装着していません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:子宮洗浄グループ

この研究には、遺伝性疾患(鎌状赤血球症やサラセミアなど)の保因者であり、遺伝子を伝達するリスクが高い男女の性的に親密なパートナーが最大 30 組含まれます。

女性パートナーは過剰排卵されて複数の卵母細胞を成熟させ、受精させることができ、子宮内授精 (IUI) を通じてパートナーの精子を授精します。 IUI の 4 ~ 6 日後、女性パートナーは非外科的子宮洗浄手順 (Previvo Uterine Lavage System™、カリフォルニア州、米国) を受け、着床前の胚を回復します。

PI は、使用説明書に従ってラベージ カテーテルを配置します。

  • 鉤縄または頸部縫合の使用が必要です
  • 子宮頸部を洗浄するために生理食塩水を使用する必要があります
  • 膀胱が満杯の状態での腹部超音波ガイドの使用が必要です。PI は、子宮頸部からの臨床的に重大な体液の損失があったかどうかを記録します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胚盤胞の回収
時間枠:3ヶ月
回収された胚盤胞の数
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胚盤胞の質
時間枠:3ヶ月
各胚盤胞で発生した細胞数
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Ercan Bastu, MD,AssocProf、Istanbul University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (予想される)

2016年9月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月27日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する