Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metoda výplachu dělohy u pacientek s neplodností, které vyžadují PGD

27. května 2016 aktualizováno: Ercan Bastu, Istanbul University

Histologické a genetické vyšetření buněk, tekutiny a tkáně v dutině děložní metodou výplachu dělohy u pacientek, které trpí nevysvětlitelnou neplodností a dědičným genetickým onemocněním a vyžadují skenování PGD.

Studie se zúčastní až 30 párů mužských a ženských sexuálně intimních partnerů, kteří jsou přenašeči genetického onemocnění (např. srpkovitá anémie nebo thalasémie) a mají vysoké riziko přenosu genu. Partnerka bude superovulována, aby dozrály mnohočetné oocyty, které mohou být oplodněny, inseminovány spermiemi jejího partnera prostřednictvím intrauterinní inseminace (IUI). Čtyři až šest dní po IUI podstoupí partnerka nechirurgickou proceduru výplachu dělohy, aby získala preimplantační embrya.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, jednocentrová, jednoramenná studie k hodnocení zdravých buněk, které nenesou onemocnění, sběrem a prováděním histologických a genetických analýz blastocyst, endometriální tkáně a buněk, které se vytvořily v děloze, bez jakýchkoli zátěž morbiditou a mortalitou způsobenou procesem odběru oocytů, a které proto nebyly podrobeny žádné iatrogenní intervenci, výplachem dělohy.

Studie se zúčastní až 30 párů mužských a ženských sexuálně intimních partnerů, kteří jsou přenašeči genetického onemocnění (např. srpkovitá anémie nebo thalasémie) a mají vysoké riziko přenosu genu.

Partnerka bude superovulována, aby dozrály mnohočetné oocyty, které mohou být oplodněny, inseminovány spermiemi jejího partnera prostřednictvím intrauterinní inseminace (IUI). Čtyři až šest dní po IUI podstoupí partnerka nechirurgickou proceduru výplachu dělohy, aby získala preimplantační embrya.

Po laváži bude podán antagonista GnRH, který způsobí lýzu mnohočetných žlutých tělísek, aby se zmírnilo riziko hyperstimulace při užívání léků na podporu plodnosti a snížilo se riziko mimoděložního těhotenství, pokud by laváž nezískala všechna preimplantační embrya.

Získaná preimplantační embrya mohou být vyšetřena na aneuploidii a genetické onemocnění a poté kryokonzervována pro potenciální budoucí použití subjekty a zkoušejícím nezávisle na účelu této studie.

Každý subjekt se účastní studie po dobu až 10-20 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Istanbul University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální žena Věk 21-39 let.
  • BMI mezi 18-35 kg/m2
  • Přítomnost normální děložní dutiny, obou vejcovodů a jejich příslušných vaječníků podle hysterosalpingogramu a/nebo sonohysterogramu (SHG).
  • Pravidelné menstruační cykly každých 26-32 dní
  • Mužský partner ve věku 21-40 let s normální analýzou spermatu.
  • Neplodné páry, které jsou nositeli dědičných genetických chorob a genetických anomálií a je u nich vysoká pravděpodobnost, že je přenesou na své děti.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli aktivní, nekontrolovaný, klinicky významný zdravotní stav, který určí ošetřující hlavní zkoušející
  • Předchozí anamnéza předchozí apendektomie a/nebo operace dolní části břicha
  • Předchozí operace vejcovodů nebo mimoděložní těhotenství v anamnéze
  • Kontraindikace pro užívání perorálních antikoncepčních pilulek
  • Klinicky významné abnormální výsledky laboratorního panelu základního metabolismu
  • Pozitivní test nebo historie některého z následujících stavů:
  • Virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Infekce hepatitidou B
  • Infekce hepatitidou C
  • syfilis (RPR)
  • Chlamydiová pánevní infekce
  • Gonorrheální pánevní infekce.
  • Pozitivní těhotenský test
  • Žádné předchozí IUD po dobu 60 dnů a v současné době není zavedeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro výplach dělohy

Studie se zúčastní až 30 párů mužských a ženských sexuálně intimních partnerů, kteří jsou přenašeči genetického onemocnění (např. srpkovitá anémie nebo thalasémie) a mají vysoké riziko přenosu genu.

Partnerka bude superovulována, aby dozrály mnohočetné oocyty, které mohou být oplodněny, inseminovány spermiemi jejího partnera prostřednictvím intrauterinní inseminace (IUI). Čtyři až šest dní po IUI podstoupí partnerka nechirurgickou proceduru výplachu dělohy (Previvo Uterine Lavage System™, CA, U.S.A.), aby získala preimplantační embrya.
Přístroj: Skupina pro výplach dělohy

PI umístí lavage katetr podle návodu k použití

  • Vyžaduje se použití tenakulového nebo cervikálního stehu
  • K mytí děložního čípku je nutné použít fyziologický roztok
  • Při plném močovém měchýři je vyžadováno navádění břišního ultrazvuku. PI zaznamenává, zda došlo ke klinicky významné ztrátě tekutiny děložním čípkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhledání blastocysty
Časové okno: 3 měsíce
Počet získaných blastocyst
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita blastocyst
Časové okno: 3 měsíce
Počet buněk vyvinutých v každé blastocystě
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Spolupracovníci

Previvo Genetics
Acibadem Fulya Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ercan Bastu, MD,AssocProf, Istanbul University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina pro výplach dělohy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit