Uterusspülungsmethode bei Unfruchtbarkeitspatienten, die eine PID benötigen
Die histologische und genetische Untersuchung von Zellen, Flüssigkeit und Gewebe in der Gebärmutterhöhle unter Verwendung der Uterusspülungsmethode bei Patienten, die an ungeklärter Unfruchtbarkeit und erblichen genetischen Erkrankungen leiden und die PID-Scans benötigen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine prospektive, monozentrische, einarmige Studie zur Bewertung gesunder Zellen, die keine Krankheiten übertragen, indem histologische und genetische Analysen von Blastozysten, Endometriumgewebe und Zellen, die sich in der Gebärmutter gebildet haben, gesammelt und durchgeführt werden durch die Eizellentnahme verursachte Morbidität und Mortalität zu belasten und die dabei keinem iatrogenen Eingriff unterzogen wurden, mit einer Uterusspülung.
An der Studie werden bis zu 30 Paare männlicher und weiblicher sexueller Intimpartner teilnehmen, die Träger einer genetischen Krankheit (z. B. Sichelzellanämie oder Thalassämie) sind und ein hohes Risiko haben, das Gen zu übertragen.
Die weibliche Partnerin wird zu reifen multiplen Eizellen superovuliert, die befruchtet und mit dem Sperma ihres Partners durch intrauterine Insemination (IUI) besamt werden können. Vier bis sechs Tage nach der IUI wird die Partnerin einer nicht-chirurgischen Uterusspülung unterzogen, um Präimplantationsembryos zu gewinnen.
Nach der Lavage wird ein GnRH-Antagonist verabreicht, um eine Lyse mehrerer Corpora lutea zu bewirken, um das Risiko einer Überstimulation durch die Verwendung von Fruchtbarkeitsmedikamenten zu mindern und das Risiko einer Eileiterschwangerschaft zu verringern, falls durch das Lavageverfahren nicht alle Präimplantationsembryos gewonnen werden.
Wiedergewonnene Embryonen vor der Implantation können auf Aneuploidie und genetische Erkrankungen untersucht und dann für eine mögliche zukünftige Verwendung durch die Probanden und den Prüfarzt getrennt vom Zweck dieser Studie kryokonserviert werden.
Jeder Proband nimmt bis zu 10-20 Wochen an der Studie teil.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34093
- Istanbul University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prämenopausale Frau im Alter von 21-39 Jahren.
- BMI zwischen 18-35 kg/m2
- Vorhandensein einer normalen Gebärmutterhöhle, beider Eileiter und ihrer jeweiligen Eierstöcke, wie durch Hysterosalpingogramm und / oder Sonohysterogramm (SHG) beurteilt.
- Regelmäßige Menstruationszyklen alle 26-32 Tage
- Männlicher Partner im Alter von 21-40 Jahren mit einer normalen Samenanalyse.
- Unfruchtbare Paare, die Erbkrankheiten und genetische Anomalien tragen und diese mit hoher Wahrscheinlichkeit an ihre Kinder weitergeben.
Ausschlusskriterien:
- Jeder aktive, unkontrollierte, klinisch signifikante medizinische Zustand, wie vom behandelnden Hauptprüfarzt festgestellt
- Vorgeschichte früherer Appendektomien und/oder Unterbauchoperationen
- Vorgeschichte früherer Eileiteroperationen oder Eileiterschwangerschaften
- Kontraindikation für die Einnahme von oralen Kontrazeptiva
- Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse des Basis-Stoffwechsel-Panels
- Positiver Test oder Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen:
- Humanes Immunschwächevirus (HIV)
- Hepatitis-B-Infektion
- Hepatitis-C-Infektion
- Syphilis (RPR)
- Chlamydien-Beckeninfektion
- Gonorrhoische Beckeninfektion.
- Positiver Schwangerschaftstest
- Kein vorheriges IUP für 60 Tage und derzeit nicht vorhanden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Uterusspülungsgruppe
An der Studie werden bis zu 30 Paare männlicher und weiblicher sexueller Intimpartner teilnehmen, die Träger einer genetischen Krankheit (z. B. Sichelzellanämie oder Thalassämie) sind und ein hohes Risiko haben, das Gen zu übertragen. Die weibliche Partnerin wird zu reifen multiplen Eizellen superovuliert, die befruchtet und mit dem Sperma ihres Partners durch intrauterine Insemination (IUI) besamt werden können. Vier bis sechs Tage nach der IUI wird die Partnerin einer nicht-chirurgischen Uterusspülung (Previvo Uterine Lavage System™, CA, USA) unterzogen, um Präimplantationsembryos zu gewinnen. |
Der PI platziert den Lavage-Katheter gemäß der Gebrauchsanweisung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blastozysten-Entnahme
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der entnommenen Blastozysten
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blastozystenqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der in jeder Blastozyste entwickelten Zellen
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ercan Bastu, MD,AssocProf, Istanbul University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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