Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метод ирригации матки у пациенток с бесплодием, которым требуется ПГД

27 мая 2016 г. обновлено: Ercan Bastu, Istanbul University

Гистологическое и генетическое исследование клеток, жидкости и ткани в полости матки с использованием метода ирригации матки у пациенток, страдающих бесплодием неясной этиологии и наследственным генетическим заболеванием, которым требуется сканирование PGD.

В исследовании примут участие до 30 пар половых партнеров мужского и женского пола, которые являются носителями генетического заболевания (например, серповидно-клеточной анемии или талассемии) и подвержены высокому риску передачи гена. У партнерши будет суперовуляция для созревания нескольких ооцитов, которые можно оплодотворить и осеменить спермой ее партнера посредством внутриматочной инсеминации (IUI). Через четыре-шесть дней после IUI партнерша будет подвергнута нехирургической процедуре лаважа матки для извлечения предимплантационных эмбрионов.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное, одноцентровое, одногрупповое исследование для оценки здоровых клеток, не являющихся переносчиками заболеваний, путем сбора и проведения гистологического и генетического анализа бластоцист, эндометриальной ткани и клеток, которые образовались в матке без каких-либо бремя заболеваемости и смертности, вызванных процессом забора ооцитов и, таким образом, не подвергшихся никакому ятрогенному вмешательству, с промыванием матки.

В исследовании примут участие до 30 пар половых партнеров мужского и женского пола, которые являются носителями генетического заболевания (например, серповидно-клеточной анемии или талассемии) и подвержены высокому риску передачи гена.

У партнерши будет суперовуляция для созревания нескольких ооцитов, которые можно оплодотворить и осеменить спермой ее партнера посредством внутриматочной инсеминации (IUI). Через четыре-шесть дней после IUI партнерша будет подвергнута нехирургической процедуре лаважа матки для извлечения предимплантационных эмбрионов.

После лаважа будет введен антагонист ГнРГ, чтобы вызвать лизис множественных желтых тел, чтобы снизить риск гиперстимуляции от использования лекарств от бесплодия и снизить риск внематочной беременности, если процедура лаважа не восстановит все преимплантационные эмбрионы.

Извлеченные предимплантационные эмбрионы могут быть проверены на наличие анеуплоидии и генетических заболеваний, а затем подвергнуты криоконсервации для потенциального будущего использования субъектами и исследователем отдельно от целей данного исследования.

Каждый субъект участвует в испытании до 10-20 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Istanbul, Турция, 34093
        • Istanbul University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пременопаузальный женский возраст 21-39 лет.
  • ИМТ от 18 до 35 кг/м2
  • Наличие нормальной полости матки, обеих фаллопиевых труб и соответствующих им яичников по оценке гистеросальпингограммы и/или соногистерограммы (ГГС).
  • Регулярные менструальные циклы каждые 26-32 дня.
  • Партнер-мужчина в возрасте 21-40 лет с нормальным анализом спермы.
  • Бесплодные пары, которые являются носителями наследственных генетических заболеваний и генетических аномалий и имеют высокую вероятность передачи их своим детям.

Критерий исключения:

  • Любое активное, неконтролируемое, клинически значимое заболевание, установленное лечащим главным исследователем.
  • Предыдущая история предшествующей аппендэктомии и / или операции на нижней части брюшной полости
  • Предшествующая история предшествующей операции на маточных трубах или внематочной беременности
  • Противопоказания к применению оральных контрацептивов
  • Клинически значимые аномальные результаты лабораторной панели основного метаболизма
  • Положительный тест или история любого из следующих условий:
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Инфекция гепатита В
  • Заражение гепатитом С
  • Сифилис (РПР)
  • Хламидийная инфекция органов малого таза
  • Гонорейная инфекция органов малого таза.
  • Положительный тест на беременность
  • Отсутствие предшествующей ВМС в течение 60 дней и отсутствие ее в настоящее время

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа промывания матки

В исследовании примут участие до 30 пар половых партнеров мужского и женского пола, которые являются носителями генетического заболевания (например, серповидно-клеточной анемии или талассемии) и подвержены высокому риску передачи гена.

У партнерши будет суперовуляция для созревания нескольких ооцитов, которые можно оплодотворить и осеменить спермой ее партнера посредством внутриматочной инсеминации (IUI). Через четыре-шесть дней после IUI партнерша будет подвергнута нехирургической процедуре лаважа матки (Previvo Uterine Lavage System™, Калифорния, США) для извлечения предимплантационных эмбрионов.

Медицинский работник устанавливает катетер для лаважа в соответствии с инструкцией по применению.

  • Требуется использование тенакулума или цервикального шва.
  • Требуется использование физиологического раствора для промывания шейки матки.
  • Требуется использование ультразвукового контроля брюшной полости при наполненном мочевом пузыре. PI регистрирует наличие клинически значимой потери жидкости через шейку матки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Извлечение бластоцисты
Временное ограничение: 3 месяца
Количество извлеченных бластоцист
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество бластоцисты
Временное ограничение: 3 месяца
Количество клеток, развивающихся в каждой бластоцисте
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ercan Bastu, MD,AssocProf, Istanbul University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Данные исследования/документы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа промывания матки

Подписаться