- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02676479
Метод ирригации матки у пациенток с бесплодием, которым требуется ПГД
Гистологическое и генетическое исследование клеток, жидкости и ткани в полости матки с использованием метода ирригации матки у пациенток, страдающих бесплодием неясной этиологии и наследственным генетическим заболеванием, которым требуется сканирование PGD.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное, одноцентровое, одногрупповое исследование для оценки здоровых клеток, не являющихся переносчиками заболеваний, путем сбора и проведения гистологического и генетического анализа бластоцист, эндометриальной ткани и клеток, которые образовались в матке без каких-либо бремя заболеваемости и смертности, вызванных процессом забора ооцитов и, таким образом, не подвергшихся никакому ятрогенному вмешательству, с промыванием матки.
В исследовании примут участие до 30 пар половых партнеров мужского и женского пола, которые являются носителями генетического заболевания (например, серповидно-клеточной анемии или талассемии) и подвержены высокому риску передачи гена.
У партнерши будет суперовуляция для созревания нескольких ооцитов, которые можно оплодотворить и осеменить спермой ее партнера посредством внутриматочной инсеминации (IUI). Через четыре-шесть дней после IUI партнерша будет подвергнута нехирургической процедуре лаважа матки для извлечения предимплантационных эмбрионов.
После лаважа будет введен антагонист ГнРГ, чтобы вызвать лизис множественных желтых тел, чтобы снизить риск гиперстимуляции от использования лекарств от бесплодия и снизить риск внематочной беременности, если процедура лаважа не восстановит все преимплантационные эмбрионы.
Извлеченные предимплантационные эмбрионы могут быть проверены на наличие анеуплоидии и генетических заболеваний, а затем подвергнуты криоконсервации для потенциального будущего использования субъектами и исследователем отдельно от целей данного исследования.
Каждый субъект участвует в испытании до 10-20 недель.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34093
- Istanbul University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пременопаузальный женский возраст 21-39 лет.
- ИМТ от 18 до 35 кг/м2
- Наличие нормальной полости матки, обеих фаллопиевых труб и соответствующих им яичников по оценке гистеросальпингограммы и/или соногистерограммы (ГГС).
- Регулярные менструальные циклы каждые 26-32 дня.
- Партнер-мужчина в возрасте 21-40 лет с нормальным анализом спермы.
- Бесплодные пары, которые являются носителями наследственных генетических заболеваний и генетических аномалий и имеют высокую вероятность передачи их своим детям.
Критерий исключения:
- Любое активное, неконтролируемое, клинически значимое заболевание, установленное лечащим главным исследователем.
- Предыдущая история предшествующей аппендэктомии и / или операции на нижней части брюшной полости
- Предшествующая история предшествующей операции на маточных трубах или внематочной беременности
- Противопоказания к применению оральных контрацептивов
- Клинически значимые аномальные результаты лабораторной панели основного метаболизма
- Положительный тест или история любого из следующих условий:
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Инфекция гепатита В
- Заражение гепатитом С
- Сифилис (РПР)
- Хламидийная инфекция органов малого таза
- Гонорейная инфекция органов малого таза.
- Положительный тест на беременность
- Отсутствие предшествующей ВМС в течение 60 дней и отсутствие ее в настоящее время
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа промывания матки
В исследовании примут участие до 30 пар половых партнеров мужского и женского пола, которые являются носителями генетического заболевания (например, серповидно-клеточной анемии или талассемии) и подвержены высокому риску передачи гена. У партнерши будет суперовуляция для созревания нескольких ооцитов, которые можно оплодотворить и осеменить спермой ее партнера посредством внутриматочной инсеминации (IUI). Через четыре-шесть дней после IUI партнерша будет подвергнута нехирургической процедуре лаважа матки (Previvo Uterine Lavage System™, Калифорния, США) для извлечения предимплантационных эмбрионов. |
Медицинский работник устанавливает катетер для лаважа в соответствии с инструкцией по применению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Извлечение бластоцисты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество извлеченных бластоцист
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество бластоцисты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество клеток, развивающихся в каждой бластоцисте
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ercan Bastu, MD,AssocProf, Istanbul University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа промывания матки
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterЕще не набираютИзменения массы тела | Ожирение, Детство | Диетическое, ЗдоровоеСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityРекрутинг
-
Izmir Bakircay UniversityЗавершенный
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthРекрутингПотеря веса | Избыточный вес и ожирение | Поведение, ЗдоровьеСоединенные Штаты