Metodo di irrigazione uterina nei pazienti con infertilità che richiedono PGD
L'indagine istologica e genetica di cellule, fluido e tessuto nella cavità uterina, utilizzando il metodo di irrigazione uterina, in pazienti che soffrono di infertilità inspiegabile e malattia genetica ereditaria e che richiedono scansioni PGD.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio prospettico, a centro singolo, a braccio singolo per valutare le cellule sane che non sono portatrici di malattie, raccogliendo ed eseguendo le analisi istologiche e genetiche di blastocisti, tessuto e cellule endometriali, che si sono formate nell'utero, senza alcuna carico della morbilità e mortalità causate dal processo di raccolta degli ovociti, e che quindi non sono state sottoposte ad alcun intervento iatrogeno, con il lavaggio uterino.
Lo studio coinvolgerà fino a 30 coppie di partner sessualmente intimi maschili e femminili che sono portatori di una malattia genetica (ad esempio anemia falciforme o talassemia) e ad alto rischio di trasmissione del gene.
La partner femminile sarà superovulata per maturare più ovociti che possono essere fecondati, inseminati con lo sperma del suo partner attraverso l'inseminazione intrauterina (IUI). Da quattro a sei giorni dopo l'IUI, la partner femminile sarà sottoposta a una procedura di lavaggio uterino non chirurgico per recuperare gli embrioni preimpianto.
Dopo il lavaggio, verrà somministrato un antagonista del GnRH per causare la lisi di più corpi lutei per mitigare il rischio di iperstimolazione dall'uso di farmaci per la fertilità e ridurre il rischio di gravidanza ectopica se la procedura di lavaggio non recupera tutti gli embrioni preimpianto.
Gli embrioni preimpianto recuperati possono essere sottoposti a screening per aneuploidie e malattie genetiche, quindi criopreservati per un potenziale uso futuro da parte dei soggetti e dello sperimentatore separato dallo scopo di questo studio.
Ogni soggetto partecipa alla sperimentazione per un massimo di 10-20 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Istanbul, Tacchino, 34093
- Istanbul University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età femminile in premenopausa 21-39 anni.
- BMI tra 18-35 kg/m2
- Presenza di una cavità uterina normale, entrambe le tube di Falloppio e le rispettive ovaie valutate mediante isterosalpingogramma e/o sonoisterogramma (SHG).
- Cicli mestruali regolari ogni 26-32 giorni
- Partner di sesso maschile di età compresa tra 21 e 40 anni con analisi del liquido seminale normale.
- Le coppie infertili, portatrici di malattie genetiche ereditarie e anomalie genetiche, hanno un'alta probabilità di trasmetterle ai propri figli.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica attiva, incontrollata e clinicamente significativa determinata dal ricercatore principale curante
- Storia precedente di precedente appendicectomia e/o chirurgia addominale inferiore
- Storia precedente di precedente intervento chirurgico alle tube o gravidanza ectopica
- Controindicazione per l'uso di pillole contraccettive orali
- Risultati di laboratorio del pannello metabolico di base anormali clinicamente significativi
- Test positivo o anamnesi di una delle seguenti condizioni:
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Infezione da epatite B
- Infezione da epatite C
- Sifilide (RPR)
- Infezione pelvica da Chlamydia
- Infezione pelvica gonorrea.
- Test di gravidanza positivo
- Nessun IUD precedente per 60 giorni e attualmente non in vigore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di lavaggio uterino
Lo studio coinvolgerà fino a 30 coppie di partner sessualmente intimi maschili e femminili che sono portatori di una malattia genetica (ad esempio anemia falciforme o talassemia) e ad alto rischio di trasmissione del gene. La partner femminile sarà superovulata per maturare più ovociti che possono essere fecondati, inseminati con lo sperma del suo partner attraverso l'inseminazione intrauterina (IUI). Da quattro a sei giorni dopo l'IUI, la partner femminile sarà sottoposta a una procedura di lavaggio uterino non chirurgico (Previvo Uterine Lavage System™, CA, USA) per recuperare gli embrioni preimpianto. |
Il PI posiziona il catetere di lavaggio secondo le istruzioni per l'uso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recupero di blastocisti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di blastocisti recuperati
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della blastocisti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di cellule sviluppate in ogni blastocisti
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ercan Bastu, MD,AssocProf, Istanbul University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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