Método de irrigación uterina en pacientes con infertilidad que requieren DGP
La Investigación Histológica y Genética de Células, Líquidos y Tejidos en la Cavidad Uterina, Usando el Método de Irrigación Uterina, en Pacientes que Sufren de Infertilidad Inexplicada y Enfermedad Genética Hereditaria, y que Requieren Exploraciones de PGD.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio prospectivo, de un solo centro y de un solo brazo para evaluar células sanas que no transmiten enfermedades, mediante la recopilación y la realización de análisis histológicos y genéticos de blastocistos, tejido endometrial y células que se han formado en el útero, sin ninguna carga de la morbimortalidad provocada por el proceso de recogida de ovocitos, y que por tanto no han sido sometidas a ninguna intervención iatrogénica, con lavado uterino.
El estudio involucrará hasta 30 pares de parejas íntimas sexuales masculinas y femeninas que sean portadores de una enfermedad genética (por ejemplo, enfermedad de células falciformes o talasemia) y con alto riesgo de transmitir el gen.
La pareja femenina será superovulada para madurar múltiples ovocitos que pueden ser fertilizados, inseminados con el esperma de su pareja a través de la inseminación intrauterina (IIU). De cuatro a seis días después de la IIU, la pareja femenina se someterá a un procedimiento de lavado uterino no quirúrgico para recuperar los embriones previos a la implantación.
Después del lavado, se administrará un antagonista de GnRH para causar la lisis de múltiples cuerpos lúteos para mitigar el riesgo de hiperestimulación por el uso de medicamentos para la fertilidad y reducir el riesgo de embarazo ectópico si el procedimiento de lavado no recupera todos los embriones preimplantados.
Los embriones recuperados antes de la implantación pueden ser examinados para detectar aneuploidías y enfermedades genéticas, y luego crioconservados para un posible uso futuro por parte de los sujetos y el investigador, aparte del propósito de este estudio.
Cada sujeto participa en el ensayo durante un máximo de 10 a 20 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34093
- Istanbul University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer premenopáusica Edad 21-39 años.
- IMC entre 18-35 kg/m2
- Presencia de una cavidad uterina normal, ambas trompas de Falopio y sus respectivos ovarios evaluados por histerosalpingografía y/o sonohisterografía (SHG).
- Ciclos menstruales regulares cada 26-32 días
- Pareja masculina de 21 a 40 años con análisis de semen normal.
- Parejas infértiles, que portan enfermedades genéticas hereditarias y anomalías genéticas, y tienen una alta probabilidad de transmitirlas a sus hijos.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica activa, no controlada y clínicamente significativa según lo determine el investigador principal tratante
- Antecedentes de apendicectomía previa y/o cirugía abdominal inferior
- Antecedentes de cirugía tubárica previa o embarazo ectópico
- Contraindicación para el uso de píldoras anticonceptivas orales
- Resultados de laboratorio del panel metabólico básico anormales clínicamente significativos
- Prueba positiva o historial de cualquiera de las siguientes condiciones:
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Infección por hepatitis B
- Infección por hepatitis C
- Sífilis (RPR)
- Infección pélvica por clamidia
- Infección pélvica gonorreica.
- Prueba de embarazo positiva
- Sin DIU anterior durante 60 días y actualmente no colocado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de lavado uterino
El estudio involucrará hasta 30 pares de parejas íntimas sexuales masculinas y femeninas que sean portadores de una enfermedad genética (por ejemplo, enfermedad de células falciformes o talasemia) y con alto riesgo de transmitir el gen. La pareja femenina será superovulada para madurar múltiples ovocitos que pueden ser fertilizados, inseminados con el esperma de su pareja a través de la inseminación intrauterina (IIU). De cuatro a seis días después de la IIU, la pareja femenina se someterá a un procedimiento de lavado uterino no quirúrgico (Previvo Uterine Lavage System™, CA, EE. UU.) para recuperar los embriones preimplantados. |
El PI coloca el catéter de lavado según las instrucciones de uso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación de blastocistos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de blastocistos recuperados
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del blastocisto
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de células desarrolladas en cada blastocisto
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ercan Bastu, MD,AssocProf, Istanbul University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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