Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdun huuhtelumenetelmä hedelmättömyyspotilaille, jotka tarvitsevat PGD:tä

perjantai 27. toukokuuta 2016 päivittänyt: Ercan Bastu, Istanbul University

Kohdunontelon solujen, nesteen ja kudosten histologinen ja geneettinen tutkimus kohdun huuhtelumenetelmällä potilailla, jotka kärsivät selittämättömästä hedelmättömyydestä ja perinnöllisistä geneettisistä sairauksista ja jotka tarvitsevat PGD-skannauksia.

Tutkimukseen osallistuu jopa 30 paria miehen ja naisen seksuaalisesti intiimejä kumppaneita, jotka ovat geneettisen sairauden (esim. sirppisolutaudin tai talassemia) kantajia ja joilla on suuri riski saada geeni. Naispuolinen kumppani superovuloidaan kypsiksi useiksi munasoluiksi, jotka voidaan hedelmöittää ja siemennyttää hänen kumppaninsa siittiöillä kohdunsisäisen inseminaation (IUI) avulla. Neljästä kuuteen päivää IUI:n jälkeen naispuoliselle kumppanille suoritetaan ei-kirurginen kohdunhuuhtelumenettely, jolla saadaan talteen istutusta edeltävät alkiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden käden tutkimus, jossa arvioidaan terveitä soluja, jotka eivät kanna sairauksia keräämällä ja suorittamalla histologiset ja geneettiset analyysit kohdussa muodostuneista blastokysta, kohdun limakalvokudoksesta ja soluista ilman mitään oosyyttikeräysprosessin aiheuttaman sairastuvuuden ja kuolleisuuden taakka, ja joille ei siten ole kohdistettu minkäänlaista iatrogeenistä interventiota, kohdun huuhtelulla.

Tutkimukseen osallistuu jopa 30 paria miehen ja naisen seksuaalisesti intiimejä kumppaneita, jotka ovat geneettisen sairauden (esim. sirppisolutaudin tai talassemia) kantajia ja joilla on suuri riski saada geeni.

Naispuolinen kumppani superovuloidaan kypsiksi useiksi munasoluiksi, jotka voidaan hedelmöittää ja siemennyttää hänen kumppaninsa siittiöillä kohdunsisäisen inseminaation (IUI) avulla. Neljästä kuuteen päivää IUI:n jälkeen naispuoliselle kumppanille suoritetaan ei-kirurginen kohdunhuuhtelumenettely, jolla saadaan talteen istutusta edeltävät alkiot.

Huuhtelun jälkeen annetaan GnRH-antagonistia useiden keltasolujen hajoamisen vähentämiseksi hedelmällisyyslääkkeiden käytöstä johtuvan hyperstimulaation riskin vähentämiseksi ja kohdunulkoisen raskauden riskin vähentämiseksi, jos huuhtelutoimenpiteellä ei saada talteen kaikkia istutusta edeltäviä alkioita.

Elpyneet preimplantaatioalkiot voidaan seuloa aneuploidian ja geneettisen taudin varalta, minkä jälkeen ne voidaan kylmäsäilyttää koehenkilöiden ja tutkijan mahdollista tulevaa käyttöä varten tämän tutkimuksen tarkoituksesta erillään.

Jokainen koehenkilö osallistuu tutkimukseen jopa 10-20 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Istanbul University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaalinen nainen Ikä 21-39 vuotta.
  • BMI 18-35 kg/m2
  • Normaali kohtuontelo, molemmat munanjohtimet ja niiden munasarjat arvioituna hysterosalpingogrammilla ja/tai sonohysterogrammilla (SHG).
  • Säännölliset kuukautiskierrot 26-32 päivän välein
  • Mieskumppani 21-40 v. normaalilla siemennesteanalyysillä.
  • Hedelmättömät parit, joilla on perinnöllisiä perinnöllisiä sairauksia ja geneettisiä poikkeavuuksia ja joilla on suuri todennäköisyys siirtyä ne lapsilleen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aktiivinen, hallitsematon, kliinisesti merkittävä sairaus, jonka hoitava päätutkija on määrittänyt
  • Aikaisempi umpilisäkkeen poisto ja/tai alavatsan leikkaus
  • Aikaisempi munanjohdinleikkaus tai kohdunulkoinen raskaus
  • Vasta-aihe oraalisten ehkäisypillereiden käytölle
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit perusaineenvaihduntapaneelilaboratoriotulokset
  • Positiivinen testi tai jokin seuraavista ehdoista:
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Hepatiitti B -infektio
  • Hepatiitti C -infektio
  • Syfilis (RPR)
  • Klamydia lantion infektio
  • Gonorrheaalinen lantion tulehdus.
  • Positiivinen raskaustesti
  • Ei aikaisempaa IUD:tä 60 päivään, eikä se ole tällä hetkellä paikallaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohdun huuhteluryhmä

Tutkimukseen osallistuu jopa 30 paria miehen ja naisen seksuaalisesti intiimejä kumppaneita, jotka ovat geneettisen sairauden (esim. sirppisolutaudin tai talassemia) kantajia ja joilla on suuri riski saada geeni.

Naispuolinen kumppani superovuloidaan kypsiksi useiksi munasoluiksi, jotka voidaan hedelmöittää ja siemennyttää hänen kumppaninsa siittiöillä kohdunsisäisen inseminaation (IUI) avulla. Neljästä kuuteen päivää IUI:n jälkeen naispuoliselle kumppanille tehdään ei-kirurginen kohdunhuuhtelu (Previvo Uterine Lavage System™, CA, U.S.A.) preimplantaatioalkioiden palauttamiseksi.

PI asettaa huuhtelukatetrin käyttöohjeen mukaan

  • Tenaculum- tai kohdunkaulan ompeleen käyttö vaaditaan
  • Kohdunkaulan pesuun tarvitaan suolaliuosta
  • Vatsan ultraääniohjausta on käytettävä, kun rakko on täynnä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Blastokystin haku
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Haettujen blastokystien lukumäärä
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Blastocyst laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jokaisessa blastokystassa kehittyneiden solujen lukumäärä
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ercan Bastu, MD,AssocProf, Istanbul University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Tutkimustiedot/asiakirjat

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Geneettiset sairaudet, synnynnäiset

Kliiniset tutkimukset Kohdun huuhteluryhmä

3
Tilaa