- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02676479
Kohdun huuhtelumenetelmä hedelmättömyyspotilaille, jotka tarvitsevat PGD:tä
Kohdunontelon solujen, nesteen ja kudosten histologinen ja geneettinen tutkimus kohdun huuhtelumenetelmällä potilailla, jotka kärsivät selittämättömästä hedelmättömyydestä ja perinnöllisistä geneettisistä sairauksista ja jotka tarvitsevat PGD-skannauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden käden tutkimus, jossa arvioidaan terveitä soluja, jotka eivät kanna sairauksia keräämällä ja suorittamalla histologiset ja geneettiset analyysit kohdussa muodostuneista blastokysta, kohdun limakalvokudoksesta ja soluista ilman mitään oosyyttikeräysprosessin aiheuttaman sairastuvuuden ja kuolleisuuden taakka, ja joille ei siten ole kohdistettu minkäänlaista iatrogeenistä interventiota, kohdun huuhtelulla.
Tutkimukseen osallistuu jopa 30 paria miehen ja naisen seksuaalisesti intiimejä kumppaneita, jotka ovat geneettisen sairauden (esim. sirppisolutaudin tai talassemia) kantajia ja joilla on suuri riski saada geeni.
Naispuolinen kumppani superovuloidaan kypsiksi useiksi munasoluiksi, jotka voidaan hedelmöittää ja siemennyttää hänen kumppaninsa siittiöillä kohdunsisäisen inseminaation (IUI) avulla. Neljästä kuuteen päivää IUI:n jälkeen naispuoliselle kumppanille suoritetaan ei-kirurginen kohdunhuuhtelumenettely, jolla saadaan talteen istutusta edeltävät alkiot.
Huuhtelun jälkeen annetaan GnRH-antagonistia useiden keltasolujen hajoamisen vähentämiseksi hedelmällisyyslääkkeiden käytöstä johtuvan hyperstimulaation riskin vähentämiseksi ja kohdunulkoisen raskauden riskin vähentämiseksi, jos huuhtelutoimenpiteellä ei saada talteen kaikkia istutusta edeltäviä alkioita.
Elpyneet preimplantaatioalkiot voidaan seuloa aneuploidian ja geneettisen taudin varalta, minkä jälkeen ne voidaan kylmäsäilyttää koehenkilöiden ja tutkijan mahdollista tulevaa käyttöä varten tämän tutkimuksen tarkoituksesta erillään.
Jokainen koehenkilö osallistuu tutkimukseen jopa 10-20 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Istanbul University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaalinen nainen Ikä 21-39 vuotta.
- BMI 18-35 kg/m2
- Normaali kohtuontelo, molemmat munanjohtimet ja niiden munasarjat arvioituna hysterosalpingogrammilla ja/tai sonohysterogrammilla (SHG).
- Säännölliset kuukautiskierrot 26-32 päivän välein
- Mieskumppani 21-40 v. normaalilla siemennesteanalyysillä.
- Hedelmättömät parit, joilla on perinnöllisiä perinnöllisiä sairauksia ja geneettisiä poikkeavuuksia ja joilla on suuri todennäköisyys siirtyä ne lapsilleen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aktiivinen, hallitsematon, kliinisesti merkittävä sairaus, jonka hoitava päätutkija on määrittänyt
- Aikaisempi umpilisäkkeen poisto ja/tai alavatsan leikkaus
- Aikaisempi munanjohdinleikkaus tai kohdunulkoinen raskaus
- Vasta-aihe oraalisten ehkäisypillereiden käytölle
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit perusaineenvaihduntapaneelilaboratoriotulokset
- Positiivinen testi tai jokin seuraavista ehdoista:
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Hepatiitti B -infektio
- Hepatiitti C -infektio
- Syfilis (RPR)
- Klamydia lantion infektio
- Gonorrheaalinen lantion tulehdus.
- Positiivinen raskaustesti
- Ei aikaisempaa IUD:tä 60 päivään, eikä se ole tällä hetkellä paikallaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kohdun huuhteluryhmä
Tutkimukseen osallistuu jopa 30 paria miehen ja naisen seksuaalisesti intiimejä kumppaneita, jotka ovat geneettisen sairauden (esim. sirppisolutaudin tai talassemia) kantajia ja joilla on suuri riski saada geeni. Naispuolinen kumppani superovuloidaan kypsiksi useiksi munasoluiksi, jotka voidaan hedelmöittää ja siemennyttää hänen kumppaninsa siittiöillä kohdunsisäisen inseminaation (IUI) avulla. Neljästä kuuteen päivää IUI:n jälkeen naispuoliselle kumppanille tehdään ei-kirurginen kohdunhuuhtelu (Previvo Uterine Lavage System™, CA, U.S.A.) preimplantaatioalkioiden palauttamiseksi. |
PI asettaa huuhtelukatetrin käyttöohjeen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Blastokystin haku
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haettujen blastokystien lukumäärä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Blastocyst laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jokaisessa blastokystassa kehittyneiden solujen lukumäärä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ercan Bastu, MD,AssocProf, Istanbul University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTakedaRekrytointiB-solulymfooma | Suuri B-soluinen lymfooma | DLBCL, Nos Genetic Subtypes | Mediastinaalinen suuri B-solulymfooma | Korkea-asteen B-solulymfoomaYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActinium PharmaceuticalsRekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | B-ALL | DLBCL | DLBCL, Nos Genetic Subtypes | B KAIKKI | Dlbcl-Ci | DLBCL Luokittelematon | DLBCL-aktivoitu B-solutyyppi | DLBCL Germinaal Centerin B-solutyyppi | HGBL | HGBL, nroYhdysvallat
-
Australasian Leukaemia and Lymphoma GroupEi vielä rekrytointiaKorkealaatuinen B-solulymfooma | DLBCL - diffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | DLBCL, Nos Genetic Subtypes | Korkea-asteen B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Follikulaarinen suurisoluinen lymfooma, uusiutunut | Follikulaarinen...
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZenecaRekrytointiTulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) | Asteen 3b follikulaarinen lymfooma | Tulenkestävät aggressiiviset B-solulymfoomat | Aggressiivinen B-solu NHL | De Novo tai muuntunut indolentti B-solulymfooma | DLBCL, Nos Genetic Subtypes | T-solu/histiosyyttirikas... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kohdun huuhteluryhmä
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Riphah International UniversityValmis
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekrytointi
-
Quanta System, S.p.A.Tuntematon
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis