Baarmoederirrigatiemethode bij onvruchtbaarheidspatiënten die PGD nodig hebben
Het histologisch en genetisch onderzoek van cellen, vocht en weefsel in de baarmoederholte, met behulp van de baarmoederirrigatiemethode, bij patiënten die lijden aan onverklaarbare onvruchtbaarheid en erfelijke genetische aandoeningen, en die PGD-scans nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectieve, single-center, single-arm studie om gezonde cellen te evalueren die geen ziekten dragen, door het verzamelen en uitvoeren van de histologische en genetische analyses van blastocysten, endometriumweefsel en cellen die in de baarmoeder zijn gevormd, zonder enige last van de morbiditeit en mortaliteit veroorzaakt door het eicelverzamelingsproces, en die daardoor niet zijn onderworpen aan enige iatrogene ingreep, met baarmoederspoeling.
Bij de studie zullen maximaal 30 paar mannelijke en vrouwelijke seksueel intieme partners betrokken zijn die drager zijn van een genetische ziekte (bijvoorbeeld sikkelcelziekte of thalassemie) en een hoog risico lopen om het gen over te dragen.
De vrouwelijke partner krijgt een superovulatie om meerdere oöcyten te laten rijpen die kunnen worden bevrucht, geïnsemineerd met het sperma van haar partner door middel van intra-uteriene inseminatie (IUI). Vier tot zes dagen na IUI ondergaat de vrouwelijke partner een niet-chirurgische baarmoederspoelingsprocedure om pre-implantatie-embryo's te herstellen.
Na lavage zal een GnRH-antagonist worden toegediend om lysis van meerdere corpora lutea te veroorzaken om het risico op hyperstimulatie door het gebruik van vruchtbaarheidsmedicatie te verminderen en het risico op buitenbaarmoederlijke zwangerschap te verminderen als de lavageprocedure niet alle pre-implantatie-embryo's herstelt.
Herstelde pre-implantatie-embryo's kunnen worden gescreend op aneuploïdie en genetische ziekte, en vervolgens worden gecryopreserveerd voor mogelijk toekomstig gebruik door de proefpersonen en de onderzoeker, los van het doel van dit onderzoek.
Elke proefpersoon neemt maximaal 10-20 weken deel aan de proef.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34093
- Istanbul University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premenopauzale Vrouw Leeftijd 21-39 jaar oud.
- BMI tussen 18-35 kg/m2
- Aanwezigheid van een normale baarmoederholte, beide eileiders en hun respectieve eierstokken zoals beoordeeld door hysterosalpingogram en/of sonohysterogram (SHG).
- Regelmatige menstruatiecycli om de 26-32 dagen
- Mannelijke partner van 21-40 jaar met een normale spermaanalyse.
- Onvruchtbare paren, die drager zijn van erfelijke genetische ziekten en genetische afwijkingen, en een grote kans hebben om deze door te geven aan hun kinderen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke actieve, ongecontroleerde, klinisch significante medische aandoening zoals bepaald door de behandelende hoofdonderzoeker
- Voorgeschiedenis van eerdere blindedarmoperatie en/of onderbuikoperatie
- Voorgeschiedenis van eerdere eileiderschirurgie of buitenbaarmoederlijke zwangerschap
- Contra-indicatie voor het gebruik van orale anticonceptiepillen
- Klinisch significante abnormale basale laboratoriumresultaten van het metabole panel
- Positieve test of voorgeschiedenis van een van de volgende aandoeningen:
- Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Hepatitis B-infectie
- Hepatitis C-infectie
- Syfilis (RPR)
- Chlamydia bekkeninfectie
- Gonorroe bekkeninfectie.
- Positieve zwangerschapstest
- Geen voorafgaand spiraaltje gedurende 60 dagen en momenteel niet geplaatst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Baarmoeder Lavage Groep
Bij de studie zullen maximaal 30 paar mannelijke en vrouwelijke seksueel intieme partners betrokken zijn die drager zijn van een genetische ziekte (bijvoorbeeld sikkelcelziekte of thalassemie) en een hoog risico lopen om het gen over te dragen. De vrouwelijke partner krijgt een superovulatie om meerdere oöcyten te laten rijpen die kunnen worden bevrucht, geïnsemineerd met het sperma van haar partner door middel van intra-uteriene inseminatie (IUI). Vier tot zes dagen na IUI ondergaat de vrouwelijke partner een niet-chirurgische baarmoederspoelingsprocedure (Previvo Uterine Lavage System™, CA, VS) om pre-implantatie-embryo's te herstellen. |
De PI plaatst de lavagekatheter volgens de gebruiksaanwijzing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blastocyst ophalen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal teruggevonden blastocysten
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blastocyst-kwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal cellen ontwikkeld in elke blastocyst
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ercan Bastu, MD,AssocProf, Istanbul University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .