Metoda irygacji macicy u pacjentek z niepłodnością wymagających PGD
Badanie histologiczne i genetyczne komórek, płynów i tkanek w jamie macicy przy użyciu metody irygacji macicy u pacjentów cierpiących na niewyjaśnioną niepłodność i dziedziczną chorobę genetyczną oraz wymagających skanów PGD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, jednoramiennym badaniem mającym na celu ocenę zdrowych komórek, które nie są nosicielami chorób, poprzez gromadzenie i przeprowadzanie analiz histologicznych i genetycznych blastocyst, tkanki endometrium i komórek, które powstały w macicy, bez żadnych obciążone zachorowalnością i śmiertelnością spowodowaną procesem pobierania oocytów i które w związku z tym nie zostały poddane żadnej jatrogennej interwencji, płukaniem macicy.
W badaniu weźmie udział do 30 par intymnych partnerów płci męskiej i żeńskiej, którzy są nosicielami choroby genetycznej (np. niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub talasemii) i są narażeni na wysokie ryzyko przeniesienia genu.
Partnerka będzie miała superowulację w celu uzyskania dojrzałych wielu oocytów, które można zapłodnić, zapłodnić nasieniem partnera poprzez inseminację domaciczną (IUI). Cztery do sześciu dni po IUI partnerka zostanie poddana niechirurgicznemu zabiegowi płukania macicy w celu odzyskania zarodków przedimplantacyjnych.
Po płukaniu zostanie podany antagonista GnRH w celu spowodowania lizy wielu ciałek żółtych w celu zmniejszenia ryzyka hiperstymulacji spowodowanej stosowaniem leków na płodność i zmniejszenia ryzyka ciąży pozamacicznej, jeśli procedura płukania nie pozwoli na odzyskanie wszystkich zarodków przedimplantacyjnych.
Odzyskane zarodki przedimplantacyjne można poddać badaniu przesiewowemu pod kątem aneuploidii i chorób genetycznych, a następnie poddać kriokonserwacji do potencjalnego wykorzystania w przyszłości przez osoby badane i badacza niezależnie od celu tego badania.
Każda osoba uczestniczy w badaniu przez okres do 10-20 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34093
- Istanbul University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku przedmenopauzalnym 21-39 lat.
- BMI między 18-35 kg/m2
- Obecność prawidłowej jamy macicy, obu jajowodów i odpowiadających im jajników, oceniana za pomocą histerosalpingogramu i/lub sonohysterogramu (SHG).
- Regularne cykle miesiączkowe co 26-32 dni
- Partner w wieku 21-40 lat z normalnym badaniem nasienia.
- Niepłodne pary, które są nosicielami dziedzicznych chorób genetycznych i anomalii genetycznych i mają duże prawdopodobieństwo przekazania ich swoim dzieciom.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy aktywny, niekontrolowany, klinicznie istotny stan chorobowy określony przez głównego badacza prowadzącego leczenie
- Wcześniejsza historia wcześniejszej appendektomii i / lub operacji dolnej części brzucha
- Wcześniejsza historia wcześniejszej operacji jajowodów lub ciąży pozamacicznej
- Przeciwwskazania do stosowania doustnych tabletek antykoncepcyjnych
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań podstawowych panelu metabolicznego
- Pozytywny wynik testu lub historia któregokolwiek z poniższych warunków:
- Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
- Kiła (RPR)
- Zakażenie miednicy mniejszej chlamydiami
- Rzeżączkowe zakażenie miednicy mniejszej.
- Pozytywny test ciążowy
- Brak wcześniejszej wkładki wewnątrzmacicznej przez 60 dni i obecnie jej nie ma
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa płukania macicy
W badaniu weźmie udział do 30 par intymnych partnerów płci męskiej i żeńskiej, którzy są nosicielami choroby genetycznej (np. niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub talasemii) i są narażeni na wysokie ryzyko przeniesienia genu. Partnerka będzie miała superowulację w celu uzyskania dojrzałych wielu oocytów, które można zapłodnić, zapłodnić nasieniem partnera poprzez inseminację domaciczną (IUI). Cztery do sześciu dni po IUI partnerka zostanie poddana niechirurgicznemu zabiegowi płukania macicy (Previvo Uterine Lavage System™, Kalifornia, USA) w celu odzyskania zarodków przedimplantacyjnych. |
PI umieszcza cewnik płuczący zgodnie z instrukcją użytkowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie blastocysty
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba pobranych blastocyst
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość blastocysty
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba komórek rozwiniętych w każdej blastocyście
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ercan Bastu, MD,AssocProf, Istanbul University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .