PGD가 필요한 불임환자의 자궁세척법
설명할 수 없는 불임 및 유전성 유전질환을 앓고 있고 PGD 스캔이 필요한 환자에서 자궁세척법을 이용한 자궁강 내 세포, 체액 및 조직의 조직학적 및 유전적 조사.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 자궁에서 형성된 배반포, 자궁내막 조직 및 세포의 조직학적 및 유전학적 분석을 수행하여 질병을 옮기지 않는 건강한 세포를 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 단일 암 연구입니다. 난모세포 수집 과정으로 인한 이환율과 사망률의 부담으로 인해 자궁 세척과 함께 어떤 의원성 개입도 받지 않았습니다.
이 연구에는 유전병(예: 낫적혈구병 또는 지중해빈혈)의 보균자이며 유전자를 전파할 위험이 높은 최대 30쌍의 남성과 여성의 성적으로 친밀한 파트너가 참여합니다.
여성 파트너는 자궁 내 수정(IUI)을 통해 파트너의 정자로 수정되고 수정될 수 있는 성숙한 여러 난모세포로 과배란됩니다. IUI 후 4~6일 후에 여성 파트너는 착상 전 배아를 회복하기 위해 비수술적 자궁 세척 절차를 거칩니다.
세척 후 GnRH 길항제를 투여하여 다발성 황체를 용해시켜 수정란 약물 사용으로 인한 과다자극의 위험을 완화하고 세척 절차가 모든 착상 전 배아를 회복하지 못하는 경우 자궁외 임신의 위험을 줄입니다.
회수된 착상 전 배아는 이배수체 및 유전적 질병에 대해 스크리닝될 수 있으며, 그 다음 본 연구의 목적과는 별개로 피험자 및 조사자가 잠재적인 향후 사용을 위해 동결보존할 수 있습니다.
각 피험자는 최대 10-20주 동안 시험에 참여합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34093
- Istanbul University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐경 전 여성 나이 21-39세.
- BMI 18~35kg/m2
- 자궁난관조영도 및/또는 초음파자궁조영도(SHG)로 평가한 정상적인 자궁강, 나팔관 및 각각의 난소의 존재.
- 26-32일마다 규칙적인 생리 주기
- 21-40세의 남성 파트너로서 정액 분석 결과는 정상입니다.
- 불임 부부는 유전성 유전질환과 유전적 이상을 가지고 있으며 이를 자녀에게 물려줄 확률이 높습니다.
제외 기준:
- 치료 주임 시험자가 결정한 모든 활성, 통제되지 않은 임상적으로 중요한 의학적 상태
- 이전 충수 절제술 및/또는 하복부 수술의 과거력
- 이전 난관 수술 또는 자궁외 임신의 과거력
- 경구 피임약 사용에 대한 금기
- 임상적으로 유의미한 비정상 기초 대사 패널 실험실 결과
- 다음 조건 중 하나에 대한 양성 테스트 또는 이력:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
- B형 간염 감염
- C형 간염 감염
- 매독(RPR)
- 클라미디아 골반 감염
- 임질 골반 감염.
- 긍정적인 임신 테스트
- 60일 동안 이전 IUD가 없었고 현재 시행되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자궁 세척 그룹
이 연구에는 유전병(예: 낫적혈구병 또는 지중해빈혈)의 보균자이며 유전자를 전파할 위험이 높은 최대 30쌍의 남성과 여성의 성적으로 친밀한 파트너가 참여합니다. 여성 파트너는 자궁 내 수정(IUI)을 통해 파트너의 정자로 수정되고 수정될 수 있는 성숙한 여러 난모세포로 과배란됩니다. IUI 후 4~6일 후에 여성 파트너는 비수술적 자궁 세척 절차(Previvo Uterine Lavage System™, CA, U.S.A.)를 통해 착상 전 배아를 복구합니다. |
PI는 사용 지침에 따라 세척 카테터를 배치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배반포 회수
기간: 3 개월
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검색된 배반포의 수
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배반포 품질
기간: 3 개월
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각 배반포에서 발달된 세포의 수
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ercan Bastu, MD,AssocProf, Istanbul University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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