- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02676479
Uterin irrigasjonsmetode hos infertilitetspasienter som krever PGD
Histologisk og genetisk undersøkelse av celler, væske og vev i livmorhulen, ved bruk av uterinskyllingsmetoden, hos pasienter som lider av uforklarlig infertilitet og arvelig genetisk sykdom, og som krever PGD-skanning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv, enkelt-senter, en-arm studie for å evaluere friske celler som ikke bærer sykdommer, ved å samle og utføre histologiske og genetiske analyser av blastocyster, endometrievev og celler, som er blitt dannet i livmoren, uten noen belastning av sykelighet og dødelighet forårsaket av oocyttinnsamlingsprosessen, og som derved ikke har vært utsatt for noen iatrogen intervensjon, med livmorskylling.
Studien vil involvere opptil 30 par mannlige og kvinnelige seksuelt intime partnere som er bærere av en genetisk sykdom (f.eks. sigdcellesykdom eller thalassemia) og med høy risiko for å overføre genet.
Den kvinnelige partneren vil bli superovulert til modne flere oocytter som kan befruktes, insemineres med partnerens sæd gjennom intrauterin inseminasjon (IUI). Fire til seks dager etter IUI vil den kvinnelige partneren gjennomgå en ikke-kirurgisk livmorskylling for å gjenopprette preimplantasjonsembryoer.
Etter skylling vil en GnRH-antagonist bli administrert for å forårsake lysis av multiple corpora lutea for å redusere risikoen for hyperstimulering fra bruk av fertilitetsmedisiner og redusere risikoen for ektopisk graviditet dersom skyllingsprosedyren ikke gjenoppretter alle preimplantasjonsembryoer.
Gjenvunnede preimplantasjonsembryoer kan screenes for aneuploidi og genetisk sykdom, og deretter kryokonserveres for potensiell fremtidig bruk av forsøkspersonene og etterforskeren atskilt fra formålet med denne studien.
Hvert forsøksperson deltar i forsøket i opptil 10-20 uker.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34093
- Istanbul University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausal kvinne Alder 21-39 år gammel.
- BMI mellom 18-35 kg/m2
- Tilstedeværelse av et normalt livmorhule, både egglederne og deres respektive eggstokker, vurdert ved hysterosalpingogram og/eller sonohysterogram (SHG).
- Regelmessige menstruasjonssykluser hver 26.-32. dag
- Mannlig partner i alderen 21-40 år med normal sædanalyse.
- Infertile par, som bærer på arvelige genetiske sykdommer og genetiske anomalier, og som har stor sannsynlighet for å overføre disse til barna sine.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktiv, ukontrollert, klinisk signifikant medisinsk tilstand bestemt av den behandlende hovedetterforskeren
- Tidligere tidligere blindtarmsoperasjon og/eller nedre del av magen
- Tidligere historie med tidligere tubal kirurgi eller ektopisk graviditet
- Kontraindikasjon for bruk av p-piller
- Klinisk signifikante unormale grunnleggende metabolske panellaboratorieresultater
- Positiv test eller historie med noen av følgende tilstander:
- Humant immunsviktvirus (HIV)
- Hepatitt B-infeksjon
- Hepatitt C-infeksjon
- Syfilis (RPR)
- Chlamydia bekkeninfeksjon
- Gonoré bekkeninfeksjon.
- Positiv graviditetstest
- Ingen tidligere spiral i 60 dager og ikke på plass for øyeblikket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Uterin Lavage Group
Studien vil involvere opptil 30 par mannlige og kvinnelige seksuelt intime partnere som er bærere av en genetisk sykdom (f.eks. sigdcellesykdom eller thalassemia) og med høy risiko for å overføre genet. Den kvinnelige partneren vil bli superovulert til modne flere oocytter som kan befruktes, insemineres med partnerens sæd gjennom intrauterin inseminasjon (IUI). Fire til seks dager etter IUI vil den kvinnelige partneren gjennomgå en ikke-kirurgisk livmorskylling (Previvo Uterine Lavage System™, CA, U.S.A.) for å gjenopprette preimplantasjonsembryoer. |
PI plasserer lavage kateteret i henhold til bruksanvisningen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blastocystinnhenting
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall blastocyster hentet
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blastocyst kvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall celler utviklet i hver blastocyst
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ercan Bastu, MD,AssocProf, Istanbul University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .