Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uterin irrigasjonsmetode hos infertilitetspasienter som krever PGD

27. mai 2016 oppdatert av: Ercan Bastu, Istanbul University

Histologisk og genetisk undersøkelse av celler, væske og vev i livmorhulen, ved bruk av uterinskyllingsmetoden, hos pasienter som lider av uforklarlig infertilitet og arvelig genetisk sykdom, og som krever PGD-skanning.

Studien vil involvere opptil 30 par mannlige og kvinnelige seksuelt intime partnere som er bærere av en genetisk sykdom (f.eks. sigdcellesykdom eller thalassemia) og med høy risiko for å overføre genet. Den kvinnelige partneren vil bli superovulert til modne flere oocytter som kan befruktes, insemineres med partnerens sæd gjennom intrauterin inseminasjon (IUI). Fire til seks dager etter IUI vil den kvinnelige partneren gjennomgå en ikke-kirurgisk livmorskylling for å gjenopprette preimplantasjonsembryoer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, enkelt-senter, en-arm studie for å evaluere friske celler som ikke bærer sykdommer, ved å samle og utføre histologiske og genetiske analyser av blastocyster, endometrievev og celler, som er blitt dannet i livmoren, uten noen belastning av sykelighet og dødelighet forårsaket av oocyttinnsamlingsprosessen, og som derved ikke har vært utsatt for noen iatrogen intervensjon, med livmorskylling.

Studien vil involvere opptil 30 par mannlige og kvinnelige seksuelt intime partnere som er bærere av en genetisk sykdom (f.eks. sigdcellesykdom eller thalassemia) og med høy risiko for å overføre genet.

Den kvinnelige partneren vil bli superovulert til modne flere oocytter som kan befruktes, insemineres med partnerens sæd gjennom intrauterin inseminasjon (IUI). Fire til seks dager etter IUI vil den kvinnelige partneren gjennomgå en ikke-kirurgisk livmorskylling for å gjenopprette preimplantasjonsembryoer.

Etter skylling vil en GnRH-antagonist bli administrert for å forårsake lysis av multiple corpora lutea for å redusere risikoen for hyperstimulering fra bruk av fertilitetsmedisiner og redusere risikoen for ektopisk graviditet dersom skyllingsprosedyren ikke gjenoppretter alle preimplantasjonsembryoer.

Gjenvunnede preimplantasjonsembryoer kan screenes for aneuploidi og genetisk sykdom, og deretter kryokonserveres for potensiell fremtidig bruk av forsøkspersonene og etterforskeren atskilt fra formålet med denne studien.

Hvert forsøksperson deltar i forsøket i opptil 10-20 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Istanbul University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausal kvinne Alder 21-39 år gammel.
  • BMI mellom 18-35 kg/m2
  • Tilstedeværelse av et normalt livmorhule, både egglederne og deres respektive eggstokker, vurdert ved hysterosalpingogram og/eller sonohysterogram (SHG).
  • Regelmessige menstruasjonssykluser hver 26.-32. dag
  • Mannlig partner i alderen 21-40 år med normal sædanalyse.
  • Infertile par, som bærer på arvelige genetiske sykdommer og genetiske anomalier, og som har stor sannsynlighet for å overføre disse til barna sine.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv, ukontrollert, klinisk signifikant medisinsk tilstand bestemt av den behandlende hovedetterforskeren
  • Tidligere tidligere blindtarmsoperasjon og/eller nedre del av magen
  • Tidligere historie med tidligere tubal kirurgi eller ektopisk graviditet
  • Kontraindikasjon for bruk av p-piller
  • Klinisk signifikante unormale grunnleggende metabolske panellaboratorieresultater
  • Positiv test eller historie med noen av følgende tilstander:
  • Humant immunsviktvirus (HIV)
  • Hepatitt B-infeksjon
  • Hepatitt C-infeksjon
  • Syfilis (RPR)
  • Chlamydia bekkeninfeksjon
  • Gonoré bekkeninfeksjon.
  • Positiv graviditetstest
  • Ingen tidligere spiral i 60 dager og ikke på plass for øyeblikket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Uterin Lavage Group

Studien vil involvere opptil 30 par mannlige og kvinnelige seksuelt intime partnere som er bærere av en genetisk sykdom (f.eks. sigdcellesykdom eller thalassemia) og med høy risiko for å overføre genet.

Den kvinnelige partneren vil bli superovulert til modne flere oocytter som kan befruktes, insemineres med partnerens sæd gjennom intrauterin inseminasjon (IUI). Fire til seks dager etter IUI vil den kvinnelige partneren gjennomgå en ikke-kirurgisk livmorskylling (Previvo Uterine Lavage System™, CA, U.S.A.) for å gjenopprette preimplantasjonsembryoer.

PI plasserer lavage kateteret i henhold til bruksanvisningen

  • Bruk av tenaculum eller livmorhalssøm er nødvendig
  • Bruk av saltvann for å vaske livmorhalsen er nødvendig
  • Bruk av abdominal ultralydveiledning med full blære er nødvendig. PI registrerer om det var klinisk signifikant væsketap gjennom livmorhalsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blastocystinnhenting
Tidsramme: 3 måneder
Antall blastocyster hentet
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blastocyst kvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Antall celler utviklet i hver blastocyst
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ercan Bastu, MD,AssocProf, Istanbul University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Studiedata/dokumenter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere