Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metode til uterinskylning hos infertilitetspatienter, der kræver PGD

27. maj 2016 opdateret af: Ercan Bastu, Istanbul University

Den histologiske og genetiske undersøgelse af celler, væske og væv i livmoderhulen, ved brug af uterinskylningsmetoden, hos patienter, der lider af uforklarlig infertilitet og arvelig genetisk sygdom, og som kræver PGD-scanninger.

Undersøgelsen vil involvere op til 30 par mandlige og kvindelige seksuelt intime partnere, som er bærere af en genetisk sygdom (f.eks. seglcellesygdom eller thalassæmi) og med høj risiko for at overføre genet. Den kvindelige partner vil blive superovuleret til modne flere oocytter, som kan befrugtes, insemineres med sin partners sæd via intra-uterin insemination (IUI). Fire til seks dage efter IUI vil den kvindelige partner gennemgå en ikke-kirurgisk uterinskylningsprocedure for at genvinde præimplantationsembryoner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et prospektivt enkelt-center, enkeltarmsstudie til evaluering af raske celler, som ikke bærer sygdomme, ved at indsamle og udføre de histologiske og genetiske analyser af blastocyster, endometrievæv og celler, som er blevet dannet i livmoderen, uden at belastning af sygelighed og dødelighed forårsaget af oocytopsamlingsprocessen, og som derved ikke har været udsat for nogen iatrogen intervention, med livmoderskylning.

Undersøgelsen vil involvere op til 30 par mandlige og kvindelige seksuelt intime partnere, som er bærere af en genetisk sygdom (f.eks. seglcellesygdom eller thalassæmi) og med høj risiko for at overføre genet.

Den kvindelige partner vil blive superovuleret til modne flere oocytter, som kan befrugtes, insemineres med sin partners sæd via intra-uterin insemination (IUI). Fire til seks dage efter IUI vil den kvindelige partner gennemgå en ikke-kirurgisk uterinskylningsprocedure for at genvinde præimplantationsembryoner.

Efter skylning vil en GnRH-antagonist blive administreret for at forårsage lysis af multiple corpora lutea for at mindske risikoen for hyperstimulering fra brugen af ​​fertilitetsmedicin og reducere risikoen for ektopisk graviditet, hvis skylleproceduren ikke genvinder alle præimplantationsembryoner.

Genvundne præimplantationsembryoner kan screenes for aneuploidi og genetisk sygdom og derefter kryokonserveres til potentiel fremtidig brug af forsøgspersonerne og efterforskeren adskilt fra formålet med denne undersøgelse.

Hvert forsøgsperson deltager i forsøget i op til 10-20 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Istanbul University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausal kvinde Alder 21-39 år.
  • BMI mellem 18-35 kg/m2
  • Tilstedeværelse af en normal livmoderhule, både æggeledere og deres respektive æggestokke vurderet ved hysterosalpingogram og/eller sonohysterogram (SHG).
  • Regelmæssige menstruationscyklusser hver 26-32 dage
  • Mandlig partner i alderen 21-40 år med normal sædanalyse.
  • Infertile par, som bærer på arvelige genetiske sygdomme og genetiske anomalier, og som har stor sandsynlighed for at give disse videre til deres børn.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv, ukontrolleret, klinisk signifikant medicinsk tilstand som bestemt af den behandlende hovedinvestigator
  • Tidligere anamnese med tidligere blindtarmsoperation og/eller operation i den nederste del af maven
  • Tidligere historie med tidligere tubal kirurgi eller ektopisk graviditet
  • Kontraindikation for brugen af ​​p-piller
  • Klinisk signifikante abnorme basale metaboliske panellaboratorieresultater
  • Positiv test eller historie med en af ​​følgende tilstande:
  • Humant immundefekt virus (HIV)
  • Hepatitis B infektion
  • Hepatitis C infektion
  • Syfilis (RPR)
  • Chlamydia bækkeninfektion
  • Gonorrheal bækkeninfektion.
  • Positiv graviditetstest
  • Ingen tidligere IUD i 60 dage og ikke på plads i øjeblikket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Livmoderskylningsgruppe

Undersøgelsen vil involvere op til 30 par mandlige og kvindelige seksuelt intime partnere, som er bærere af en genetisk sygdom (f.eks. seglcellesygdom eller thalassæmi) og med høj risiko for at overføre genet.

Den kvindelige partner vil blive superovuleret til modne flere oocytter, som kan befrugtes, insemineres med sin partners sæd via intra-uterin insemination (IUI). Fire til seks dage efter IUI vil den kvindelige partner gennemgå en ikke-kirurgisk uterinskylningsprocedure (Previvo Uterine Lavage System™, CA, U.S.A.) for at genvinde præimplantationsembryoner.

PI placerer lavage kateteret efter brugsanvisning

  • Brug af en tenaculum eller cervikal søm er påkrævet
  • Brug af saltvand til at vaske livmoderhalsen er påkrævet
  • Brug af abdominal ultralydsvejledning med fuld blære er påkrævet. PI registrerer, om der var klinisk signifikant væsketab gennem livmoderhalsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blastocyst-hentning
Tidsramme: 3 måneder
Antal hentede blastocyster
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blastocyst kvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Antal celler udviklet i hver blastocyst
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ercan Bastu, MD,AssocProf, Istanbul University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2016

Først opslået (Skøn)

8. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Studiedata/dokumenter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner