- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02676479
Metode til uterinskylning hos infertilitetspatienter, der kræver PGD
Den histologiske og genetiske undersøgelse af celler, væske og væv i livmoderhulen, ved brug af uterinskylningsmetoden, hos patienter, der lider af uforklarlig infertilitet og arvelig genetisk sygdom, og som kræver PGD-scanninger.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et prospektivt enkelt-center, enkeltarmsstudie til evaluering af raske celler, som ikke bærer sygdomme, ved at indsamle og udføre de histologiske og genetiske analyser af blastocyster, endometrievæv og celler, som er blevet dannet i livmoderen, uden at belastning af sygelighed og dødelighed forårsaget af oocytopsamlingsprocessen, og som derved ikke har været udsat for nogen iatrogen intervention, med livmoderskylning.
Undersøgelsen vil involvere op til 30 par mandlige og kvindelige seksuelt intime partnere, som er bærere af en genetisk sygdom (f.eks. seglcellesygdom eller thalassæmi) og med høj risiko for at overføre genet.
Den kvindelige partner vil blive superovuleret til modne flere oocytter, som kan befrugtes, insemineres med sin partners sæd via intra-uterin insemination (IUI). Fire til seks dage efter IUI vil den kvindelige partner gennemgå en ikke-kirurgisk uterinskylningsprocedure for at genvinde præimplantationsembryoner.
Efter skylning vil en GnRH-antagonist blive administreret for at forårsage lysis af multiple corpora lutea for at mindske risikoen for hyperstimulering fra brugen af fertilitetsmedicin og reducere risikoen for ektopisk graviditet, hvis skylleproceduren ikke genvinder alle præimplantationsembryoner.
Genvundne præimplantationsembryoner kan screenes for aneuploidi og genetisk sygdom og derefter kryokonserveres til potentiel fremtidig brug af forsøgspersonerne og efterforskeren adskilt fra formålet med denne undersøgelse.
Hvert forsøgsperson deltager i forsøget i op til 10-20 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34093
- Istanbul University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmenopausal kvinde Alder 21-39 år.
- BMI mellem 18-35 kg/m2
- Tilstedeværelse af en normal livmoderhule, både æggeledere og deres respektive æggestokke vurderet ved hysterosalpingogram og/eller sonohysterogram (SHG).
- Regelmæssige menstruationscyklusser hver 26-32 dage
- Mandlig partner i alderen 21-40 år med normal sædanalyse.
- Infertile par, som bærer på arvelige genetiske sygdomme og genetiske anomalier, og som har stor sandsynlighed for at give disse videre til deres børn.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktiv, ukontrolleret, klinisk signifikant medicinsk tilstand som bestemt af den behandlende hovedinvestigator
- Tidligere anamnese med tidligere blindtarmsoperation og/eller operation i den nederste del af maven
- Tidligere historie med tidligere tubal kirurgi eller ektopisk graviditet
- Kontraindikation for brugen af p-piller
- Klinisk signifikante abnorme basale metaboliske panellaboratorieresultater
- Positiv test eller historie med en af følgende tilstande:
- Humant immundefekt virus (HIV)
- Hepatitis B infektion
- Hepatitis C infektion
- Syfilis (RPR)
- Chlamydia bækkeninfektion
- Gonorrheal bækkeninfektion.
- Positiv graviditetstest
- Ingen tidligere IUD i 60 dage og ikke på plads i øjeblikket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Livmoderskylningsgruppe
Undersøgelsen vil involvere op til 30 par mandlige og kvindelige seksuelt intime partnere, som er bærere af en genetisk sygdom (f.eks. seglcellesygdom eller thalassæmi) og med høj risiko for at overføre genet. Den kvindelige partner vil blive superovuleret til modne flere oocytter, som kan befrugtes, insemineres med sin partners sæd via intra-uterin insemination (IUI). Fire til seks dage efter IUI vil den kvindelige partner gennemgå en ikke-kirurgisk uterinskylningsprocedure (Previvo Uterine Lavage System™, CA, U.S.A.) for at genvinde præimplantationsembryoner. |
PI placerer lavage kateteret efter brugsanvisning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blastocyst-hentning
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal hentede blastocyster
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blastocyst kvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal celler udviklet i hver blastocyst
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ercan Bastu, MD,AssocProf, Istanbul University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .