Méthode d'irrigation utérine chez les patientes infertiles nécessitant un DPI
L'étude histologique et génétique des cellules, des fluides et des tissus de la cavité utérine, à l'aide de la méthode d'irrigation utérine, chez les patientes souffrant d'infertilité inexpliquée et de maladies génétiques héréditaires, et nécessitant des examens DPI.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude prospective, monocentrique et à un seul bras pour évaluer les cellules saines qui ne sont pas porteuses de maladies, en collectant et en effectuant les analyses histologiques et génétiques des blastocystes, du tissu endométrial et des cellules, qui se sont formés dans l'utérus, sans aucune charge de la morbidité et de la mortalité causées par le processus de collecte des ovocytes, et qui de ce fait n'ont fait l'objet d'aucune intervention iatrogène, avec lavage utérin.
L'étude impliquera jusqu'à 30 paires de partenaires sexuels intimes masculins et féminins porteurs d'une maladie génétique (par exemple, la drépanocytose ou la thalassémie) et présentant un risque élevé de transmission du gène.
La partenaire féminine sera superovulée pour faire mûrir plusieurs ovocytes qui peuvent être fécondés, inséminés avec le sperme de son partenaire par insémination intra-utérine (IIU). Quatre à six jours après l'IIU, la partenaire féminine subira une procédure de lavage utérin non chirurgicale pour récupérer les embryons préimplantatoires.
Après le lavage, un antagoniste de la GnRH sera administré pour provoquer la lyse de plusieurs corps jaunes afin d'atténuer le risque d'hyperstimulation lié à l'utilisation de médicaments de fertilité et de réduire le risque de grossesse extra-utérine si la procédure de lavage ne permet pas de récupérer tous les embryons préimplantatoires.
Les embryons préimplantatoires récupérés peuvent être dépistés pour l'aneuploïdie et les maladies génétiques, puis cryoconservés pour une utilisation future potentielle par les sujets et l'investigateur indépendamment du but de cette étude.
Chaque sujet participe à l'essai pendant 10 à 20 semaines.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Istanbul, Turquie, 34093
- Istanbul University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme préménopausée âgée de 21 à 39 ans.
- IMC entre 18 et 35 kg/m2
- Présence d'une cavité utérine normale, des trompes de Fallope et de leurs ovaires respectifs, évaluée par hystérosalpingogramme et/ou sonohystérogramme (SHG).
- Cycles menstruels réguliers tous les 26 à 32 jours
- Partenaire masculin âgé de 21 à 40 ans avec une analyse de sperme normale.
- Les couples infertiles, qui sont porteurs de maladies génétiques héréditaires et d'anomalies génétiques, et ont une forte probabilité de les transmettre à leurs enfants.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale active, non contrôlée et cliniquement significative, telle que déterminée par le chercheur principal traitant
- Antécédents d'appendicectomie et/ou de chirurgie abdominale basse
- Antécédents de chirurgie tubaire antérieure ou de grossesse extra-utérine
- Contre-indication à l'utilisation de pilules contraceptives orales
- Résultats de laboratoire métaboliques de base anormaux cliniquement significatifs
- Test positif ou antécédents de l'une des conditions suivantes :
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Infection par l'hépatite B
- Infection à l'hépatite C
- Syphilis (RPR)
- Infection pelvienne à Chlamydia
- Infection pelvienne gonorrhéique.
- Test de grossesse positif
- Aucun DIU antérieur pendant 60 jours et pas actuellement en place
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de lavage utérin
L'étude impliquera jusqu'à 30 paires de partenaires sexuels intimes masculins et féminins porteurs d'une maladie génétique (par exemple, la drépanocytose ou la thalassémie) et présentant un risque élevé de transmission du gène. La partenaire féminine sera superovulée pour faire mûrir plusieurs ovocytes qui peuvent être fécondés, inséminés avec le sperme de son partenaire par insémination intra-utérine (IIU). Quatre à six jours après l'IIU, la partenaire féminine subira une procédure de lavage utérin non chirurgicale (Previvo Uterine Lavage System™, CA, U.S.A.) pour récupérer les embryons préimplantatoires. |
Le PI place le cathéter de lavage selon les instructions d'utilisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération de blastocyste
Délai: 3 mois
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Nombre de blastocystes récupérés
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du blastocyste
Délai: 3 mois
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Nombre de cellules développées dans chaque blastocyste
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ercan Bastu, MD,AssocProf, Istanbul University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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