需要 PGD 的不孕症患者的子宫冲洗方法
子宫腔内细胞、液体和组织的组织学和遗传学研究,使用子宫冲洗方法,研究患有不明原因不孕症和遗传性遗传病以及需要 PGD 扫描的患者。
研究概览
详细说明
该研究是一项前瞻性、单中心、单臂研究,旨在通过收集和执行囊胚、子宫内膜组织和细胞的组织学和遗传分析来评估不携带疾病的健康细胞,这些细胞在子宫中形成,没有任何由卵母细胞收集过程引起的发病率和死亡率的负担,因此没有受到任何医源性干预,子宫灌洗。
该研究将涉及多达 30 对男性和女性性亲密伴侣,他们是遗传病(例如镰状细胞病或地中海贫血)的携带者,并且具有传播该基因的高风险。
女性伴侣将超数排卵以成熟多个卵母细胞,这些卵母细胞可以受精,通过子宫内授精 (IUI) 与伴侣的精子授精。 IUI 后四到六天,女性伴侣将接受非手术子宫灌洗程序以恢复植入前胚胎。
灌洗后,将施用 GnRH 拮抗剂以引起多个黄体裂解,以减轻因使用生育药物而过度刺激的风险,并在灌洗程序未恢复所有植入前胚胎的情况下降低异位妊娠的风险。
可对回收的植入前胚胎进行非整倍体和遗传病筛查,然后冷冻保存以供受试者和研究者将来使用,与本研究的目的不同。
每个受试者参与试验长达 10-20 周。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
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Istanbul、火鸡、34093
- Istanbul University School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 绝经前女性 年龄21-39岁。
- BMI 在 18-35 kg/m2 之间
- 通过子宫输卵管造影和/或子宫超声造影 (SHG) 评估存在正常的子宫腔、输卵管及其各自的卵巢。
- 每 26-32 天有规律的月经周期
- 精液分析正常的男性伴侣,年龄在 21-40 岁之间。
- 不孕夫妇,携带遗传性遗传病和基因异常,极有可能将这些疾病遗传给子女。
排除标准:
- 由治疗主要研究者确定的任何活动的、不受控制的、具有临床意义的医学状况
- 既往阑尾切除术和/或下腹部手术史
- 既往输卵管手术史或异位妊娠史
- 使用口服避孕药的禁忌症
- 具有临床意义的异常基础代谢组实验室结果
- 以下任何情况的阳性测试或病史:
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 乙型肝炎感染
- 丙型肝炎感染
- 梅毒 (RPR)
- 衣原体盆腔感染
- 淋病盆腔感染。
- 妊娠试验阳性
- 之前 60 天没有使用宫内节育器并且目前没有放置
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:子宫灌洗组
该研究将涉及多达 30 对男性和女性性亲密伴侣,他们是遗传病(例如镰状细胞病或地中海贫血)的携带者,并且具有传播该基因的高风险。 女性伴侣将超数排卵以成熟多个卵母细胞,这些卵母细胞可以受精,通过子宫内授精 (IUI) 与伴侣的精子授精。 IUI 后四到六天,女性伴侣将接受非手术子宫灌洗程序(Previvo Uterine Lavage System™,CA,美国)以恢复植入前胚胎。 |
PI 按照使用说明放置灌洗导管
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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囊胚取出
大体时间:3个月
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回收的胚泡数
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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囊胚质量
大体时间:3个月
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每个胚泡中发育的细胞数
|
3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ercan Bastu, MD,AssocProf、Istanbul University School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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