Método de irrigação uterina em pacientes com infertilidade que requerem PGD
A investigação histológica e genética de células, fluidos e tecidos na cavidade uterina, usando o método de irrigação uterina, em pacientes que sofrem de infertilidade inexplicável e doença genética hereditária e que requerem exames de PGD.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo prospectivo, de centro único e braço único para avaliar células saudáveis que não carregam doenças, coletando e realizando análises histológicas e genéticas de blastocistos, tecido endometrial e células, que foram formadas no útero, sem qualquer ônus da morbimortalidade causada pelo processo de coleta de ovócitos, e que por isso não foram submetidas a nenhuma intervenção iatrogênica, com lavagem uterina.
O estudo envolverá até 30 pares de parceiros sexuais masculinos e femininos portadores de uma doença genética (por exemplo, doença falciforme ou talassemia) e com alto risco de transmitir o gene.
A parceira será superovulada para amadurecer múltiplos oócitos que podem ser fertilizados, inseminados com o esperma de seu parceiro por meio de inseminação intra-uterina (IIU). Quatro a seis dias após a IUI, a parceira será submetida a um procedimento não cirúrgico de lavagem uterina para recuperar os embriões pré-implantação.
Após a lavagem, um antagonista de GnRH será administrado para causar lise de múltiplos corpos lúteos para mitigar o risco de hiperestimulação do uso de medicamentos para fertilidade e reduzir o risco de gravidez ectópica caso o procedimento de lavagem não recupere todos os embriões pré-implantação.
Embriões pré-implantação recuperados podem ser rastreados para aneuploidia e doença genética, então criopreservados para potencial uso futuro pelos sujeitos e o investigador separado do objetivo deste estudo.
Cada sujeito participa do estudo por até 10 a 20 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Istanbul, Peru, 34093
- Istanbul University School of Medicine
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher na pré-menopausa Idade 21-39 anos.
- IMC entre 18-35 kg/m2
- Presença de cavidade uterina normal, ambas as trompas de Falópio e seus respectivos ovários, avaliada por histerossalpingografia e/ou sono-histerografia (SHG).
- Ciclos menstruais regulares a cada 26-32 dias
- Parceiro masculino de 21 a 40 anos com análise de sêmen normal.
- Casais inférteis, portadores de doenças genéticas hereditárias e anomalias genéticas, têm grande probabilidade de transmiti-las aos filhos.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica ativa, não controlada e clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador principal responsável pelo tratamento
- História prévia de apendicectomia e/ou cirurgia abdominal inferior
- História prévia de cirurgia tubária prévia ou gravidez ectópica
- Contra-indicação para o uso de pílulas anticoncepcionais orais
- Resultados laboratoriais do painel metabólico básico anormais clinicamente significativos
- Teste positivo ou histórico de qualquer uma das seguintes condições:
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Infecção por Hepatite B
- Infecção por Hepatite C
- Sífilis (RPR)
- Infecção pélvica por clamídia
- Infecção pélvica gonorreica.
- Teste de Gravidez Positivo
- Sem DIU anterior por 60 dias e não colocado atualmente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Lavagem Uterina
O estudo envolverá até 30 pares de parceiros sexuais masculinos e femininos portadores de uma doença genética (por exemplo, doença falciforme ou talassemia) e com alto risco de transmitir o gene. A parceira será superovulada para amadurecer múltiplos oócitos que podem ser fertilizados, inseminados com o esperma de seu parceiro por meio de inseminação intra-uterina (IIU). Quatro a seis dias após a IUI, a parceira será submetida a um procedimento não cirúrgico de lavagem uterina (Previvo Uterine Lavage System™, CA, EUA) para recuperar os embriões pré-implantação. |
O PI coloca o Cateter de Lavagem de acordo com as instruções de uso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação de Blastocisto
Prazo: 3 meses
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Número de blastocistos recuperados
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do Blastocisto
Prazo: 3 meses
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Número de células desenvolvidas em cada blastocisto
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ercan Bastu, MD,AssocProf, Istanbul University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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