伝統的な中国医学による子宮内膜症関連不妊症の連続治療
血液を活性化し、肝臓を浚渫し、腎臓に栄養を与える子宮内膜症関連不妊症の連続治療 - ランダム化二重盲検プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設前向き臨床研究であり、中国（6つの研究センター）で実施されています。
保存的手術後に中医学における気滞り血瘀症候群に限定された子宮内膜症関連不妊症患者204例を募集する。 患者は、実験グループ (TCM 連続治療) と対照グループ (プラセボ) の 2 つのグループにランダムに分けられます。 すべての患者は、排卵前に排卵前煎じ薬を服用し、排卵後に排卵後煎じ薬を服用して、6つの月経周期にわたって治療されます。 実験グループの排卵前煎じ薬はHuoXueXiaoYi煎じ薬であり、排卵後煎じ薬はBuShenZhuYun煎じ薬です。 対照群の薬はプラセボです。
月経周期ごとに、患者は超音波検査によって胞状卵胞数（AFC）、排卵、子宮内膜の厚さ、および子宮内膜血流をモニタリングされ、TCM症候群評価スケール、絵による失血評価チャート（PBAC）、および視覚的アナログスケール（ VAS）。手術後、月経周期1、3、6日目、月経周期2～5日で血清女性ホルモン（FSH、LH、E2）、中期に女性ホルモン（E2、P）が検出されます。黄体6〜9日。
患者は薬物治療の前後に安全検査（血液検査、尿検査、肝臓と腎臓の機能、心電図）を受けなければなりません。 投薬中に妊娠が判明した患者など、7日間の妊娠発見にセキュリティチェックを導入します。
無月経後の患者は、血清β-HCG検出によって妊娠を確認する必要があります。 血清HCG、E2、Pのレベルと臨床症状に応じて、それに応じた子宮収縮抑制治療が行われます。 妊娠6～8週目に、超音波検査により臨床的妊娠を確認する必要があります。 臨床的妊娠が確認された場合（子宮内の胎嚢に少なくとも1回の心拍動がある場合）、患者は妊娠12～14週目に超音波検査によって妊娠が継続していることを確認する必要があります。
研究全体の過程で、有害事象が注意深く観察され、有害事象の頻度と重症度が記録されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Beijng、中国、100730
- 募集
- Beijng Hospital
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コンタクト：
- Qingwei Meng, PHD
- 電話番号：8601085138118
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230031
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Weili Li, PHD
- 電話番号：8601052276423
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100026
- 募集
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Captial Medical University
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コンタクト：
- Dan Lu, PHD
- 電話番号：8601052276423
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Beijing、Beijing、中国、100053
- 募集
- GAMhospital
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コンタクト：
- Yi Tang, MD
- 電話番号：13260185007
- メール：yier1990@126.com
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コンタクト：
- Yong Liu
- 電話番号：13488676266
- メール：liuyong115@126.com
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510405
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Cheng Zeng, PHD
- 電話番号：8602036591369
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Guangdong Province
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コンタクト：
- Xiaoyun Wang, PHD
- 電話番号：8602081887233
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 中医学における気滞症候群、瘀血パターンを伴う子宮内膜症、不妊症の臨床診断。
- 子宮内膜症に関連した不妊症、卵管の開存性または閉塞が軽い場合に、初めて腹腔鏡手術または腹腔鏡併用手術を受けた場合。
- EFI スコアが 4 ポイントを超えている。
- 初期卵胞期FSH≤10mIU / L;
- 月経周期の 28 日± 7 日。
- 20～35歳の女性患者。
- 重度の薬物アレルギーの既往歴がない。
- 過去 3 か月間、ダナゾール、ゲストリノン、GnRHa などのホルモン剤を服用していない。
- 重度の原発性脳血管疾患、肝臓、腎臓、造血系疾患がないこと、精神疾患の既往歴がないこと、薬物、アルコール、タバコ、カフェイン依存症の病歴がないこと。
- インフォームドコンセントに署名している
除外基準:
- 直径4cmを超える子宮筋腫、子宮腺筋症、骨盤結核、子宮内膜結核、子宮内癒着、多嚢胞性卵巣症候群、高プロラクチン血症、甲状腺機能不全患者に関連。
- 薬物アレルギーの重度の病歴。
- 男性要因による不妊症。
- 夫婦は人を引き離した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中医学の逐次治療
保存的手術の後、患者は排卵前煎じ薬を14日間飲み始めます。 月経周期の2～5日ごとに、患者は排卵前煎じ薬を飲み始めます。 超音波検査で排卵が見つかった場合は、排卵後の煎じ薬の服用に変更します。 14日間服用した後、超音波検査でLUFSまたは卵胞が成熟していないことが判明した場合は、排卵後の煎じ薬を服用するように変更してください。 排卵後の煎じ薬を14日間服用するか、次回の月経まで続けます。 6回の月経周期にわたって薬を服用します。 排卵前煎じ薬はHuoXueXiaoYi煎じ薬、排卵後煎じ薬はBuShenZhuYun煎じ薬です。 1回2袋、1日2回、夕食後1時間後にお湯で溶かしてください。 すべての薬剤は江陰天江製薬有限公司が製造したtcm製剤顆粒です。 |
HuoXueXiaoYi 煎じ薬 (Bupleurum 10g、Cyperus 10g、Salvia miltiorrhiza 20g、Red Peony 10g など) は血液を活性化し、血栓を吸収する効果があり、異所性子宮内膜の成長を阻害し、卵胞の成長、成熟を促進し、排卵と子宮内膜の受容性を改善します。
他の名前：
BuShenZhuYun煎じ薬（Bupleurum 10g、Poria 15g、Atractylodes 15g、Ligustrum 15gなど）は肝臓を浚渫し、腎臓に栄養を与える効果があり、黄体の機能を改善できます。 いずれも顆粒状に加工されています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
保存的手術後、患者は排卵前煎じ薬（プラセボ）を14日間服用し始めます。 月経周期の2～5日ごとに、患者は排卵前煎じ薬を飲み始めます。 超音波検査で排卵が見つかった場合は、排卵後の煎じ薬の服用に変更します。 14日間服用しても、超音波検査で黄体化未破裂卵胞症候群（LUFS）または卵胞が成熟していないことが判明した場合は、排卵後煎じ薬の服用に変更してください。 排卵後の煎じ薬（プラセボ）を14日間服用するか、次回の月経まで継続します。 6回の月経周期にわたって薬を服用します。 1回2袋、1日2回、夕食後1時間後にお湯で溶かしてください。 排卵前煎じ薬と排卵後煎じ薬は、江陰天江製薬株式会社が製造したプラセボです。 |
マルトデキストリン、乳糖、食用色素、味マスキング剤の組成。
他の名前：
マルトデキストリン、乳糖、食用色素、味マスキング剤の組成。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠率
時間枠：月経周期6回（各周期は28±7日）
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妊娠率は、無月経後に妊娠を発見し、血清β-HCG陽性を確認した参加者の割合として定義されます。
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月経周期6回（各周期は28±7日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率（子宮内妊娠嚢あり）
時間枠：妊娠6～8週目頃
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超音波検査により、子宮腔内に少なくとも 1 つの胎嚢があることが確認された参加者の割合として定義されます（心臓の鼓動の有無は関係ありません）。
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妊娠6～8週目頃
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臨床妊娠率（ドキドキあり）
時間枠：妊娠6～8週目頃
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超音波検査により子宮内の胎嚢内に少なくとも 1 回の心拍動が確認された参加者の割合として定義されます。
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妊娠6～8週目頃
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継続妊娠率
時間枠：妊娠12～14週頃
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超音波検査により少なくとも1人の生存胎児が確認された参加者の割合として定義されます。
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妊娠12～14週頃
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：月経周期6回（各周期は28±7日）
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治療中に発生した有害事象は、CTCAE v4.0 によって評価されました。
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月経周期6回（各周期は28±7日）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Ruihua Zhao, Doctor、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Duffy JM, Arambage K, Correa FJ, Olive D, Farquhar C, Garry R, Barlow DH, Jacobson TZ. Laparoscopic surgery for endometriosis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 3;(4):CD011031. doi: 10.1002/14651858.CD011031.pub2.
- Yap C, Furness S, Farquhar C. Pre and post operative medical therapy for endometriosis surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(3):CD003678. doi: 10.1002/14651858.CD003678.pub2.
- Zhao RH, Hao ZP, Zhang Y, Lian FM, Sun WW, Liu Y, Wang R, Long L, Cheng L, Ding YF, Song DR, Meng QW, Wang AM. Controlling the recurrence of pelvic endometriosis after a conservative operation: comparison between Chinese herbal medicine and western medicine. Chin J Integr Med. 2013 Nov;19(11):820-5. doi: 10.1007/s11655-012-1247-z. Epub 2012 Dec 22.
- Zhao RH, Liu Y, Lu D, Wu Y, Wang XY, Li WL, Zeng C, Meng QW, Lian FM, Zhou J, Shi Y, Sun WW, Han Q, Tang Y, Shi G. Chinese Medicine Sequential Therapy Improves Pregnancy Outcomes after Surgery for Endometriosis-Associated Infertility: A Multicenter Randomized Double-blind Placebo Parallel Controlled Clinical Trial. Chin J Integr Med. 2020 Feb;26(2):92-99. doi: 10.1007/s11655-019-3208-2. Epub 2020 Jan 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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