Tratamento Sequencial da Medicina Tradicional Chinesa para Infertilidade Associada à Endometriose
Ativando o sangue, drenando o fígado e nutrindo o tratamento sequencial para a infertilidade associada à endometriose - um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, conduzido na China (seis centros de pesquisa).
Serão recrutados 204 casos de pacientes com infertilidade associada à endometriose confinados com padrão de estase sanguínea de estagnação de qi na MTC após cirurgia conservadora. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo experimental (Tratamento Sequencial MTC) e grupo controle (placebo). Todas as pacientes são tratadas por seis ciclos menstruais, tomando decocção pré-ovulação antes da ovulação e decocção pós-ovulação após a ovulação. A decocção pré-ovulação do grupo experimental é a decocção HuoXueXiaoYi, e a decocção pós-ovulação é a decocção BuShenZhuYun. A droga do grupo controle é o placebo.
A cada ciclo menstrual, a paciente é monitorada pela contagem de folículos antrais (AFC), ovulação, espessura endometrial e fluxo sanguíneo endometrial por ultrassonografia, e precisa preencher a escala de classificação da síndrome da MTC, gráfico pictórico de avaliação de perda de sangue (PBAC) e a escala visual analógica ( VAS). O 1º, 3º, 6º ciclo menstrual após a cirurgia, o nível de hormônio feminino sérico (FSH, LH, E2) são detectados no período menstrual de 2 a 5 dias e hormônio feminino (E2, P) no meio de o corpo lúteo 6-9 dias.
O paciente deve passar por checagem de segurança (rotina de sangue, rotina de urina, função hepática e renal, eletrocardiograma) antes e depois do tratamento medicamentoso. Como os pacientes descobrem gravidez durante a medicação, adotem a verificação de segurança para encontrar gravidez de 7 dias.
Pacientes após amenorréia precisam ter gravidez confirmada por detecção sérica de β-HCG. De acordo com o nível sérico de HCG, E2 e P e sintomas clínicos, o tratamento tocolítico correspondente será administrado. Com 6～8 semanas de gravidez, a paciente precisa confirmar a gravidez clínica por ultrassonografia. Se confirmada a gravidez clínica (com pelo menos um batimento cardíaco no saco gestacional intra-uterino), a paciente precisa confirmar a gravidez em andamento por ultrassonografia com 12 a 14 semanas de gravidez.
No processo de todo o estudo, os eventos adversos serão observados de perto e a frequência e a gravidade dos eventos adversos serão registradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijng, China, 100730
- Recrutamento
- Beijng Hospital
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Contato:
- Qingwei Meng, PHD
- Número de telefone: 8601085138118
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230031
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Weili Li, PHD
- Número de telefone: 8601052276423
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100026
- Recrutamento
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Captial Medical University
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Contato:
- Dan Lu, PHD
- Número de telefone: 8601052276423
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- GAMhospital
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Contato:
- Yi Tang, MD
- Número de telefone: 13260185007
- E-mail: yier1990@126.com
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Contato:
- Yong Liu
- Número de telefone: 13488676266
- E-mail: liuyong115@126.com
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510405
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Cheng Zeng, PHD
- Número de telefone: 8602036591369
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Guangdong Province
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Contato:
- Xiaoyun Wang, PHD
- Número de telefone: 8602081887233
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de endometriose, infertilidade, com síndrome de padrão de estase sanguínea de estagnação de qi na MTC;
- A primeira vez submetida a cirurgia laparoscópica ou laparoscópica combinada, alinhada com infertilidade relacionada à endometriose, permeabilidade tubária ou obstrução leve;
- Pontuação EFI superior a 4 pontos;
- Fase folicular precoce FSH≤10mIU/L;
- 28 dias do ciclo menstrual ± 7 dias;
- Pacientes do sexo feminino entre 20-35 anos;
- Sem história prévia de alergia grave a medicamentos;
- Nos últimos três meses sem tomar medicamentos hormonais como danazol, Gestrinona, GnRHa;
- Sem doenças vasculares cerebrais primárias graves, doenças hepáticas, renais e do sistema hematopoiético, sem história de doença mental, sem drogas, álcool, tabaco, história dependente de cafeína;
- Ter assinado o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Associado a miomas uterinos, diâmetro maior que 4 cm, adenomiose, tuberculose pélvica, tuberculose endometrial, aderências intrauterinas, síndrome dos ovários policísticos, hiperprolactinemia, pacientes com disfunção tireoidiana.
- Histórico grave de alergia a medicamentos.
- Infertilidade por fator masculino.
- O casal separou pessoas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Sequencial TCM
Após a cirurgia conservadora, as pacientes passam a tomar decocção pré-ovulação por 14 dias. A cada período menstrual de 2 a 5 dias, as pacientes começam a tomar decocção pré-ovulação. Se a ultrassonografia encontrou ovulação, mude para tomar decocção pós-ovulação. Se tiver levado 14 dias, a ultrassonografia encontrou LUFS ou nenhum folículo desenvolveu maturidade, mude para tomar decocção pós-ovulação. Tomar decocção pós-ovulação por 14 dias ou continuar na próxima menstruação. Tomando medicação por seis ciclos menstruais. A decocção pré-ovulação é a decocção HuoXueXiaoYi e a decocção pós-ovulação é a decocção BuShenZhuYun. 2 sacos de cada vez, 2 vezes ao dia, fundidos com água quente, 1 hora após o jantar. Todos os medicamentos são grânulos de fórmula tcm, fabricados pela Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co. ltd |
HuoXueXiaoYi Decoction (Bupleurum 10g, Cyperus 10g, Salvia miltiorrhiza 20g, Red peony 10g, etc) tem efeito de ativação de sangue e absorção de coágulos, pode inibir o crescimento do endométrio ectópico, promover o crescimento folicular, maturidade, melhorar a ovulação e a receptividade do endométrio.
Outros nomes:
BuShenZhuYun Decoction (Bupleurum 10g, Poria 15g, Atractylodes 15g, Ligustrum 15g, etc) tem efeito de dragagem do fígado e rim nutritivo, pode melhorar a função do corpo lúteo. Todos são feitos em grânulos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Após a cirurgia conservadora, as pacientes passam a tomar decocção pré-ovulação (placebo) por 14 dias. A cada período menstrual de 2 a 5 dias, as pacientes começam a tomar decocção pré-ovulação. Se a ultrassonografia encontrou ovulação, mude para tomar decocção pós-ovulação. Se tiver demorado 14 dias, a ultrassonografia encontrou síndrome do folículo luteinizado não rompido (LUFS) ou nenhum folículo desenvolveu maturidade, mude para tomar decocção pós-ovulação. Tomar decocção pós-ovulação (placebo) por 14 dias ou continuar na próxima menstruação. Tomando medicação por seis ciclos menstruais. 2 sacos de cada vez, 2 vezes ao dia, fundidos com água quente, 1 hora após o jantar. A decocção pré-ovulação e a decocção pós-ovulação são placebo, fabricadas pela Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co. ltd |
Composição de maltodextrina, lactose, pigmento comestível, agente mascarador de sabor.
Outros nomes:
Composição de maltodextrina, lactose, pigmento comestível, agente mascarador de sabor.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de gravidez
Prazo: seis ciclos menstruais (cada ciclo é de 28 ± 7 dias)
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A taxa de gravidez é definida como a proporção de participantes que descobrem gravidez após amenorréia e confirmam soroβ-HCG positivo.
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seis ciclos menstruais (cada ciclo é de 28 ± 7 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de gravidez clínica (com saco gestacional intrauterino)
Prazo: às 6～8 semanas de gravidez
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definida como a proporção de participantes que confirmaram que há pelo menos um saco gestacional na cavidade uterina (independentemente de haver pulsação) por ultrassonografia.
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às 6～8 semanas de gravidez
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Taxa de gravidez clínica (com pulsação)
Prazo: às 6～8 semanas de gravidez
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definida como a proporção de participantes com confirmação de pelo menos um batimento cardíaco no saco gestacional intrauterino por ultrassonografia.
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às 6～8 semanas de gravidez
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Taxa de gravidez continuada
Prazo: às 12～14 semanas de gravidez
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definida como a proporção de participantes que confirmaram pelo menos um feto vivo por ultrassonografia.
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às 12～14 semanas de gravidez
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: seis ciclos menstruais (cada ciclo é de 28 ± 7 dias)
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Os eventos adversos emergentes do tratamento foram avaliados por CTCAE v4.0.
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seis ciclos menstruais (cada ciclo é de 28 ± 7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ruihua Zhao, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Duffy JM, Arambage K, Correa FJ, Olive D, Farquhar C, Garry R, Barlow DH, Jacobson TZ. Laparoscopic surgery for endometriosis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 3;(4):CD011031. doi: 10.1002/14651858.CD011031.pub2.
- Yap C, Furness S, Farquhar C. Pre and post operative medical therapy for endometriosis surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(3):CD003678. doi: 10.1002/14651858.CD003678.pub2.
- Zhao RH, Hao ZP, Zhang Y, Lian FM, Sun WW, Liu Y, Wang R, Long L, Cheng L, Ding YF, Song DR, Meng QW, Wang AM. Controlling the recurrence of pelvic endometriosis after a conservative operation: comparison between Chinese herbal medicine and western medicine. Chin J Integr Med. 2013 Nov;19(11):820-5. doi: 10.1007/s11655-012-1247-z. Epub 2012 Dec 22.
- Zhao RH, Liu Y, Lu D, Wu Y, Wang XY, Li WL, Zeng C, Meng QW, Lian FM, Zhou J, Shi Y, Sun WW, Han Q, Tang Y, Shi G. Chinese Medicine Sequential Therapy Improves Pregnancy Outcomes after Surgery for Endometriosis-Associated Infertility: A Multicenter Randomized Double-blind Placebo Parallel Controlled Clinical Trial. Chin J Integr Med. 2020 Feb;26(2):92-99. doi: 10.1007/s11655-019-3208-2. Epub 2020 Jan 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GAMHospital
- 2014BAI10B08 (Número de outro subsídio/financiamento: 12th Five-Year National S&T Planed Project)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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