Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hagyományos kínai orvoslás szekvenciális kezelése az endometriózissal összefüggő meddőség ellen

2016. február 17. frissítette: Zhao RuiHua, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

A vér aktiválása, a máj kotrása és a vese táplálása szekvenciális kezelés az endometriózissal összefüggő meddőségre – randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Az endometriózis gyakori, krónikus betegség. Az endometriózisban szenvedő nők 30-50%-a terméketlen. Mérsékelt minőségű bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az enyhe és közepesen súlyos endometriózis kezelésére szolgáló laparoszkópos műtétek növelik az élveszületések vagy a folyamatos terhességek arányát. Nem volt bizonyíték arra, hogy az endometriózis műtét utáni hormonális szuppressziója az önmagában végzett műtéthez képest előnyös lenne a terhességi arányok szempontjából. Korábbi tanulmányok megerősítették, hogy a kínai gyógynövények gátolhatják a műtét utáni endometriózis kiújulását, növelhetik a terhesség arányát. Ez a tanulmány az endometriózissal összefüggő meddőség hagyományos kínai orvoslása szekvenciális kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát értékeli. A vizsgálat célja annak igazolása, hogy az endometriózissal összefüggő meddőségben szenvedő betegek klinikai terhességi aránya a kínai orvoslás véraktiváló, májkotró és tápláló vese szekvenciális kezelését követő konzervatív műtét után magasabb a vártnál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, prospektív klinikai vizsgálat, amelyet Kínában (hat kutatóközpont) végeztek.

Konzervatív műtétet követően 204 olyan beteget vesznek fel, akiknek endometriózissal összefüggő meddősége a qi stagnálásos vérpangásos mintázat szindrómája volt TCM-ben. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják: kísérleti csoportra (TCM Sequential Treatment) és kontrollcsoportra (placebo). Minden beteget hat menstruációs cikluson keresztül kezelnek, az ovuláció előtti főzetet ovuláció előtt és az ovuláció utáni főzetet az ovuláció után. A kísérleti csoport ovuláció előtti főzete a HuoXueXiaoYi főzet, az ovuláció utáni főzet pedig a BuShenZhuYun főzet. A kontrollcsoport gyógyszere a placebo.

Minden menstruációs ciklusban a pácienst ultrahanggal monitorozzák az antrális tüszőszám (AFC), ovuláció, méhnyálkahártya vastagsága és méhnyálkahártya véráramlása tekintetében, és ki kell tölteni a TCM-szindróma besorolási skáláját, a képi vérveszteséget értékelő diagramot (PBAC) és a vizuális analóg skálát. VAS).A műtét utáni 1., 3., 6. menstruációs ciklusban a szérum női hormon (FSH, LH, E2) szintjét 2-5 napos menstruációs periódusban, a női hormont (E2, P) pedig a menstruáció közepén észlelik. a sárgatest 6-9 nap.

A gyógyszeres kezelés előtt és után a beteget biztonsági ellenőrzésnek kell alávetni (vérvizsgálat, vizeletvizsgálat, máj- és vesefunkció, elektrokardiogram). Például a betegek terhesség alatt találnak terhességet, fogadják el a biztonsági ellenőrzést a terhesség megállapításánál 7 nap.

Az amenorrhoeás betegek terhességét szérum β-HCG kimutatásával kell igazolni. A szérum HCG, E2 és P szintjének, valamint a klinikai tüneteknek megfelelően a megfelelő tokolitikus kezelést adják. A terhesség 6-8 hetében a páciens klinikai terhességét ultrahanggal kell megerősíteni. Ha a klinikai terhesség igazolódott (legalább egy szívdobogás van a méhen belüli terhességi zsákban), akkor a terhesség 12-14. hetében ultrahanggal kell megerősíteni a fennálló terhességet.

A teljes vizsgálat során a nemkívánatos eseményeket szorosan megfigyelik, és a nemkívánatos események gyakoriságát és súlyosságát rögzítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

204

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Jie Wang, Doctor
  • Telefonszám: 8601088001246

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijng, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Beijng Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qingwei Meng, PHD
          • Telefonszám: 8601085138118
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230031
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Weili Li, PHD
          • Telefonszám: 8601052276423
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100026
        • Toborzás
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Captial Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dan Lu, PHD
          • Telefonszám: 8601052276423
      • Beijing, Beijing, Kína, 100053
        • Toborzás
        • GAMHospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510405
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cheng Zeng, PHD
          • Telefonszám: 8602036591369
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Guangdong Province
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaoyun Wang, PHD
          • Telefonszám: 8602081887233

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Endometriózis, meddőség klinikai diagnózisa a qi stagnálásos vérpangási mintázatával a TCM-ben;
  2. Első alkalommal végzett laparoszkópos vagy laparoszkópos kombinált műtéten, endometriózissal összefüggő meddőség, petevezeték átjárhatóság vagy enyhe elzáródás miatt;
  3. 4 pontnál nagyobb EFI-pontszám;
  4. Korai follikuláris fázis FSH≤10mIU/L;
  5. a menstruációs ciklus 28 napja ± 7 nap;
  6. 20-35 év közötti női betegek;
  7. Nincs korábbi súlyos gyógyszerallergia;
  8. Az elmúlt három hónapban nem szedett hormon gyógyszereket, például danazolt, gestrinont, GnRHa-t;
  9. Nincsenek súlyos primer agyi érrendszeri megbetegedések, máj-, vese- és vérképzőrendszeri betegségek, nem szerepelt mentális betegség, nincs kábítószer-, alkohol-, dohány-, koffeinfüggő anamnézis;
  10. Tájékozott beleegyezését írták alá

Kizárási kritériumok:

  1. 4 cm-nél nagyobb átmérőjű méhmiómákkal, adenomiózissal, kismedencei tuberkulózissal, méhnyálkahártya tuberkulózissal, méhen belüli összenövésekkel, policisztás petefészek szindrómával, hiperprolaktinémiával, pajzsmirigy-diszfunkciós betegekkel kapcsolatos.
  2. Súlyos gyógyszerallergia története.
  3. Férfi faktor meddőség.
  4. A pár elválasztott személyeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TCM szekvenciális kezelés

A konzervatív műtét után a betegek 14 napig kezdik el szedni az ovuláció előtti főzetet. Minden 2-5 napos menstruáció után a betegek elkezdik szedni az ovuláció előtti főzetet. Ha az ultrahang peteérést talált, váltson ovuláció utáni főzetre. Ha 14 nap elteltével az ultrahangvizsgálattal LUFS-t találtak, vagy nem fejlődött ki a tüsző, váltson ovuláció utáni főzetre. Peteérés utáni főzet szedése 14 napig, vagy folytassa a következő menstruációig. Gyógyszerszedés hat menstruációs cikluson keresztül.

Az ovuláció előtti főzet a HuoXueXiaoYi főzet, az ovuláció utáni főzet pedig a BuShenZhuYun főzet. 2 zacskó minden alkalommal, naponta kétszer, forró vízzel felolvasztva, vacsora után 1 órával.

Minden gyógyszer tcm formula granulátum, amelyet a Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co. Ltd. gyárt.
Drog: ovuláció előtti Főzet
A HuoXueXiaoYi főzet (Bupleurum 10g, Cyperus 10g, Salvia miltiorrhiza 20g, piros bazsarózsa 10g stb.) Véraktiváló és vérrögképző hatású, gátolja az ektopiás endometrium növekedését, elősegíti a tüszők növekedését, érettségét, javítja az ovulációt és az endometriumot.
Más nevek:
  • HuoXueXiaoYi főzet
Drog: ovuláció utáni főzet

A BuShenZhuYun főzet (Bupleurum 10g, Poria 15g, Atractylodes 15g, Ligustrum 15g stb.) Kotró máj- és tápláló vesehatással rendelkezik, javíthatja a sárgatest működését.

Mindegyik granulátumot készít.

Más nevek:
  • BuShenZhuYun főzet
Placebo Comparator: Placebo

A konzervatív műtét után a betegek 14 napig kezdik el szedni az ovuláció előtti főzetet (placebót). Minden 2-5 napos menstruáció után a betegek elkezdik szedni az ovuláció előtti főzetet. Ha az ultrahang peteérést talált, váltson ovuláció utáni főzetre. Ha 14 nap elteltével az ultrahangvizsgálat luteinizált, töretlen tüszőszindrómát (LUFS) talált, vagy nem fejlődik ki a tüsző, váltson ovuláció utáni főzetre. Ovuláció utáni főzet (placebo) szedése 14 napig, vagy folytassa a következő menstruációig. Gyógyszerszedés hat menstruációs cikluson keresztül. 2 zacskó minden alkalommal, naponta kétszer, forró vízzel felolvasztva, vacsora után 1 órával.

Az ovuláció előtti és az ovuláció utáni főzet placebo, amelyet a Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co. ltd.
Drog: ovuláció előtti főzet (placebo)
Maltodextrin, laktóz, ehető pigment, ízelfedő anyag összetétele.
Más nevek:
  • placebo
Drog: ovuláció utáni főzet (placebo)
Maltodextrin, laktóz, ehető pigment, ízelfedő anyag összetétele.
Más nevek:
  • placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhességi arány
Időkeret: hat menstruációs ciklus (minden ciklus 28±7 nap)
A terhességi arány azon résztvevők aránya, akik amenorrhoea után teherbe estek, és szérumβ-HCG pozitívnak bizonyultak.
hat menstruációs ciklus (minden ciklus 28±7 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai terhességi arány (méhen belüli terhességi zsákkal)
Időkeret: a terhesség 6-8 hetében
a résztvevők arányaként határozzák meg, hogy legalább egy terhességi zsák van a méh üregében (függetlenül attól, hogy van-e szívverés) ultrahangvizsgálattal.
a terhesség 6-8 hetében
Klinikai terhességi arány (szívdobogással)
Időkeret: a terhesség 6-8 hetében
Azon résztvevők arányaként határozták meg, akiknél ultrahangvizsgálattal legalább egy szívdobogást igazoltak az intrauterin terhességi zsákban.
a terhesség 6-8 hetében
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: a terhesség 12-14 hetében
a résztvevők arányaként határozták meg, hogy legalább egy élő magzatot ultrahanggal megerősítettek.
a terhesség 12-14 hetében

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: hat menstruációs ciklus (minden ciklus 28±7 nap)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket a CTCAE v4.0 értékelte.
hat menstruációs ciklus (minden ciklus 28±7 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Együttműködők

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ruihua Zhao, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GAMHospital
  • 2014BAI10B08 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: 12th Five-Year National S&T Planed Project)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ovuláció előtti Főzet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel