Tradycyjna medycyna chińska sekwencyjne leczenie niepłodności związanej z endometriozą
Aktywacja krwi, pogłębianie wątroby i odżywianie nerek Sekwencyjne leczenie niepłodności związanej z endometriozą - randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem klinicznym, przeprowadzonym w Chinach (sześć ośrodków badawczych).
Zrekrutowanych zostanie 204 pacjentów z niepłodnością związaną z endometriozą ograniczoną do zespołu stagnacji qi we wzorcu zastoju krwi w TCM po operacji zachowawczej. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę eksperymentalną (TCM Sequential Treatment) oraz grupę kontrolną (placebo). Wszystkie pacjentki są leczone przez sześć cykli menstruacyjnych, przyjmując wywar przedowulacyjny przed owulacją i wywar poowulacyjny po owulacji. Wywar przedowulacyjny grupy eksperymentalnej to wywar HuoXueXiaoYi, a wywar poowulacyjny to wywar BuShenZhuYun. Lekiem grupy kontrolnej jest placebo.
W każdym cyklu miesiączkowym pacjentka jest monitorowana pod kątem liczby pęcherzyków antralnych (AFC), owulacji, grubości endometrium i przepływu krwi w endometrium za pomocą ultrasonografii i musi wypełnić skalę oceny zespołu TCM, obrazkową kartę oceny utraty krwi (PBAC) oraz wizualną skalę analogową ( VAS). W 1., 3., 6. cyklu menstruacyjnym po operacji poziom hormonu żeńskiego (FSH, LH, E2) w surowicy oznaczany jest w okresie od 2 do 5 dni, a hormonu żeńskiego (E2, P) w połowie ciałko żółte 6-9 dni.
Pacjent musi być poddany kontroli bezpieczeństwa (badanie krwi, moczu, czynność wątroby i nerek, elektrokardiogram) przed i po leczeniu farmakologicznym. Tak jak pacjenci znajdują ciążę podczas przyjmowania leków, przyjmij kontrolę bezpieczeństwa w znalezieniu ciąży 7 dni.
Pacjentki po braku miesiączki wymagają potwierdzenia ciąży poprzez oznaczenie β-HCG w surowicy. W zależności od poziomu HCG, E2 i P w surowicy oraz objawów klinicznych zostanie zastosowane odpowiednie leczenie tokolityczne. W 6 ~ 8 tygodniu ciąży pacjentka musi potwierdzić kliniczną ciążę za pomocą ultrasonografii. Jeśli potwierdzono ciążę kliniczną (co najmniej jedno bicie serca w worku ciążowym wewnątrzmacicznym), pacjentka musi potwierdzić trwającą ciążę za pomocą ultrasonografii w 12-14 tygodniu ciąży.
W trakcie całego badania zdarzenia niepożądane będą uważnie obserwowane, a częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych będą rejestrowane.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijng, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Beijng Hospital
-
Kontakt:
- Qingwei Meng, PHD
- Numer telefonu: 8601085138118
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230031
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Weili Li, PHD
- Numer telefonu: 8601052276423
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100026
- Rekrutacyjny
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Captial Medical University
-
Kontakt:
- Dan Lu, PHD
- Numer telefonu: 8601052276423
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Rekrutacyjny
- GAMhospital
-
Kontakt:
- Yi Tang, MD
- Numer telefonu: 13260185007
- E-mail: yier1990@126.com
-
Kontakt:
- Yong Liu
- Numer telefonu: 13488676266
- E-mail: liuyong115@126.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510405
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Cheng Zeng, PHD
- Numer telefonu: 8602036591369
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Guangdong Province
-
Kontakt:
- Xiaoyun Wang, PHD
- Numer telefonu: 8602081887233
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczna diagnostyka endometriozy, niepłodności z zespołem stagnacji qi wzór zastoju krwi w TCM;
- Po raz pierwszy poddawany operacji połączonej laparoskopowo lub laparoskopowo, w połączeniu z niepłodnością związaną z endometriozą, lekko drożnością lub niedrożnością jajowodów;
- Wynik EFI większy niż 4 punkty;
- wczesna faza folikularna FSH≤10mIU/L;
- 28 dni cyklu miesiączkowego ± 7 dni;
- pacjentki w wieku 20-35 lat;
- Brak wcześniejszej historii ciężkich alergii na leki;
- Przeszłe trzy miesiące nie przyjmowanie leków hormonalnych, takich jak danazol, gestrinon, GnRHa;
- Brak poważnych pierwotnych chorób naczyń mózgowych, chorób wątroby, nerek i układu krwiotwórczego, brak historii chorób psychicznych, brak historii uzależnienia od narkotyków, alkoholu, tytoniu, kofeiny;
- Podpisali świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Związane z mięśniakami macicy, średnica powyżej 4 cm, adenomioza, gruźlica miednicy, gruźlica endometrium, zrosty wewnątrzmaciczne, zespół policystycznych jajników, hiperprolaktynemia, dysfunkcja tarczycy u pacjentek.
- Poważna historia alergii na leki.
- Niepłodność czynnika męskiego.
- Para rozdzieliła osoby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia sekwencyjna TCM
Po operacji zachowawczej pacjentki zaczynają przyjmować wywar przedowulacyjny przez 14 dni. Każdy okres menstruacyjny 2 ~ 5 dni, pacjenci zaczynają przyjmować wywar przed owulacją. Jeśli ultrasonografia wykazała owulację, zmień na wywar poowulacyjny. Jeśli po 14 dniach ultrasonografia wykazała LUFS lub brak dojrzałości pęcherzyka, zmień na wywar poowulacyjny. Przyjmować wywar poowulacyjny przez 14 dni lub kontynuować do następnej miesiączki. Przyjmowanie leków przez sześć cykli menstruacyjnych. Wywar przedowulacyjny to wywar HuoXueXiaoYi, a wywar poowulacyjny to wywar BuShenZhuYun. 2 torebki za każdym razem, 2 razy dziennie, zalane gorącą wodą, 1 godzinę po obiedzie. Wszystkie leki to granulki o formule tcm, produkowane przez Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co. ltd |
Odwar HuoXueXiaoYi (Bupleurum 10g, Cyperus 10g, Salvia miltiorrhiza 20g, czerwona piwonia 10g itp.) ma działanie aktywujące krew i absorbujące skrzepy, może hamować wzrost ektopowego endometrium, promować wzrost pęcherzyków, dojrzewanie, poprawiać owulację i receptywność endometrium.
Inne nazwy:
Odwar BuShenZhuYun (Bupleurum 10g, Poria 15g, Atractylodes 15g, Ligustrum 15g itp.) ma działanie pogłębiające wątrobę i odżywiające nerki, może poprawić funkcję ciałka żółtego. Wszystkie są w postaci granulek.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Po operacji zachowawczej pacjentki zaczynają przyjmować wywar przedowulacyjny (placebo) przez 14 dni. Każdy okres menstruacyjny 2 ~ 5 dni, pacjenci zaczynają przyjmować wywar przed owulacją. Jeśli ultrasonografia wykazała owulację, zmień na wywar poowulacyjny. Jeśli po 14 dniach ultrasonografia wykazała zespół luteinizowanego niepękniętego pęcherzyka (LUFS) lub żaden pęcherzyk nie osiągnął dojrzałości, zmień na wywar poowulacyjny. Przyjmowanie wywaru poowulacyjnego (placebo) przez 14 dni lub kontynuować do następnej miesiączki. Przyjmowanie leków przez sześć cykli menstruacyjnych. 2 torebki za każdym razem, 2 razy dziennie, zalane gorącą wodą, 1 godzinę po obiedzie. Odwar przedowulacyjny i wywar poowulacyjny to placebo, wyprodukowany przez Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co. ltd |
Skład: maltodekstryna, laktoza, barwnik jadalny, środek maskujący smak.
Inne nazwy:
Skład: maltodekstryna, laktoza, barwnik jadalny, środek maskujący smak.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: sześć cykli menstruacyjnych (każdy cykl to 28 ± 7 dni)
|
Współczynnik ciąż definiuje się jako odsetek uczestniczek, u których stwierdzono ciążę po braku miesiączki i które potwierdziły obecność beta-HCG w surowicy.
|
sześć cykli menstruacyjnych (każdy cykl to 28 ± 7 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych (z wewnątrzmacicznym workiem ciążowym)
Ramy czasowe: w 6 ~ 8 tygodniu ciąży
|
zdefiniowana jako odsetek uczestniczek, u których w badaniu ultrasonograficznym potwierdzono obecność co najmniej jednego pęcherzyka ciążowego w jamie macicy (bez względu na to, czy występuje bicie serca).
|
w 6 ~ 8 tygodniu ciąży
|
|
Kliniczny wskaźnik ciąż (z biciem serca)
Ramy czasowe: w 6 ~ 8 tygodniu ciąży
|
zdefiniowana jako odsetek uczestniczek, u których potwierdzono co najmniej jedno bicie serca w wewnątrzmacicznym worku ciążowym za pomocą ultrasonografii.
|
w 6 ~ 8 tygodniu ciąży
|
|
Kontynuacja wskaźnika ciąż
Ramy czasowe: w 12-14 tygodniu ciąży
|
zdefiniowana jako odsetek uczestników, u których potwierdzono obecność co najmniej jednego żywego płodu za pomocą ultrasonografii.
|
w 12-14 tygodniu ciąży
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: sześć cykli menstruacyjnych (każdy cykl to 28 ± 7 dni)
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniano za pomocą CTCAE v4.0.
|
sześć cykli menstruacyjnych (każdy cykl to 28 ± 7 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ruihua Zhao, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Duffy JM, Arambage K, Correa FJ, Olive D, Farquhar C, Garry R, Barlow DH, Jacobson TZ. Laparoscopic surgery for endometriosis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 3;(4):CD011031. doi: 10.1002/14651858.CD011031.pub2.
- Yap C, Furness S, Farquhar C. Pre and post operative medical therapy for endometriosis surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(3):CD003678. doi: 10.1002/14651858.CD003678.pub2.
- Zhao RH, Hao ZP, Zhang Y, Lian FM, Sun WW, Liu Y, Wang R, Long L, Cheng L, Ding YF, Song DR, Meng QW, Wang AM. Controlling the recurrence of pelvic endometriosis after a conservative operation: comparison between Chinese herbal medicine and western medicine. Chin J Integr Med. 2013 Nov;19(11):820-5. doi: 10.1007/s11655-012-1247-z. Epub 2012 Dec 22.
- Zhao RH, Liu Y, Lu D, Wu Y, Wang XY, Li WL, Zeng C, Meng QW, Lian FM, Zhou J, Shi Y, Sun WW, Han Q, Tang Y, Shi G. Chinese Medicine Sequential Therapy Improves Pregnancy Outcomes after Surgery for Endometriosis-Associated Infertility: A Multicenter Randomized Double-blind Placebo Parallel Controlled Clinical Trial. Chin J Integr Med. 2020 Feb;26(2):92-99. doi: 10.1007/s11655-019-3208-2. Epub 2020 Jan 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GAMHospital
- 2014BAI10B08 (Inny numer grantu/finansowania: 12th Five-Year National S&T Planed Project)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .