Tradisjonell kinesisk medisin sekvensiell behandling for endometriose assosiert infertilitet
Aktivering av blod, mudring av lever og nærende nyrer Sekvensiell behandling for endometriose-assosiert infertilitet - en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, prospektiv klinisk studie, utført i Kina (seks forskningssentre).
204 tilfeller av pasienter med endometriose-assosiert infertilitet begrenset med syndrom av qi stagnasjon blodstasemønster i TCM etter konservativ kirurgi vil bli rekruttert. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: eksperimentell gruppe (TCM Sequential Treatment) og kontrollgruppe (placebo). Alle pasientene behandles i seks menstruasjonssykluser, med avkok før eggløsning før eggløsning og avkok etter eggløsning. Avkok før eggløsning av eksperimentell gruppe er HuoXueXiaoYi avkok, og avkok etter eggløsning er BuShenZhuYun avkok. Legemidlet i kontrollgruppen er placebo.
Hver menstruasjonssyklus overvåkes pasienten av antral follikkeltall (AFC), eggløsning, endometrietykkelse og endometrieblodstrøm ved hjelp av ultralyd, og behov for TCM syndrom vurderingsskala, billedlig blodtapsvurderingsdiagram (PBAC) og den visuelle analoge skalaen ( VAS). Den 1., 3., 6. menstruasjonssyklusen etter operasjonen påvises nivået av kvinnelig hormon i serum (FSH, LH, E2) i menstruasjonsperioden på 2 til 5 dager, og kvinnelig hormon (E2, P) i midten av corpus luteum 6-9 dager.
Pasienten skal sikkerhetssjekkes (blodrutine, urinrutine, lever- og nyrefunksjon, elektrokardiogram) før og etter medikamentell behandling. Slik som pasienter finner graviditet under medisinering, vedta sikkerhetskontrollen i å finne graviditet 7 dager.
Pasienter etter amenoré må bekreftes graviditet ved serum-β-HCG-deteksjon. I henhold til nivået av serum HCG, E2 og P og kliniske symptomer vil tilsvarende tokolytisk behandling gis. Ved 6–8 uker med graviditet må pasienten bekreftes klinisk graviditet ved ultralyd. Hvis den kliniske graviditeten er bekreftet (minst med en hjertebank i intrauterin svangerskapssekk), må pasienten bekreftes pågående graviditet ved ultrasonografi ved 12–14 uker av svangerskapet.
I løpet av hele studien vil uønskede hendelser bli observert nøye, og frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijng, Kina, 100730
- Rekruttering
- Beijng Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qingwei Meng, PHD
- Telefonnummer: 8601085138118
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230031
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Weili Li, PHD
- Telefonnummer: 8601052276423
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100026
- Rekruttering
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Captial Medical University
-
Ta kontakt med:
- Dan Lu, PHD
- Telefonnummer: 8601052276423
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- GAMhospital
-
Ta kontakt med:
- Yi Tang, MD
- Telefonnummer: 13260185007
- E-post: yier1990@126.com
-
Ta kontakt med:
- Yong Liu
- Telefonnummer: 13488676266
- E-post: liuyong115@126.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Cheng Zeng, PHD
- Telefonnummer: 8602036591369
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Guangdong Province
-
Ta kontakt med:
- Xiaoyun Wang, PHD
- Telefonnummer: 8602081887233
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av endometriose, infertilitet, med syndrom av qi stagnasjon blodstasemønster i TCM;
- Den første gangen gjennomgår laparoskopisk eller laparoskopi kombinert kirurgi, på linje med endometriose-relatert infertilitet, tubal åpenhet eller obstruksjon lett;
- EFI-score større enn 4 poeng;
- Tidlig follikulær fase FSH≤10mIU/L;
- 28 dager av menstruasjonssyklusen ± 7 dager;
- Kvinnelige pasienter mellom 20-35 år;
- Ingen tidligere historie med alvorlige legemiddelallergier;
- De siste tre månedene ikke tatt hormonmedisiner som danazol, Gestrinone, GnRHa;
- Ingen alvorlige primære hjernevaskulære sykdommer, lever-, nyre- og hematopoietiske sykdommer, ingen historie med psykiske lidelser, ingen narkotika, alkohol, tobakk, koffeinavhengig historie;
- Har signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Assosiert med livmorfibroider, diameter større enn 4 cm, adenomyose, bekkentuberkulose, endometrietuberkulose, intrauterine adhesjoner, polycystisk ovariesyndrom, hyperprolaktinemi, pasienter med skjoldbruskkjerteldysfunksjon.
- Alvorlig historie med legemiddelallergi.
- Mannlig faktor infertilitet.
- Paret skilte personer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TCM sekvensiell behandling
Etter konservativ kirurgi begynner pasientene å ta avkok før eggløsning i 14 dager. Hver menstruasjonsperiode 2–5 dager begynner pasientene å ta avkok før eggløsning. Hvis ultralyd fant eggløsning, bytt til avkok etter eggløsning. Hvis etter å ha tatt 14 dager, ultrasonografi fant LUFS eller ingen follikkel utvikle modenhet, endre til å ta etter eggløsning avkok. Tar avkok etter eggløsning i 14 dager, eller fortsett til neste gang menstruasjon. Tar medisiner i seks menstruasjonssykluser. Avkok før eggløsning er HuoXueXiaoYi avkok, og avkok etter eggløsning er BuShenZhuYun avkok. 2 poser hver gang, 2 ganger om dagen, blandet med varmt vann, 1 time etter middag. Alle legemidler er tcm formelgranulat, produsert av Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co. ltd |
HuoXueXiaoYi avkok (Bupleurum 10g, Cyperus 10g, Salvia miltiorrhiza 20g, Red Peony 10g, etc) har aktiverende blod og absorberende blodpropp effekt, kan hemme veksten av ektopisk endometrium, fremme follikulær vekst, modenhet, forbedre mottakelighet for eggløsning og endometrium.
Andre navn:
BuShenZhuYun avkok (Bupleurum 10g, Poria 15g, Atractylodes 15g, Ligustrum 15g, etc) har mudrende lever og nærende nyreeffekt, kan forbedre funksjonen til corpus luteum. Alle er laget til granulat.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Etter konservativ kirurgi begynner pasientene å ta avkok før eggløsning (placebo) i 14 dager. Hver menstruasjonsperiode 2–5 dager begynner pasientene å ta avkok før eggløsning. Hvis ultralyd fant eggløsning, bytt til avkok etter eggløsning. Hvis etter å ha tatt 14 dager, ultrasonografi fant luteinisert unruptured follicle syndrome (LUFS) eller ingen follikkel utvikler modenhet, endre til å ta avkok etter eggløsning. Tar avkok etter eggløsning (placebo) i 14 dager, eller fortsett til neste menstruasjon. Tar medisiner i seks menstruasjonssykluser. 2 poser hver gang, 2 ganger om dagen, blandet med varmt vann, 1 time etter middag. Avkok før eggløsning og avkok etter eggløsning er placebo, produsert av Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co. ltd |
Sammensetning av maltodekstrin, laktose, spiselig pigment, smaksmaskeringsmiddel.
Andre navn:
Sammensetning av maltodekstrin, laktose, spiselig pigment, smaksmaskeringsmiddel.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: seks menstruasjonssykluser (hver syklus er 28±7 dager)
|
Graviditetsrate er definert som andelen deltakere som finner graviditet etter amenoré og bekrefter serumβ-HCG positiv.
|
seks menstruasjonssykluser (hver syklus er 28±7 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate (med intrauterin graviditetssekk)
Tidsramme: ved 6-8 uker av svangerskapet
|
definert som andelen deltakere bekreftet at det er minst én svangerskapssekk i livmorhulen (uansett om det er hjertebank) ved ultralyd.
|
ved 6-8 uker av svangerskapet
|
|
Klinisk graviditetsrate (med hjertebank)
Tidsramme: ved 6-8 uker av svangerskapet
|
definert som andelen av deltakerne som ble bekreftet med minst ett hjertebank i intrauterin svangerskapssekk ved ultralyd.
|
ved 6-8 uker av svangerskapet
|
|
Fortsatt graviditetsrate
Tidsramme: ved 12–14 uker av svangerskapet
|
definert som andelen deltakere som bekreftet minst ett levende foster ved ultralyd.
|
ved 12–14 uker av svangerskapet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkommede bivirkninger
Tidsramme: seks menstruasjonssykluser (hver syklus er 28±7 dager)
|
Behandlingsutløste bivirkninger ble vurdert av CTCAE v4.0.
|
seks menstruasjonssykluser (hver syklus er 28±7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ruihua Zhao, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Duffy JM, Arambage K, Correa FJ, Olive D, Farquhar C, Garry R, Barlow DH, Jacobson TZ. Laparoscopic surgery for endometriosis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 3;(4):CD011031. doi: 10.1002/14651858.CD011031.pub2.
- Yap C, Furness S, Farquhar C. Pre and post operative medical therapy for endometriosis surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(3):CD003678. doi: 10.1002/14651858.CD003678.pub2.
- Zhao RH, Hao ZP, Zhang Y, Lian FM, Sun WW, Liu Y, Wang R, Long L, Cheng L, Ding YF, Song DR, Meng QW, Wang AM. Controlling the recurrence of pelvic endometriosis after a conservative operation: comparison between Chinese herbal medicine and western medicine. Chin J Integr Med. 2013 Nov;19(11):820-5. doi: 10.1007/s11655-012-1247-z. Epub 2012 Dec 22.
- Zhao RH, Liu Y, Lu D, Wu Y, Wang XY, Li WL, Zeng C, Meng QW, Lian FM, Zhou J, Shi Y, Sun WW, Han Q, Tang Y, Shi G. Chinese Medicine Sequential Therapy Improves Pregnancy Outcomes after Surgery for Endometriosis-Associated Infertility: A Multicenter Randomized Double-blind Placebo Parallel Controlled Clinical Trial. Chin J Integr Med. 2020 Feb;26(2):92-99. doi: 10.1007/s11655-019-3208-2. Epub 2020 Jan 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GAMHospital
- 2014BAI10B08 (Annet stipend/finansieringsnummer: 12th Five-Year National S&T Planed Project)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .