Tratamiento secuencial de la medicina tradicional china para la infertilidad asociada a la endometriosis
Activación de la sangre, drenaje del hígado y tratamiento secuencial nutritivo del riñón para la infertilidad asociada a la endometriosis: un estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, realizado en China (seis centros de investigación).
Se reclutarán 204 casos de pacientes con infertilidad asociada a endometriosis confinada con síndrome de patrón de estasis de sangre de estancamiento de qi en MTC después de cirugía conservadora. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos: grupo experimental (tratamiento secuencial de MTC) y grupo de control (placebo). Todas las pacientes son tratadas durante seis ciclos menstruales, tomando la decocción preovulatoria antes de la ovulación y la decocción posovulatoria después de la ovulación. La decocción previa a la ovulación del grupo experimental es la decocción HuoXueXiaoYi, y la decocción posterior a la ovulación es la decocción BuShenZhuYun. El fármaco del grupo de control es el placebo.
En cada ciclo menstrual, se monitorea a la paciente con el recuento de folículos antrales (AFC), la ovulación, el grosor endometrial y el flujo sanguíneo endometrial mediante ultrasonografía, y se necesita completar la escala de calificación del síndrome TCM, el gráfico de evaluación de pérdida de sangre pictórica (PBAC) y la escala analógica visual ( VAS). El 1er, 3er, 6to ciclo menstrual después de la cirugía, el nivel de hormona femenina sérica (FSH, LH, E2) se detectan en el período menstrual de 2 a 5 días, y la hormona femenina (E2, P) en el medio de el cuerpo lúteo 6-9 días.
El paciente debe someterse a un control de seguridad (rutina de sangre, rutina de orina, función hepática y renal, electrocardiograma) antes y después del tratamiento farmacológico. Como los pacientes encuentran un embarazo durante la medicación, adopte el control de seguridad para encontrar el embarazo 7 días.
Las pacientes después de la amenorrea deben confirmar el embarazo mediante la detección de β-HCG en suero. Según el nivel sérico de HCG, E2 y P y la clínica, se realizará el tratamiento tocolítico correspondiente. A las 6～8 semanas de embarazo, la paciente debe confirmar el embarazo clínico mediante ecografía. Si se confirma el embarazo clínico (al menos tener un latido cardíaco en el saco gestacional intrauterino), la paciente debe confirmar el embarazo en curso mediante ecografía a las 12～14 semanas de embarazo.
En el proceso de todo el estudio, se observarán de cerca los eventos adversos y se registrará la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijng, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Beijng Hospital
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Contacto:
- Qingwei Meng, PHD
- Número de teléfono: 8601085138118
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Weili Li, PHD
- Número de teléfono: 8601052276423
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100026
- Reclutamiento
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Captial Medical University
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Contacto:
- Dan Lu, PHD
- Número de teléfono: 8601052276423
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- GAMhospital
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Contacto:
- Yi Tang, MD
- Número de teléfono: 13260185007
- Correo electrónico: yier1990@126.com
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Contacto:
- Yong Liu
- Número de teléfono: 13488676266
- Correo electrónico: liuyong115@126.com
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510405
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Cheng Zeng, PHD
- Número de teléfono: 8602036591369
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Guangdong Province
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Contacto:
- Xiaoyun Wang, PHD
- Número de teléfono: 8602081887233
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de endometriosis, infertilidad, con Síndrome de estancamiento de qi patrón de estasis sanguínea en TCM;
- La primera vez que se sometió a cirugía laparoscópica o laparoscópica combinada, de acuerdo con la infertilidad relacionada con la endometriosis, la permeabilidad tubárica u obstrucción a la ligera;
- Puntuación EFI superior a 4 puntos;
- Fase folicular temprana FSH≤10mIU/L;
- 28 días del ciclo menstrual ± 7 días;
- Pacientes mujeres entre 20-35 años;
- Sin antecedentes de alergias graves a medicamentos;
- Pasados tres meses sin tomar medicamentos hormonales como danazol, Gestrinona, GnRHa;
- Sin enfermedades vasculares cerebrales primarias graves, enfermedades hepáticas, renales y del sistema hematopoyético, sin antecedentes de enfermedad mental, sin antecedentes de dependencia de drogas, alcohol, tabaco o cafeína;
- Haber firmado consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Asociado con fibromas uterinos, el diámetro superior a 4 cm, adenomiosis, tuberculosis pélvica, tuberculosis endometrial, adherencias intrauterinas, síndrome de ovario poliquístico, hiperprolactinemia, pacientes con disfunción tiroidea.
- Antecedentes graves de alergia a medicamentos.
- Infertilidad por factor masculino.
- La pareja separó a las personas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento secuencial de la medicina tradicional china
Después de la cirugía conservadora, las pacientes comienzan a tomar la decocción preovulatoria durante 14 días. Cada período menstrual de 2 a 5 días, las pacientes comienzan a tomar la decocción preovulatoria. Si la ecografía encontró ovulación, cambie a tomar la decocción post-ovulación. Si habiendo tomado 14 días, la ecografía encontró LUFS o ningún folículo desarrollado en madurez, cambie a tomar la decocción post-ovulación. Tomar la decocción post-ovulación durante 14 días, o continuar hasta la próxima menstruación. Tomar medicación durante seis ciclos menstruales. La decocción previa a la ovulación es la decocción HuoXueXiaoYi, y la decocción posterior a la ovulación es la decocción BuShenZhuYun. 2 bolsas cada vez, 2 veces al día, fusionadas con agua caliente, 1 hora después de la cena. Todos los medicamentos son gránulos de fórmula tcm, fabricados por Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co. ltd. |
La decocción HuoXueXiaoYi (Bupleurum 10g, Cyperus 10g, Salvia miltiorrhiza 20g, Red peony 10g, etc.) tiene un efecto activador de sangre y absorbente de coágulos, puede inhibir el crecimiento del endometrio ectópico, promover el crecimiento folicular, la madurez, mejorar la ovulación y la receptividad del endometrio.
Otros nombres:
La decocción de BuShenZhuYun (Bupleurum 10g, Poria 15g, Atractylodes 15g, Ligustrum 15g, etc.) tiene un efecto de dragado del hígado y nutrición del riñón, puede mejorar la función del cuerpo lúteo. Todos están hechos en gránulos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Después de la cirugía conservadora, las pacientes comienzan a tomar la decocción preovulatoria (placebo) durante 14 días. Cada período menstrual de 2 a 5 días, las pacientes comienzan a tomar la decocción preovulatoria. Si la ecografía encontró ovulación, cambie a tomar la decocción post-ovulación. Si habiendo tomado 14 días, la ecografía encontró síndrome del folículo luteinizado no roto (LUFS) o ningún folículo desarrolló madurez, cambie a tomar la decocción post-ovulación. Tomar decocción post-ovulación (placebo) durante 14 días, o continuar con la próxima menstruación. Tomar medicación durante seis ciclos menstruales. 2 bolsas cada vez, 2 veces al día, fusionadas con agua caliente, 1 hora después de la cena. La decocción previa a la ovulación y la decocción posterior a la ovulación es un placebo, fabricado por Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co. ltd. |
Composición de maltodextrina, lactosa, pigmento comestible, agente enmascarante del sabor.
Otros nombres:
Composición de maltodextrina, lactosa, pigmento comestible, agente enmascarante del sabor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: seis ciclos menstruales (cada ciclo es de 28±7 días)
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La tasa de embarazo se define como la proporción de participantes que encuentran un embarazo después de la amenorrea y confirman la β-HCG positiva.
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seis ciclos menstruales (cada ciclo es de 28±7 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico (con saco de embarazo intrauterino)
Periodo de tiempo: a las 6～8 semanas de embarazo
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definido como la proporción de participantes que confirmaron que hay al menos un saco gestacional en la cavidad uterina (sin importar si hay un latido cardíaco) mediante ecografía.
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a las 6～8 semanas de embarazo
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Tasa de embarazo clínico (con un latido del corazón)
Periodo de tiempo: a las 6～8 semanas de embarazo
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definida como la proporción de participantes confirmadas con al menos un latido cardíaco en el saco gestacional intrauterino mediante ecografía.
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a las 6～8 semanas de embarazo
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Tasa de embarazo continuo
Periodo de tiempo: a las 12～14 semanas de embarazo
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definido como la proporción de participantes que confirmaron al menos un feto vivo mediante ecografía.
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a las 12～14 semanas de embarazo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: seis ciclos menstruales (cada ciclo es de 28±7 días)
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento se evaluaron mediante CTCAE v4.0.
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seis ciclos menstruales (cada ciclo es de 28±7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ruihua Zhao, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Duffy JM, Arambage K, Correa FJ, Olive D, Farquhar C, Garry R, Barlow DH, Jacobson TZ. Laparoscopic surgery for endometriosis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 3;(4):CD011031. doi: 10.1002/14651858.CD011031.pub2.
- Yap C, Furness S, Farquhar C. Pre and post operative medical therapy for endometriosis surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(3):CD003678. doi: 10.1002/14651858.CD003678.pub2.
- Zhao RH, Hao ZP, Zhang Y, Lian FM, Sun WW, Liu Y, Wang R, Long L, Cheng L, Ding YF, Song DR, Meng QW, Wang AM. Controlling the recurrence of pelvic endometriosis after a conservative operation: comparison between Chinese herbal medicine and western medicine. Chin J Integr Med. 2013 Nov;19(11):820-5. doi: 10.1007/s11655-012-1247-z. Epub 2012 Dec 22.
- Zhao RH, Liu Y, Lu D, Wu Y, Wang XY, Li WL, Zeng C, Meng QW, Lian FM, Zhou J, Shi Y, Sun WW, Han Q, Tang Y, Shi G. Chinese Medicine Sequential Therapy Improves Pregnancy Outcomes after Surgery for Endometriosis-Associated Infertility: A Multicenter Randomized Double-blind Placebo Parallel Controlled Clinical Trial. Chin J Integr Med. 2020 Feb;26(2):92-99. doi: 10.1007/s11655-019-3208-2. Epub 2020 Jan 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GAMHospital
- 2014BAI10B08 (Otro número de subvención/financiamiento: 12th Five-Year National S&T Planed Project)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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