Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Традиционная китайская медицина последовательного лечения бесплодия, связанного с эндометриозом

17 февраля 2016 г. обновлено: Zhao RuiHua, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Активация крови, драгирование печени и питание почек. Последовательное лечение бесплодия, связанного с эндометриозом — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Эндометриоз является распространенным хроническим заболеванием. От 30% до 50% женщин с эндометриозом бесплодны. Имеются доказательства среднего качества, что лапароскопическая хирургия для лечения легкого и умеренного эндометриоза увеличивает частоту живорождения или продолжающейся беременности. Не было доказательств пользы послеоперационной гормональной супрессии эндометриоза по сравнению с только хирургическим вмешательством в отношении исходов частоты наступления беременности. Прошлые исследования подтвердили, что китайская фитотерапия может ингибировать послеоперационный рецидив эндометриоза, повышать частоту наступления беременности. Это исследование оценивает эффективность и безопасность последовательного лечения бесплодия, связанного с эндометриозом, традиционной китайской медициной. Цель исследования - подтвердить, что частота клинической беременности у пациенток с бесплодием, ассоциированным с эндометриозом, после консервативной хирургии, принимавших китайскую медицину, активирующую кровь, драгирующую печень и питающую почки, выше, чем выжидательная терапия.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, многоцентровым, проспективным клиническим исследованием, проведенным в Китае (шесть исследовательских центров).

Будет набрано 204 случая пациенток с бесплодием, связанным с эндометриозом, с синдромом застоя крови Ци в ТКМ после консервативной хирургии. Пациенты будут случайным образом разделены на две группы: экспериментальная группа (последовательное лечение ТКМ) и контрольная группа (плацебо). Всех пациенток лечат в течение шести менструальных циклов, принимая предовуляционный отвар до овуляции и постовуляционный отвар после овуляции. Предовуляционный отвар экспериментальной группы - отвар HuoXueXiaoYi, а постовуляционный отвар - отвар BuShenZhuYun. Препарат контрольной группы – плацебо.

В каждом менструальном цикле у пациентки контролируют количество антральных фолликулов (AFC), овуляцию, толщину эндометрия и кровоток в эндометрии с помощью ультразвукового исследования, а также необходимо заполнить шкалу оценки синдрома ТКМ, график оценки графической кровопотери (PBAC) и визуальную аналоговую шкалу ( ВАШ). 1-й, 3-й, 6-й менструальный цикл после операции, уровень сывороточного женского гормона (ФСГ, ЛГ, Е2) определяют в менструальный период со 2 по 5 день, а женского гормона (Е2, Р) - в середине менструального цикла. желтого тела 6-9 дней.

Пациент должен пройти проверку безопасности (анализ крови, анализ мочи, функция печени и почек, электрокардиограмма) до и после лечения препаратом. Такие, как пациенты обнаруживают беременность во время лечения, принимают проверку безопасности при обнаружении беременности в течение 7 дней.

У пациенток после аменореи беременность должна быть подтверждена определением уровня β-ХГЧ в сыворотке крови. В зависимости от уровня сывороточного ХГЧ, Е2 и Р и клинических симптомов будет назначено соответствующее токолитическое лечение. На 6～8 неделях беременности пациентке необходимо подтвердить клиническую беременность ультразвуковым исследованием. В случае подтверждения клинической беременности (по крайней мере, один сердечный приступ во внутриутробном плодном пузыре) пациентке необходимо подтвердить текущую беременность с помощью УЗИ в сроке 12～14 недель беременности.

В процессе всего исследования будут внимательно наблюдать за нежелательными явлениями, а также фиксировать частоту и тяжесть нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

204

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijng, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Beijng Hospital
        • Контакт:
          • Qingwei Meng, PHD
          • Номер телефона: 8601085138118
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230031
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Weili Li, PHD
          • Номер телефона: 8601052276423
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100026
        • Рекрутинг
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Captial Medical University
        • Контакт:
          • Dan Lu, PHD
          • Номер телефона: 8601052276423
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • GAMHospital
        • Контакт:
          • Yi Tang, MD
          • Номер телефона: 13260185007
          • Электронная почта: yier1990@126.com
        • Контакт:
          • Yong Liu
          • Номер телефона: 13488676266
          • Электронная почта: liuyong115@126.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510405
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Cheng Zeng, PHD
          • Номер телефона: 8602036591369
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Guangdong Province
        • Контакт:
          • Xiaoyun Wang, PHD
          • Номер телефона: 8602081887233

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз: эндометриоз, бесплодие, синдром застоя ци, картина застоя крови в ТКМ;
  2. Первый раз, когда проводится лапароскопическая или лапароскопическая комбинированная операция, в связи с бесплодием, связанным с эндометриозом, проходимостью или непроходимостью маточных труб;
  3. оценка EFI более 4 баллов;
  4. Ранняя фолликулярная фаза ФСГ≤10мМЕ/л;
  5. 28 дней менструального цикла ± 7 дней;
  6. Пациенты женского пола в возрасте от 20 до 35 лет;
  7. отсутствие в анамнезе тяжелой лекарственной аллергии;
  8. Последние три месяца не принимать гормональные препараты, такие как даназол, гестринон, аГнРГ;
  9. Без тяжелых первичных сосудистых заболеваний головного мозга, заболеваний печени, почек и кроветворной системы, без анамнеза психических заболеваний, без наркотической, алкогольной, табачной, кофеиновой зависимости в анамнезе;
  10. Подписали информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Ассоциируется с миомой матки, диаметром более 4 см, аденомиозом, туберкулезом органов малого таза, туберкулезом эндометрия, внутриматочными спайками, синдромом поликистозных яичников, гиперпролактинемией, дисфункцией щитовидной железы.
  2. Серьезная история лекарственной аллергии.
  3. Мужской фактор бесплодия.
  4. Супруги разошлись.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательное лечение ТКМ

После консервативной операции пациентки начинают принимать предовуляционный отвар в течение 14 дней. Каждый менструальный период 2～5 дней пациентки начинают принимать предовуляционный отвар. Если УЗИ обнаружило овуляцию, перейти на прием постовуляционного отвара. Если через 14 дней УЗИ обнаружило LUFS или фолликулы не созрели, замените на постовуляционный отвар. Принимать отвар после овуляции в течение 14 дней или продолжать до следующей менструации. Прием лекарств в течение шести менструальных циклов.

Отвар перед овуляцией — это отвар HuoXueXiaoYi, а отвар после овуляции — отвар BuShenZhuYun. По 2 пакетика 2 раза в день, запивая горячей водой, через 1 час после ужина.

Все препараты представляют собой гранулы tcm-формулы производства Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co. ltd.
Лекарство: предовуляционный отвар
Отвар HuoXueXiaoYi (Bupleurum 10 г, Cyperus 10 г, Salvia miltiorrhiza 20 г, красный пион 10 г и т. д.) обладает активирующим кровь и поглощающим сгустки эффектом, может ингибировать рост эктопического эндометрия, способствовать росту фолликулов, созреванию, улучшению овуляции и восприимчивости эндометрия.
Другие имена:
  • Отвар Хуосюэсяои
Лекарство: отвар после овуляции

Отвар BuShenZhuYun (Bupleurum 10 г, Poria 15 г, Atractylodes 15 г, Ligustrum 15 г и т. д.) оказывает очищающее действие на печень и питает почки, может улучшить функцию желтого тела.

Все сделано в виде гранул.

Другие имена:
  • Отвар БуШэньЖуЮнь
Плацебо Компаратор: Плацебо

После консервативной операции пациентки начинают принимать предовуляционный отвар (плацебо) в течение 14 дней. Каждый менструальный период 2～5 дней пациентки начинают принимать предовуляционный отвар. Если УЗИ обнаружило овуляцию, перейти на прием постовуляционного отвара. Если через 14 дней УЗИ обнаружило синдром неразорвавшегося лютеинизированного фолликула (LUFS) или фолликулы не созрели, следует перейти на постовуляционный отвар. Принимать постовуляционный отвар (плацебо) в течение 14 дней или продолжать до следующей менструации. Прием лекарств в течение шести менструальных циклов. По 2 пакетика 2 раза в день, запивая горячей водой, через 1 час после ужина.

Отвар до овуляции и отвар после овуляции - это плацебо, производимые Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co. ltd.
Лекарство: предовуляционный отвар (плацебо)
Состав мальтодекстрина, лактозы, пищевого пигмента, агента, маскирующего вкус.
Другие имена:
  • плацебо
Лекарство: постовуляционный отвар (плацебо)
Состав мальтодекстрина, лактозы, пищевого пигмента, агента, маскирующего вкус.
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень беременности
Временное ограничение: шесть менструальных циклов (каждый цикл составляет 28 ± 7 дней)
Частота наступления беременности определяется как доля участников, обнаруживших беременность после аменореи и подтвердивших положительный результат на бета-ХГЧ в сыворотке.
шесть менструальных циклов (каждый цикл составляет 28 ± 7 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинической беременности (с внутриматочной беременностью)
Временное ограничение: на 6～8 неделе беременности
определяется как доля участников, подтвердивших наличие по крайней мере одного плодного яйца в полости матки (независимо от того, есть ли сердцебиение) с помощью ультразвукового исследования.
на 6～8 неделе беременности
Клиническая частота наступления беременности (с пульсацией сердца)
Временное ограничение: на 6～8 неделе беременности
определяется как доля участников, у которых с помощью ультразвукового исследования подтвержден хотя бы один сердечный приступ во внутриматочном плодном мешке.
на 6～8 неделе беременности
Частота продолжения беременности
Временное ограничение: на 12～14 неделе беременности
определяется как доля участников, у которых с помощью УЗИ подтвержден хотя бы один живой плод.
на 12～14 неделе беременности

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: шесть менструальных циклов (каждый цикл составляет 28 ± 7 дней)
Нежелательные явления, возникшие во время лечения, оценивали с помощью CTCAE v4.0.
шесть менструальных циклов (каждый цикл составляет 28 ± 7 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Соавторы

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Следователи

  • Учебный стул: Ruihua Zhao, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GAMHospital
  • 2014BAI10B08 (Другой номер гранта/финансирования: 12th Five-Year National S&T Planed Project)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования предовуляционный отвар

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться