자궁내막증 관련 불임에 대한 중국 전통 의학 순차적 치료
자궁내막증 관련 불임에 대한 혈액 활성화, 준설 간 및 영양 신장 순차 치료 - 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중국(6개 연구 센터)에서 수행된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 전향적 임상 연구입니다.
보수 수술 후 TCM에서 기 정체 혈액 정체 패턴의 증후군으로 한정된 자궁내막증 관련 불임 환자 204건을 모집할 예정입니다. 환자는 무작위로 실험군(TCM 순차 치료)과 대조군(위약)의 두 그룹으로 나뉩니다. 모든 환자는 배란 전에 배란 전 달임과 배란 후 배란 후 달임을 복용하는 6 월경주기 동안 치료됩니다. 실험군의 배란전 달인은 곽설샤오이 달인 것이고, 배란 후 달인 것은 불심주운 달인 것이다. 대조군의 약물은 위약이다.
매 월경 주기마다 환자는 초음파 촬영을 통해 전정부 여포수(AFC), 배란, 자궁내막 두께 및 자궁내막 혈류량을 모니터링하고 TCM 증후군 평가 척도, 그림 실혈 평가 차트(PBAC) 및 시각적 아날로그 척도( VAS).수술 후 월경 1, 3, 6일차에 혈청 여성호르몬(FSH, LH, E2) 수치가 월경 2일~5일 사이에 검출되며, 그 중간에 여성호르몬(E2, P)이 검출됩니다. 황체 6-9일.
환자는 약물 치료 전후에 보안 검사(혈액 일과, 소변 일과, 간 및 신장 기능, 심전도)를 받아야 합니다. 환자가 투약 중 임신을 발견한 경우, 7일 이내 임신 발견 시 보안 검색을 채택합니다.
무월경 후 환자는 혈청 β-HCG 검출로 임신을 확인해야 합니다. 혈청 HCG, E2 및 P의 수준과 임상 증상에 따라 상응하는 tocolytic 치료가 제공됩니다. 임신 6~8주에는 초음파를 통해 임상적 임신 여부를 확인해야 합니다. 임상적 임신이 확인되면(자궁내 임신낭에 적어도 한 번은 심장이 두근거림) 임신 12～14주에 초음파를 통해 임신 진행 여부를 확인해야 합니다.
전체 연구 과정에서 부작용을 면밀히 관찰하고 부작용의 빈도와 심각도를 기록합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijng, 중국, 100730
- 모병
- Beijng Hospital
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연락하다:
- Qingwei Meng, PHD
- 전화번호: 8601085138118
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230031
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Weili Li, PHD
- 전화번호: 8601052276423
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100026
- 모병
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Captial Medical University
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연락하다:
- Dan Lu, PHD
- 전화번호: 8601052276423
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- 모병
- GAMhospital
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연락하다:
- Yi Tang, MD
- 전화번호: 13260185007
- 이메일: yier1990@126.com
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연락하다:
- Yong Liu
- 전화번호: 13488676266
- 이메일: liuyong115@126.com
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510405
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Cheng Zeng, PHD
- 전화번호: 8602036591369
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Guangdong Province
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연락하다:
- Xiaoyun Wang, PHD
- 전화번호: 8602081887233
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자궁 내막증, 불임의 임상 진단, TCM에서 기 정체 혈액 정체 패턴의 증후군;
- 자궁내막증 관련 불임, 난관 개통 또는 폐쇄가 가볍게 줄지어 있는 복강경 또는 복강경 결합 수술을 처음 받는 경우;
- 4점 이상의 EFI 점수
- 초기 난포기 FSH≤10mIU/L;
- 생리 주기의 28일 ± 7일;
- 20-35세 사이의 여성 환자;
- 심각한 약물 알레르기의 이전 병력 없음;
- 지난 3개월 동안 다나졸, 게스트리논, GnRHa와 같은 호르몬제를 복용하지 않았습니다.
- 심각한 원발성 뇌혈관 질환, 간, 신장 및 조혈계 질환 없음, 정신 질환 병력 없음, 약물, 알코올, 담배 없음, 카페인 의존 병력 없음;
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 자궁근종, 직경 4cm 이상, 자궁선근증, 골반결핵, 자궁내막결핵, 자궁내 유착, 다낭성난소증후군, 고프로락틴혈증, 갑상선 기능장애 환자와 관련이 있습니다.
- 약물 알레르기의 심각한 병력.
- 남성 요인 불임.
- 부부는 사람을 분리했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TCM 순차 치료
보존적 수술 후 환자는 14일 동안 배란 전 달인을 시작합니다. 월경주기 2~5일마다 환자는 배란전 달인을 복용하기 시작합니다. 초음파 검사에서 배란이 발견되면 배란 후 달인으로 변경하십시오. 14일 경과 후 초음파 검사에서 LUFS가 발견되거나 난포가 성숙하지 않는 경우 배란 후 달임으로 변경합니다. 14일 동안 배란 후 달인을 복용하거나 다음 월경을 계속하십시오. 여섯 번의 월경 주기 동안 약을 복용합니다. 배란전 달인은 훠설샤오이 달인 것이고, 배란 후 달인 것은 불선주운 달인 것입니다. 1회 2포, 1일 2회, 식후 1시간 후에 뜨거운 물과 함께 섭취하십시오. 모든 약물은 Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co. ltd에서 제조한 tcm 공식 과립입니다. |
HuoXueXiaoYi 달이기 (Bupleurum 10g, Cyperus 10g, Salvia miltiorrhiza 20g, Red peony 10g 등)는 혈액을 활성화하고 혈전을 흡수하는 효과가 있으며 자궁외 자궁 내막의 성장을 억제하고 난포 성장, 성숙을 촉진하고 배란 및 자궁 내막의 수용성을 향상시킬 수 있습니다.
다른 이름들:
BuShenZhuYun 달인(Bupleurum 10g, Poria 15g, Atractylodes 15g, Ligustrum 15g 등)에는 준설 간 및 영양 신장 효과가 있으며 황체의 기능을 향상시킬 수 있습니다. 모두 과립으로 만들어집니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
보존적 수술 후 환자는 14일 동안 배란 전 달인(위약)을 복용하기 시작합니다. 월경주기 2~5일마다 환자는 배란전 달인을 복용하기 시작합니다. 초음파 검사에서 배란이 발견되면 배란 후 달인으로 변경하십시오. 14일 경과 후 초음파 검사에서 황체화 무파열 난포 증후군(LUFS)이 발견되거나 난포가 성숙하지 않는 경우 배란 후 달임으로 변경합니다. 14일 동안 배란 후 달임(플라시보)을 복용하거나 다음 월경을 계속합니다. 여섯 번의 월경 주기 동안 약을 복용합니다. 1회 2포, 1일 2회, 식후 1시간 후에 뜨거운 물과 함께 섭취하십시오. 배란 전 달인과 배란 후 달인은 Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co. ltd에서 제조한 위약입니다. |
말토덱스트린, 유당, 식용색소, 미각은폐제의 조성.
다른 이름들:
말토덱스트린, 유당, 식용색소, 미각은폐제의 조성.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신율
기간: 6번의 월경 주기(각 주기는 28±7일)
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임신율은 무월경 후 임신을 발견하고 혈청 β-HCG 양성을 확인한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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6번의 월경 주기(각 주기는 28±7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 임신율(자궁내 임신낭 포함)
기간: 임신 6～8주차
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초음파 검사를 통해 자궁강에 적어도 하나의 임신낭이 있다고 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다(심장 박동이 있는지 여부에 관계 없음).
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임신 6～8주차
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임상 임신율(심장 박동 포함)
기간: 임신 6～8주차
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초음파 검사를 통해 자궁 내 임신낭에 심장 박동이 한 번 이상 있는 것으로 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
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임신 6～8주차
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지속적인 임신율
기간: 임신 12～14주에
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초음파 검사를 통해 적어도 한 명의 살아있는 태아가 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
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임신 12～14주에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 6번의 월경 주기(각 주기는 28±7일)
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치료 관련 부작용은 CTCAE v4.0으로 평가했습니다.
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6번의 월경 주기(각 주기는 28±7일)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Ruihua Zhao, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Duffy JM, Arambage K, Correa FJ, Olive D, Farquhar C, Garry R, Barlow DH, Jacobson TZ. Laparoscopic surgery for endometriosis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 3;(4):CD011031. doi: 10.1002/14651858.CD011031.pub2.
- Yap C, Furness S, Farquhar C. Pre and post operative medical therapy for endometriosis surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(3):CD003678. doi: 10.1002/14651858.CD003678.pub2.
- Zhao RH, Hao ZP, Zhang Y, Lian FM, Sun WW, Liu Y, Wang R, Long L, Cheng L, Ding YF, Song DR, Meng QW, Wang AM. Controlling the recurrence of pelvic endometriosis after a conservative operation: comparison between Chinese herbal medicine and western medicine. Chin J Integr Med. 2013 Nov;19(11):820-5. doi: 10.1007/s11655-012-1247-z. Epub 2012 Dec 22.
- Zhao RH, Liu Y, Lu D, Wu Y, Wang XY, Li WL, Zeng C, Meng QW, Lian FM, Zhou J, Shi Y, Sun WW, Han Q, Tang Y, Shi G. Chinese Medicine Sequential Therapy Improves Pregnancy Outcomes after Surgery for Endometriosis-Associated Infertility: A Multicenter Randomized Double-blind Placebo Parallel Controlled Clinical Trial. Chin J Integr Med. 2020 Feb;26(2):92-99. doi: 10.1007/s11655-019-3208-2. Epub 2020 Jan 29.
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연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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