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Traitement séquentiel de la médecine traditionnelle chinoise pour l'infertilité associée à l'endométriose

17 février 2016 mis à jour par: Zhao RuiHua, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Activer le sang, draguer le foie et nourrir le traitement séquentiel des reins pour l'infertilité associée à l'endométriose - une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo

L'endométriose est une maladie chronique courante. 30 à 50 % des femmes atteintes d'endométriose sont stériles. Il existe des preuves de qualité modérée indiquant que la chirurgie laparoscopique pour traiter l'endométriose légère et modérée augmente les taux de naissances vivantes ou de grossesses en cours. Il n'y avait aucune preuve de bénéfice pour la suppression hormonale post-chirurgicale de l'endométriose par rapport à la chirurgie seule pour les résultats des taux de grossesse. Des études antérieures ont confirmé que la phytothérapie chinoise peut inhiber la récidive de l'endométriose post-chirurgicale et augmenter le taux de grossesse. Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité du traitement séquentiel de la médecine traditionnelle chinoise de l'infertilité associée à l'endométriose. L'objectif de l'étude est de confirmer que le taux de grossesse clinique des patientes atteintes d'infertilité associée à l'endométriose après une chirurgie conservatrice acceptant la médecine chinoise activant le sang, draguant le foie et nourrissant le traitement séquentiel des reins est supérieur au traitement attendu.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude clinique prospective multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, menée en Chine (six centres de recherche).

204 cas de patients atteints d'infertilité associée à l'endométriose confinés avec le syndrome de stagnation du qi et le schéma de stase sanguine en MTC après une chirurgie conservatrice seront recrutés. Les patients seront divisés au hasard en deux groupes : groupe expérimental (traitement séquentiel MTC) et groupe témoin (placebo). Toutes les patientes sont traitées pendant six cycles menstruels, prenant une décoction pré-ovulation avant l'ovulation et une décoction post-ovulation après l'ovulation. La décoction pré-ovulation du groupe expérimental est la décoction HuoXueXiaoYi, et la décoction post-ovulation est la décoction BuShenZhuYun. Le médicament du groupe témoin est un placebo.

Chaque cycle menstruel, le nombre de follicules antraux (AFC), l'ovulation, l'épaisseur de l'endomètre et le débit sanguin de l'endomètre sont surveillés par échographie. VAS).Le 1er, 3ème, 6ème cycle menstruel après la chirurgie, le niveau d'hormone féminine sérique (FSH, LH, E2) est détecté dans la période menstruelle de 2 à 5 jours, et l'hormone féminine (E2, P) au milieu de le corps jaune 6-9 jours.

Le patient doit subir un contrôle de sécurité (routine sanguine, routine urinaire, fonction hépatique et rénale, électrocardiogramme) avant et après le traitement médicamenteux. Comme les patients trouvent une grossesse pendant la médication, adoptez le contrôle de sécurité en trouvant une grossesse de 7 jours.

Les patientes après l'aménorrhée doivent être confirmées enceintes par la détection sérique de β-HCG. Selon le taux sérique de HCG, E2 et P et les symptômes cliniques, un traitement tocolytique correspondant sera administré. À 6 ~ 8 semaines de grossesse, la patiente doit être confirmée la grossesse clinique par échographie. Si la grossesse clinique est confirmée (au moins un battement cardiaque dans le sac gestationnel intra-utérin), la grossesse en cours de la patiente doit être confirmée par échographie à 12～14 semaines de grossesse.

Au cours de l'ensemble de l'étude, les événements indésirables seront étroitement observés, et la fréquence et la gravité des événements indésirables seront enregistrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

204

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yi Tang, Master
  • Numéro de téléphone: +86 13260185007
  • E-mail: yier1990@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jie Wang, Doctor
  • Numéro de téléphone: 8601088001246

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijng, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Beijng Hospital
        • Contact:
          • Qingwei Meng, PHD
          • Numéro de téléphone: 8601085138118
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230031
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Weili Li, PHD
          • Numéro de téléphone: 8601052276423
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100026
        • Recrutement
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Captial Medical University
        • Contact:
          • Dan Lu, PHD
          • Numéro de téléphone: 8601052276423
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • GAMHospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510405
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Cheng Zeng, PHD
          • Numéro de téléphone: 8602036591369
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Guangdong Province
        • Contact:
          • Xiaoyun Wang, PHD
          • Numéro de téléphone: 8602081887233

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique de l'endométriose, de l'infertilité, avec syndrome de stagnation du qi, schéma de stase sanguine en TCM ;
  2. La première fois que vous subissez une chirurgie combinée laparoscopique ou laparoscopique, en raison d'une infertilité liée à l'endométriose, d'une perméabilité tubaire ou d'une obstruction légère ;
  3. Score EFI supérieur à 4 points ;
  4. Phase folliculaire précoce FSH≤10mIU/L ;
  5. 28 jours du cycle menstruel ± 7 jours ;
  6. Patientes âgées de 20 à 35 ans ;
  7. Aucun antécédent d'allergie médicamenteuse grave ;
  8. Au cours des trois derniers mois, aucune prise de médicaments hormonaux tels que le danazol, la gestrinone, le GnRHa ;
  9. Aucune maladie vasculaire cérébrale primaire grave, aucune maladie du foie, des reins et du système hématopoïétique, aucun antécédent de maladie mentale, aucun antécédent de dépendance à la drogue, à l'alcool, au tabac ou à la caféine ;
  10. Avoir signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Associé aux fibromes utérins, au diamètre supérieur à 4 cm, à l'adénomyose, à la tuberculose pelvienne, à la tuberculose endométriale, aux adhérences intra-utérines, au syndrome des ovaires polykystiques, à l'hyperprolactinémie, aux patients atteints de dysfonctionnement thyroïdien.
  2. Antécédents graves d'allergie médicamenteuse.
  3. L'infertilité masculine.
  4. Le couple a séparé des personnes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement séquentiel TCM

Après une chirurgie conservatrice, les patientes commencent à prendre une décoction pré-ovulatoire pendant 14 jours. Chaque période menstruelle de 2 à 5 jours, les patientes commencent à prendre une décoction pré-ovulation. Si l'échographie a révélé l'ovulation, changer pour prendre une décoction post-ovulation. Si après avoir pris 14 jours, l'échographie a trouvé LUFS ou aucun follicule ne développe la maturité, changez pour prendre une décoction post-ovulation. Prendre une décoction post-ovulation pendant 14 jours, ou continuer jusqu'à la prochaine menstruation. Prendre des médicaments pendant six cycles menstruels.

La décoction pré-ovulation est la décoction HuoXueXiaoYi, et la décoction post-ovulation est la décoction BuShenZhuYun. 2 sachets à chaque fois, 2 fois par jour, fusionnés avec de l'eau chaude, 1 heure après le dîner.

Tous les médicaments sont des granulés de formule tcm, fabriqués par Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co. ltd
Médicament: Décoction pré-ovulation
La décoction HuoXueXiaoYi (Bupleurum 10g, Cyperus 10g, Salvia miltiorrhiza 20g, pivoine rouge 10g, etc.) a un effet d'activation du sang et d'absorption des caillots, peut inhiber la croissance de l'endomètre ectopique, favoriser la croissance folliculaire, la maturité, améliorer l'ovulation et la réceptivité de l'endomètre.
Autres noms:
  • Décoction HuoXueXiaoYi
Médicament: Décoction post-ovulation

La décoction BuShenZhuYun (Bupleurum 10g, Poria 15g, Atractylodes 15g, Ligustrum 15g, etc.) a un effet de dragage sur le foie et nourrissant les reins, peut améliorer la fonction du corps jaune.

Tous sont transformés en granulés.

Autres noms:
  • Décoction BuShenZhuYun
Comparateur placebo: Placebo

Après une chirurgie conservatrice, les patientes commencent à prendre une décoction pré-ovulatoire (placebo) pendant 14 jours. Chaque période menstruelle de 2 à 5 jours, les patientes commencent à prendre une décoction pré-ovulation. Si l'échographie a révélé l'ovulation, changer pour prendre une décoction post-ovulation. Si après avoir pris 14 jours, l'échographie a révélé le syndrome du follicule lutéinisé non rompu (LUFS) ou aucun follicule ne développe la maturité, changez pour prendre une décoction post-ovulation. Prendre une décoction post-ovulation (placebo) pendant 14 jours, ou continuer jusqu'à la prochaine menstruation. Prendre des médicaments pendant six cycles menstruels. 2 sachets à chaque fois, 2 fois par jour, fusionnés avec de l'eau chaude, 1 heure après le dîner.

La décoction pré-ovulation et la décoction post-ovulation sont un placebo, fabriqué par Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co. ltd
Médicament: Décoction pré-ovulation (placebo)
Composition de maltodextrine, lactose, pigment alimentaire, agent masquant le goût.
Autres noms:
  • placebo
Médicament: Décoction post-ovulation (placebo)
Composition de maltodextrine, lactose, pigment alimentaire, agent masquant le goût.
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse
Délai: six cycles menstruels (chaque cycle dure 28 ± 7 jours)
Le taux de grossesse est défini comme la proportion de participantes trouvant une grossesse après l'aménorrhée et confirmant la séroβ-HCG positive.
six cycles menstruels (chaque cycle dure 28 ± 7 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique (avec sac de grossesse intra-utérin)
Délai: à 6～8 semaines de grossesse
défini comme la proportion de participants confirmés qu'il y a au moins un sac gestationnel dans la cavité utérine (peu importe s'il y a un battement de cœur) par échographie.
à 6～8 semaines de grossesse
Taux de grossesse clinique (avec un battement de coeur)
Délai: à 6～8 semaines de grossesse
défini comme la proportion de participants ayant confirmé au moins un battement cardiaque dans le sac gestationnel intra-utérin par échographie.
à 6～8 semaines de grossesse
Taux de grossesse continue
Délai: à 12～14 semaines de grossesse
défini comme la proportion de participants ayant confirmé au moins un fœtus vivant par échographie.
à 12～14 semaines de grossesse

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: six cycles menstruels (chaque cycle dure 28 ± 7 jours)
Les événements indésirables apparus pendant le traitement ont été évalués par CTCAE v4.0.
six cycles menstruels (chaque cycle dure 28 ± 7 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaborateurs

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ruihua Zhao, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2016

Première publication (Estimation)

8 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GAMHospital
  • 2014BAI10B08 (Autre subvention/numéro de financement: 12th Five-Year National S&T Planed Project)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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