Trattamento sequenziale della medicina tradizionale cinese per l'infertilità associata all'endometriosi
Attivazione del sangue, dragaggio del fegato e trattamento sequenziale del rene nutriente per l'infertilità associata all'endometriosi: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, condotto in Cina (sei centri di ricerca).
Saranno reclutati 204 casi di pazienti con infertilità associata all'endometriosi confinata con sindrome da ristagno di sangue da ristagno di qi nella MTC dopo chirurgia conservativa. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi: gruppo sperimentale (TCM Sequential Treatment) e gruppo di controllo (placebo). Tutte le pazienti vengono trattate per sei cicli mestruali, assumendo decotto preovulatorio prima dell'ovulazione e decotto postovulatorio dopo l'ovulazione. Il decotto pre-ovulazione del gruppo sperimentale è il decotto HuoXueXiaoYi e il decotto post-ovulazione è il decotto BuShenZhuYun. Il farmaco del gruppo di controllo è il placebo.
Ad ogni ciclo mestruale, la paziente viene monitorata per la conta dei follicoli antrali (AFC), l'ovulazione, lo spessore dell'endometrio e il flusso sanguigno endometriale mediante ecografia e deve compilare la scala di valutazione della sindrome TCM, la tabella di valutazione della perdita di sangue pittorica (PBAC) e la scala analogica visiva ( VAS). Il 1°, 3°, 6° ciclo mestruale dopo l'intervento chirurgico, il livello di ormone femminile sierico (FSH, LH, E2) viene rilevato nel periodo mestruale da 2 a 5 giorni e l'ormone femminile (E2, P) nel mezzo di il corpo luteo 6-9 giorni.
Il paziente deve essere sottoposto a controllo di sicurezza (routine del sangue, routine delle urine, funzionalità epatica e renale, elettrocardiogramma) prima e dopo il trattamento farmacologico. Ad esempio, i pazienti trovano una gravidanza durante i farmaci, adottano il controllo di sicurezza per trovare una gravidanza 7 giorni.
Le pazienti dopo amenorrea devono confermare la gravidanza mediante il rilevamento della β-HCG sierica. In base al livello sierico di HCG, E2 e P e ai sintomi clinici, verrà somministrato il corrispondente trattamento tocolitico. A 6 ~ 8 settimane di gravidanza, la paziente deve confermare la gravidanza clinica mediante ecografia. Se confermata la gravidanza clinica (con almeno un battito cardiaco nel sacco gestazionale intrauterino), la paziente deve confermare la gravidanza in corso mediante ecografia alla 12 ~ 14 settimane di gravidanza.
Nel corso dell'intero studio, gli eventi avversi saranno attentamente osservati e la frequenza e la gravità degli eventi avversi saranno registrate.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijng, Cina, 100730
- Reclutamento
- Beijng Hospital
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Contatto:
- Qingwei Meng, PHD
- Numero di telefono: 8601085138118
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230031
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
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Contatto:
- Weili Li, PHD
- Numero di telefono: 8601052276423
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100026
- Reclutamento
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Captial Medical University
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Contatto:
- Dan Lu, PHD
- Numero di telefono: 8601052276423
-
Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Reclutamento
- GAMhospital
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Contatto:
- Yi Tang, MD
- Numero di telefono: 13260185007
- Email: yier1990@126.com
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Contatto:
- Yong Liu
- Numero di telefono: 13488676266
- Email: liuyong115@126.com
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510405
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
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Contatto:
- Cheng Zeng, PHD
- Numero di telefono: 8602036591369
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Guangdong Province
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Contatto:
- Xiaoyun Wang, PHD
- Numero di telefono: 8602081887233
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di endometriosi, infertilità, con Sindrome da ristagno di qi modello di stasi del sangue in TCM;
- La prima volta che si sottopone a chirurgia combinata laparoscopica o laparoscopica, in linea con infertilità correlata all'endometriosi, pervietà tubarica o ostruzione leggermente;
- Punteggio EFI superiore a 4 punti;
- Fase follicolare precoce FSH≤10mIU/L;
- 28 giorni del ciclo mestruale ± 7 giorni;
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 20 e 35 anni;
- Nessuna storia precedente di gravi allergie ai farmaci;
- Ultimi tre mesi senza assumere farmaci ormonali come danazolo, Gestrinone, GnRHa;
- Nessuna grave malattia vascolare cerebrale primaria, malattie del fegato, dei reni e del sistema ematopoietico, nessuna storia di malattia mentale, nessuna storia dipendente da droghe, alcol, tabacco, caffeina;
- Aver firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Associato a fibromi uterini, il diametro superiore a 4 cm, adenomiosi, tubercolosi pelvica, tubercolosi endometriale, aderenze intrauterine, sindrome dell'ovaio policistico, iperprolattinemia, pazienti con disfunzione tiroidea.
- Storia grave di allergia ai farmaci.
- Infertilità da fattore maschile.
- La coppia ha separato le persone.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TCM trattamento sequenziale
Dopo la chirurgia conservativa, le pazienti iniziano a prendere il decotto pre-ovulatorio per 14 giorni. Ogni periodo mestruale 2 ~ 5 giorni, i pazienti iniziano a prendere il decotto pre-ovulatorio. Se l'ecografia ha rilevato l'ovulazione, cambiare per prendere il decotto post-ovulazione. Se dopo 14 giorni, l'ecografia ha rilevato LUFS o nessun follicolo sviluppa la maturità, cambiare per prendere il decotto post-ovulazione. Prendendo il decotto post-ovulazione per 14 giorni o continuando fino alle mestruazioni successive. Assunzione di farmaci per sei cicli mestruali. Il decotto pre-ovulazione è il decotto HuoXueXiaoYi e il decotto post-ovulazione è il decotto BuShenZhuYun. 2 bustine per volta, 2 volte al giorno, sciolte in acqua calda, 1 ora dopo cena. Tutti i farmaci sono granuli di formula tcm, prodotti da Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co. ltd |
Il decotto HuoXueXiaoYi (Bupleurum 10g, Cyperus 10g, Salvia miltiorrhiza 20g, Red peony 10g, ecc.) ha l'effetto di attivare il sangue e assorbire i coaguli, può inibire la crescita dell'endometrio ectopico, promuovere la crescita follicolare, la maturità, migliorare l'ovulazione e la ricettività dell'endometrio.
Altri nomi:
Il decotto BuShenZhuYun (Bupleurum 10g, Poria 15g, Atractylodes 15g, Ligustrum 15g, ecc.) ha un effetto dragante sul fegato e nutriente sui reni, può migliorare la funzione del corpo luteo. Tutti sono trasformati in granuli.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Dopo la chirurgia conservativa, le pazienti iniziano a prendere il decotto pre-ovulatorio (placebo) per 14 giorni. Ogni periodo mestruale 2 ~ 5 giorni, i pazienti iniziano a prendere il decotto pre-ovulatorio. Se l'ecografia ha rilevato l'ovulazione, cambiare per prendere il decotto post-ovulazione. Se dopo 14 giorni, l'ecografia ha rilevato la sindrome del follicolo luteinizzato non rotto (LUFS) o nessun follicolo sviluppa la maturità, cambiare per prendere il decotto post-ovulazione. Prendendo il decotto post-ovulazione (placebo) per 14 giorni o continuando fino alle mestruazioni successive. Assunzione di farmaci per sei cicli mestruali. 2 bustine per volta, 2 volte al giorno, sciolte in acqua calda, 1 ora dopo cena. Il decotto pre-ovulazione e il decotto post-ovulazione sono placebo, prodotti da Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co. ltd |
Composizione di maltodestrina, lattosio, pigmento commestibile, agente di mascheramento del gusto.
Altri nomi:
Composizione di maltodestrina, lattosio, pigmento commestibile, agente di mascheramento del gusto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: sei cicli mestruali (ogni ciclo è di 28 ± 7 giorni)
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Il tasso di gravidanza è definito come la percentuale di partecipanti che trovano una gravidanza dopo l'amenorrea e confermano la positività sierica di β-HCG.
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sei cicli mestruali (ogni ciclo è di 28 ± 7 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza clinica (con sacco di gravidanza intrauterino)
Lasso di tempo: a 6～8 settimane di gravidanza
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definito come la proporzione di partecipanti confermata che c'è almeno un sacco gestazionale nella cavità uterina (non importa se c'è un battito cardiaco) dall'ecografia.
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a 6～8 settimane di gravidanza
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Tasso di gravidanza clinica (con battito cardiaco)
Lasso di tempo: a 6～8 settimane di gravidanza
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definita come la proporzione di partecipanti confermati di avere almeno un battito cardiaco nel sacco gestazionale intrauterino mediante ecografia.
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a 6～8 settimane di gravidanza
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Tasso di gravidanza continua
Lasso di tempo: alla 12~14 settimana di gravidanza
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definita come la proporzione di partecipanti che hanno confermato almeno un feto vivo mediante ecografia.
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alla 12~14 settimana di gravidanza
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: sei cicli mestruali (ogni ciclo è di 28 ± 7 giorni)
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Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati valutati da CTCAE v4.0.
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sei cicli mestruali (ogni ciclo è di 28 ± 7 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ruihua Zhao, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Duffy JM, Arambage K, Correa FJ, Olive D, Farquhar C, Garry R, Barlow DH, Jacobson TZ. Laparoscopic surgery for endometriosis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 3;(4):CD011031. doi: 10.1002/14651858.CD011031.pub2.
- Yap C, Furness S, Farquhar C. Pre and post operative medical therapy for endometriosis surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(3):CD003678. doi: 10.1002/14651858.CD003678.pub2.
- Zhao RH, Hao ZP, Zhang Y, Lian FM, Sun WW, Liu Y, Wang R, Long L, Cheng L, Ding YF, Song DR, Meng QW, Wang AM. Controlling the recurrence of pelvic endometriosis after a conservative operation: comparison between Chinese herbal medicine and western medicine. Chin J Integr Med. 2013 Nov;19(11):820-5. doi: 10.1007/s11655-012-1247-z. Epub 2012 Dec 22.
- Zhao RH, Liu Y, Lu D, Wu Y, Wang XY, Li WL, Zeng C, Meng QW, Lian FM, Zhou J, Shi Y, Sun WW, Han Q, Tang Y, Shi G. Chinese Medicine Sequential Therapy Improves Pregnancy Outcomes after Surgery for Endometriosis-Associated Infertility: A Multicenter Randomized Double-blind Placebo Parallel Controlled Clinical Trial. Chin J Integr Med. 2020 Feb;26(2):92-99. doi: 10.1007/s11655-019-3208-2. Epub 2020 Jan 29.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GAMHospital
- 2014BAI10B08 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: 12th Five-Year National S&T Planed Project)
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