Tradiční čínská medicína sekvenční léčba neplodnosti spojené s endometriózou
Aktivace krve, hloubení jater a vyživování ledvin Sekvenční léčba neplodnosti spojené s endometriózou – randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, prospektivní klinická studie, prováděná v Číně (šest výzkumných center).
Bude přijato 204 případů pacientek s endometriózou asociovanou neplodností omezenou na syndrom stagnace čchi se vzorem krevní stázy v TCM po konzervativní operaci. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: experimentální skupina (TCM sekvenční léčba) a kontrolní skupina (placebo). Všechny pacientky jsou léčeny po dobu šesti menstruačních cyklů, přičemž užívají předovulační odvar před ovulací a poovulační odvar po ovulaci. Předovulačním odvarem experimentální skupiny je odvar HuoXueXiaoYi a poovulačním odvarem je odvar BuShenZhuYun. Lékem kontrolní skupiny je placebo.
Každý menstruační cyklus je pacientce monitorován počet antrálních folikulů (AFC), ovulace, tloušťka endometria a průtok krve endometriem pomocí ultrasonografie a je třeba vyplnit hodnotící stupnici syndromu TCM, obrázkovou tabulku hodnocení krevní ztráty (PBAC) a vizuální analogovou škálu ( VAS). 1., 3., 6. menstruační cyklus po operaci, hladina sérového ženského hormonu (FSH, LH, E2) se zjišťuje v menstruačním období 2 až 5 dnů a ženského hormonu (E2, P) uprostřed corpus luteum 6-9 dní.
Pacient musí být před a po léčbě drogami vyšetřen (krevní rutina, rutina moči, funkce jater a ledvin, elektrokardiogram). Pokud pacientky zjistí těhotenství během léčby, osvojte si bezpečnostní kontrolu při zjištění těhotenství 7 dní.
U pacientek po amenoree je třeba potvrdit těhotenství detekcí β-HCG v séru. Podle hladiny sérového HCG, E2 a P a klinických příznaků bude nasazena odpovídající tokolytická léčba. V 6–8 týdnech těhotenství musí být pacientka potvrzena klinickou graviditou ultrasonografií. Pokud se potvrdí klinická gravidita (alespoň jedna srdeční akce v nitroděložním gestačním váčku), pacientka musí být potvrzena probíhající gravidita ultrasonograficky ve 12–14 týdnu těhotenství.
V průběhu celé studie budou pečlivě sledovány nežádoucí účinky a bude zaznamenána frekvence a závažnost nežádoucích účinků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijng, Čína, 100730
- Nábor
- Beijng Hospital
-
Kontakt:
- Qingwei Meng, PHD
- Telefonní číslo: 8601085138118
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230031
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Weili Li, PHD
- Telefonní číslo: 8601052276423
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100026
- Nábor
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Captial Medical University
-
Kontakt:
- Dan Lu, PHD
- Telefonní číslo: 8601052276423
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Nábor
- GAMhospital
-
Kontakt:
- Yi Tang, MD
- Telefonní číslo: 13260185007
- E-mail: yier1990@126.com
-
Kontakt:
- Yong Liu
- Telefonní číslo: 13488676266
- E-mail: liuyong115@126.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510405
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Cheng Zeng, PHD
- Telefonní číslo: 8602036591369
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Guangdong Province
-
Kontakt:
- Xiaoyun Wang, PHD
- Telefonní číslo: 8602081887233
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika endometriózy, neplodnosti, se syndromem stagnace čchi obraz stázy krve v TČM ;
- Poprvé podstupující laparoskopickou nebo laparoskopickou kombinovanou operaci v souvislosti s neplodností související s endometriózou, průchodností vejcovodů nebo obstrukcí lehce;
- skóre EFI vyšší než 4 body;
- Časná folikulární fáze FSH≤10mIU/L;
- 28 dní menstruačního cyklu ± 7 dní;
- Pacientky ve věku 20-35 let;
- Žádná předchozí anamnéza závažných lékových alergií;
- Poslední tři měsíce bez užívání hormonálních léků, jako je danazol, Gestrinone, GnRHa;
- Bez závažných primárních cévních onemocnění mozku, onemocnění jater, ledvin a krvetvorného systému, bez anamnézy duševního onemocnění, bez drog, alkoholu, tabáku, anamnézy závislosti na kofeinu;
- Podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Souvisí s děložními myomy o průměru větším než 4 cm, adenomyózou, pánevní tuberkulózou, endometriální tuberkulózou, intrauterinními adhezemi, syndromem polycystických ovarií, hyperprolaktinemií, pacientkami s dysfunkcí štítné žlázy.
- Závažná anamnéza lékové alergie.
- Mužský faktor neplodnosti.
- Pár oddělil osoby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvenční léčba TCM
Po konzervativní operaci začnou pacientky užívat předovulační odvar po dobu 14 dnů. Každé menstruační období 2–5 dní začnou pacientky užívat předovulační odvar. Pokud ultrasonografie zjistila ovulaci, změňte ji na poovulační odvar. Pokud po 14 dnech ultrasonografie zjistila LUFS nebo nedošlo k rozvoji zralosti folikulu, změňte užívání na poovulační odvar. Užívání poovulačního odvaru po dobu 14 dnů, nebo pokračovat do další menstruace. Užívání léků po dobu šesti menstruačních cyklů. Předovulační odvar je odvar HuoXueXiaoYi a poovulační odvar je odvar BuShenZhuYun. Pokaždé 2 sáčky, 2krát denně, zalité horkou vodou, 1 hodinu po večeři. Všechny léky jsou granule tcm formula, vyrobené společností Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co. ltd. |
Odvar HuoXueXiaoYi (Bupleurum 10 g, Cyperus 10 g, Salvia miltiorrhiza 20 g, červená pivoňka 10 g atd.) má aktivační účinek na krev a absorbující sraženiny, může inhibovat růst ektopického endometria, podporovat růst folikulů, zralost, zlepšit ovulaci a receptivitu endometria.
Ostatní jména:
BuShenZhuYun Decoction (Bupleurum 10g, Poria 15g, Atractylodes 15g, Ligustrum 15g, atd.) má bagrovací účinek na játra a vyživující ledviny, může zlepšit funkci žlutého tělíska. Všechny jsou vyráběny do granulí.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Po konzervativní operaci začnou pacientky užívat předovulační odvar (placebo) po dobu 14 dnů. Každé menstruační období 2–5 dní začnou pacientky užívat předovulační odvar. Pokud ultrasonografie zjistila ovulaci, změňte ji na poovulační odvar. Pokud po 14 dnech ultrasonografie zjistila syndrom luteinizovaného nerupturovaného folikulu (LUFS) nebo nedošlo k rozvoji zralosti folikulu, použijte postovulační odvar. Užívání poovulačního odvaru (placeba) po dobu 14 dnů, nebo pokračovat do další menstruace. Užívání léků po dobu šesti menstruačních cyklů. Pokaždé 2 sáčky, 2krát denně, zalité horkou vodou, 1 hodinu po večeři. Předovulační odvar a poovulační odvar je placebo, vyrábí Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co. ltd. |
Složení maltodextrin, laktóza, jedlý pigment, látka maskující chuť.
Ostatní jména:
Složení maltodextrin, laktóza, jedlý pigment, látka maskující chuť.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těhotenství
Časové okno: šest menstruačních cyklů (každý cyklus je 28±7 dní)
|
Míra těhotenství je definována jako podíl účastnic, které zjistily těhotenství po amenoree a potvrdily sérové β-HCG pozitivní.
|
šest menstruačních cyklů (každý cyklus je 28±7 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická míra těhotenství (s intrauterinním těhotenským váčkem)
Časové okno: v 6-8 týdnech těhotenství
|
definováno jako podíl účastnic, které ultrasonograficky potvrdily, že v dutině děložní je alespoň jeden gestační váček (bez ohledu na to, zda došlo k srdečnímu bušení).
|
v 6-8 týdnech těhotenství
|
|
Klinická míra těhotenství (s bušením srdce)
Časové okno: v 6-8 týdnech těhotenství
|
definováno jako podíl účastnic, které ultrasonograficky potvrdily alespoň jeden srdeční tep v intrauterinním gestačním vaku.
|
v 6-8 týdnech těhotenství
|
|
Pokračující míra těhotenství
Časové okno: ve 12-14 týdnech těhotenství
|
definován jako podíl účastníků, kteří ultrasonograficky potvrdili alespoň jeden živý plod.
|
ve 12-14 týdnech těhotenství
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: šest menstruačních cyklů (každý cyklus je 28±7 dní)
|
Nežádoucí účinky související s léčbou byly hodnoceny pomocí CTCAE v4.0.
|
šest menstruačních cyklů (každý cyklus je 28±7 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ruihua Zhao, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Duffy JM, Arambage K, Correa FJ, Olive D, Farquhar C, Garry R, Barlow DH, Jacobson TZ. Laparoscopic surgery for endometriosis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 3;(4):CD011031. doi: 10.1002/14651858.CD011031.pub2.
- Yap C, Furness S, Farquhar C. Pre and post operative medical therapy for endometriosis surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(3):CD003678. doi: 10.1002/14651858.CD003678.pub2.
- Zhao RH, Hao ZP, Zhang Y, Lian FM, Sun WW, Liu Y, Wang R, Long L, Cheng L, Ding YF, Song DR, Meng QW, Wang AM. Controlling the recurrence of pelvic endometriosis after a conservative operation: comparison between Chinese herbal medicine and western medicine. Chin J Integr Med. 2013 Nov;19(11):820-5. doi: 10.1007/s11655-012-1247-z. Epub 2012 Dec 22.
- Zhao RH, Liu Y, Lu D, Wu Y, Wang XY, Li WL, Zeng C, Meng QW, Lian FM, Zhou J, Shi Y, Sun WW, Han Q, Tang Y, Shi G. Chinese Medicine Sequential Therapy Improves Pregnancy Outcomes after Surgery for Endometriosis-Associated Infertility: A Multicenter Randomized Double-blind Placebo Parallel Controlled Clinical Trial. Chin J Integr Med. 2020 Feb;26(2):92-99. doi: 10.1007/s11655-019-3208-2. Epub 2020 Jan 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GAMHospital
- 2014BAI10B08 (Jiné číslo grantu/financování: 12th Five-Year National S&T Planed Project)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .