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Sequentielle Behandlung der Endometriose-assoziierten Unfruchtbarkeit in der Traditionellen Chinesischen Medizin

17. Februar 2016 aktualisiert von: Zhao RuiHua, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Aktivierung des Blutes, Ausbaggern der Leber und nährende sequentielle Behandlung von Endometriose-bedingter Unfruchtbarkeit – eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Endometriose ist eine häufige, chronische Erkrankung. 30 bis 50 % der Frauen mit Endometriose sind unfruchtbar. Es gibt Evidenz mittlerer Qualität dafür, dass laparoskopische Operationen zur Behandlung leichter und mittelschwerer Endometriose die Lebendgeburtenrate oder die Rate laufender Schwangerschaften erhöhen. Für die Ergebnisse der Schwangerschaftsraten gab es keine Hinweise auf einen Nutzen einer postoperativen hormonellen Unterdrückung der Endometriose im Vergleich zu einer alleinigen Operation. Frühere Studien haben bestätigt, dass chinesische Kräutermedizin das Wiederauftreten von Endometriose nach einer Operation hemmen und die Schwangerschaftsrate erhöhen kann. Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der traditionellen chinesischen Medizin zur sequentiellen Behandlung von Endometriose-assoziierter Unfruchtbarkeit. Das Ziel der Studie besteht darin, die klinische Schwangerschaftsrate von Patienten mit Endometriose-assoziierter Unfruchtbarkeit nach einer konservativen Operation zu bestätigen, die die chinesische Medizin annimmt, die das Blut aktiviert, die Leber ausbaggert und die sequentielle Behandlung der Nieren nährt, ist höher als die erwartete Behandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, prospektive klinische Studie, die in China (sechs Forschungszentren) durchgeführt wird.

Es werden 204 Fälle von Patienten mit Endometriose-assoziierter Unfruchtbarkeit rekrutiert, die auf das Syndrom der Qi-Stagnation und Blutstauung in der TCM nach einer konservativen Operation zurückzuführen sind. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Versuchsgruppe (TCM-Sequenzbehandlung) und Kontrollgruppe (Placebo). Alle Patientinnen werden sechs Menstruationszyklen lang behandelt, wobei sie vor dem Eisprung eine Abkochung vor dem Eisprung und nach dem Eisprung eine Abkochung nach dem Eisprung einnehmen. Die Abkochung vor dem Eisprung der Versuchsgruppe ist die Abkochung von HuoXueXiaoYi, und die Abkochung nach dem Eisprung ist die Abkochung von BuShenZhuYun. Das Medikament der Kontrollgruppe ist Placebo.

In jedem Menstruationszyklus wird die Patientin mittels Ultraschall auf die Anzahl der Antrumfollikel (AFC), den Eisprung, die Dicke des Endometriums und den Blutfluss im Endometrium überwacht und benötigt eine Bewertungsskala für das TCM-Syndrom, eine bildliche Blutverlustbewertungstabelle (PBAC) und die visuelle Analogskala( VAS).Im 1., 3. und 6. Menstruationszyklus nach der Operation wird der Serumspiegel des weiblichen Hormons (FSH, LH, E2) in der Menstruationsperiode von 2 bis 5 Tagen und des weiblichen Hormons (E2, P) in der Mitte festgestellt das Corpus luteum 6-9 Tage.

Der Patient muss vor und nach der medikamentösen Behandlung einer Sicherheitskontrolle unterzogen werden (Blutuntersuchung, Urinuntersuchung, Leber- und Nierenfunktion, Elektrokardiogramm). Wenn Patientinnen beispielsweise während der Einnahme von Medikamenten eine Schwangerschaft feststellen, übernehmen Sie die Sicherheitskontrolle bei der Feststellung einer Schwangerschaft nach 7 Tagen.

Bei Patienten nach Amenorrhoe muss die Schwangerschaft durch Serum-β-HCG-Nachweis bestätigt werden. Abhängig vom Serum-HCG-, E2- und P-Spiegel und den klinischen Symptomen wird eine entsprechende tokolytische Behandlung durchgeführt. In der 6. bis 8. Schwangerschaftswoche muss der Patientin die klinische Schwangerschaft durch Ultraschall bestätigt werden. Bei bestätigter klinischer Schwangerschaft (mindestens ein Herzklopfen im intrauterinen Fruchtsack) muss der Patientin in der 12. bis 14. Schwangerschaftswoche durch Ultraschall bestätigt werden, dass sie noch schwanger ist.

Im Verlauf der gesamten Studie werden unerwünschte Ereignisse genau beobachtet und die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

204

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijng, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Beijng Hospital
        • Kontakt:
          • Qingwei Meng, PHD
          • Telefonnummer: 8601085138118
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Weili Li, PHD
          • Telefonnummer: 8601052276423
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100026
        • Rekrutierung
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Captial Medical University
        • Kontakt:
          • Dan Lu, PHD
          • Telefonnummer: 8601052276423
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • GAMhospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Cheng Zeng, PHD
          • Telefonnummer: 8602036591369
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Guangdong Province
        • Kontakt:
          • Xiaoyun Wang, PHD
          • Telefonnummer: 8602081887233

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von Endometriose, Unfruchtbarkeit, mit Syndrom der Qi-Stagnation und Blutstauungsmuster in der TCM;
  2. Das erste Mal, dass man sich einer laparoskopischen oder laparoskopischen kombinierten Operation unterzieht, bei der eine Endometriose-bedingte Unfruchtbarkeit, Eileiterdurchgängigkeit oder eine leichte Obstruktion vorliegt;
  3. EFI-Score größer als 4 Punkte;
  4. Frühe Follikelphase FSH≤10mIU/L;
  5. 28 Tage des Menstruationszyklus ± 7 Tage;
  6. Weibliche Patienten im Alter zwischen 20 und 35 Jahren;
  7. Keine Vorgeschichte schwerer Arzneimittelallergien;
  8. In den letzten drei Monaten keine Einnahme von Hormonmedikamenten wie Danazol, Gestrinon, GnRHa;
  9. Keine schweren primären Hirngefäßerkrankungen, Leber-, Nieren- und hämatopoetischen Erkrankungen, keine psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, keine Drogen-, Alkohol-, Tabak- oder Koffeinabhängigkeit in der Vorgeschichte;
  10. Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Verbunden mit Uterusmyomen mit einem Durchmesser von mehr als 4 cm, Adenomyose, Beckentuberkulose, Endometriumtuberkulose, intrauterinen Adhäsionen, polyzystischem Ovarialsyndrom, Hyperprolaktinämie und Patienten mit Schilddrüsenfunktionsstörungen.
  2. Schwere Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte.
  3. Männlicher Faktor Unfruchtbarkeit.
  4. Das Paar trennte sich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TCM-Sequenzbehandlung

Nach einer konservativen Operation beginnen die Patienten 14 Tage lang mit der Einnahme von Abkochungen vor dem Eisprung. Alle 2 bis 5 Tage nach der Menstruation beginnen die Patienten mit der Einnahme einer Abkochung vor dem Eisprung. Wenn die Ultraschalluntersuchung einen Eisprung feststellt, wechseln Sie zu einer Abkochung nach dem Eisprung. Wenn die Ultraschalluntersuchung nach 14 Tagen LUFS feststellt oder kein Follikel zur Reife gelangt, wechseln Sie zu einer Abkochung nach dem Eisprung. Nehmen Sie die Abkochung nach dem Eisprung 14 Tage lang ein oder fahren Sie bis zur nächsten Menstruation fort. Einnahme von Medikamenten für sechs Menstruationszyklen.

Die Abkochung vor dem Eisprung ist die Abkochung von HuoXueXiaoYi, die Abkochung nach dem Eisprung ist die Abkochung von BuShenZhuYun. Jeweils 2 Beutel, 2-mal täglich, 1 Stunde nach dem Abendessen mit heißem Wasser aufgießen.

Bei allen Arzneimitteln handelt es sich um TCM-Formel-Granulat, hergestellt von Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co. Ltd
Arzneimittel: Abkochung vor dem Eisprung
HuoXueXiaoYi-Abkochung (Bupleurum 10 g, Cyperus 10 g, Salvia miltiorrhiza 20 g, Rote Pfingstrose 10 g usw.) hat eine blutaktivierende und gerinnselabsorbierende Wirkung, kann das Wachstum von ektopischem Endometrium hemmen, das Follikelwachstum und die Follikelreifung fördern, den Eisprung und die Aufnahmefähigkeit des Endometriums verbessern.
Andere Namen:
  • HuoXueXiaoYi Abkochung
Arzneimittel: Abkochung nach dem Eisprung

BuShenZhuYun-Abkochung (Bupleurum 10 g, Poria 15 g, Atractylodes 15 g, Ligustrum 15 g usw.) hat eine leberausbaggernde und nährende Wirkung auf die Nieren und kann die Funktion des Gelbkörpers verbessern.

Alle werden zu Granulat verarbeitet.

Andere Namen:
  • BuShenZhuYun Abkochung
Placebo-Komparator: Placebo

Nach einer konservativen Operation beginnen die Patienten 14 Tage lang mit der Einnahme von Abkochungen vor dem Eisprung (Placebo). Alle 2 bis 5 Tage nach der Menstruation beginnen die Patienten mit der Einnahme einer Abkochung vor dem Eisprung. Wenn die Ultraschalluntersuchung einen Eisprung feststellt, wechseln Sie zu einer Abkochung nach dem Eisprung. Wenn die Ultraschalluntersuchung nach 14 Tagen ein luteinisiertes unrupturiertes Follikelsyndrom (LUFS) ergibt oder sich kein Follikel reif entwickelt, wechseln Sie zu einer Abkochung nach dem Eisprung. Nehmen Sie 14 Tage lang eine Abkochung nach dem Eisprung (Placebo) ein oder fahren Sie bis zur nächsten Menstruation fort. Einnahme von Medikamenten für sechs Menstruationszyklen. Jeweils 2 Beutel, 2-mal täglich, 1 Stunde nach dem Abendessen mit heißem Wasser aufgießen.

Die Abkochung vor dem Eisprung und die Abkochung nach dem Eisprung ist ein Placebo, hergestellt von Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co. Ltd
Arzneimittel: Abkochung vor dem Eisprung (Placebo)
Zusammensetzung aus Maltodextrin, Laktose, essbarem Pigment, Geschmacksmaskierungsmittel.
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Abkochung nach dem Eisprung (Placebo)
Zusammensetzung aus Maltodextrin, Laktose, essbarem Pigment, Geschmacksmaskierungsmittel.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: sechs Menstruationszyklen (jeder Zyklus dauert 28 ± 7 Tage)
Die Schwangerschaftsrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die nach Amenorrhoe eine Schwangerschaft feststellen und bestätigen, dass das Serum β-HCG positiv ist.
sechs Menstruationszyklen (jeder Zyklus dauert 28 ± 7 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate (mit intrauterinem Schwangerschaftssack)
Zeitfenster: in der 6. bis 8. Schwangerschaftswoche
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, bei denen mittels Ultraschall bestätigt wurde, dass sich mindestens ein Fruchtsack in der Gebärmutterhöhle befindet (unabhängig davon, ob ein Herzklopfen vorliegt).
in der 6. bis 8. Schwangerschaftswoche
Klinische Schwangerschaftsrate (mit Herzklopfen)
Zeitfenster: in der 6. bis 8. Schwangerschaftswoche
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, bei denen durch Ultraschall bestätigt wurde, dass sie mindestens einen Herzschlag im intrauterinen Fruchtsack hatten.
in der 6. bis 8. Schwangerschaftswoche
Fortgesetzte Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: in der 12. bis 14. Schwangerschaftswoche
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, bei denen mittels Ultraschall mindestens ein lebender Fötus bestätigt wurde.
in der 12. bis 14. Schwangerschaftswoche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: sechs Menstruationszyklen (jeder Zyklus dauert 28 ± 7 Tage)
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden mit CTCAE v4.0 bewertet.
sechs Menstruationszyklen (jeder Zyklus dauert 28 ± 7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Mitarbeiter

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Ruihua Zhao, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAMHospital
  • 2014BAI10B08 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: 12th Five-Year National S&T Planed Project)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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